Эффект фотобиомодуляции у вьетнамских пациентов, проходящих ортодонтическое лечение
Эффект фотобиомодуляции у вьетнамских ортодонтических пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Поскольку большинство ортодонтических случаев длятся от 2 до 3 лет или дольше, пациенты подвергаются высокому риску воспалительной резорбции корней и длительной ортодонтической боли, что является частым и нежелательным побочным эффектом их лечения. Фотобиомодуляционная терапия с использованием светодиодов (LED) предлагает нефармакологический подход к управлению болью, ускорению перемещения зубов и снижению риска резорбции корней.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффектов LED-фотобиомодуляции на облегчение боли, ускорение перемещения зубов и снижение риска резорбции корней во время ортодонтического лечения. Всего 16 вьетнамских участников в возрасте от 11 до 30 лет, получающих несъемное ортодонтическое лечение, были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (LED-терапия), либо в контрольную группу (плацебо). Пациенты оценивались на четырех последовательных контрольных визитах с месячными интервалами. Перемещение клыков измерялось путем наложения 3D-сканов пациентов, собранных на четырех контрольных визитах, в программе 3D Slicer. На каждом визите интенсивность боли измерялась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для установления базового уровня для этого контрольного визита (0 часов), а затем снова измерялась через 24 и 48 часов после визита. Кроме того, во время каждого визита исследователь собирал слюну и десневую жидкость (GCF) пациентов для выделения дентинного сиалопротеина (DSP), биомаркера резорбции корней у человека.
Первичными исходами являются разница в оценках боли между группами вмешательства и контроля, подвижность клыков между группами и концентрация дентинного сиалопротеина в десневой жидкости и слюне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период ортодонтического лечения пациенты вынуждены терпеть различные неудобства, такие как риск воспалительной резорбции корней и частые боли, которые обычно возникают из-за воспалительной реакции организма на приложенные силы. Боль обычно купируется нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ацетаминофеном; однако эти препараты могут вызывать побочные эффекты и потенциально тормозить перемещение зубов. Фотобиомодуляционная (ФБМ) терапия с использованием светодиодов (LED) появилась как немедикаментозный подход, который может снижать боль, усиливать перемещение зубов и уменьшать риск резорбции корней.
Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка эффектов LED ФБМ на снижение боли, усиление перемещения зубов и уменьшение риска резорбции корней во время ортодонтического лечения. Шестнадцать участников в возрасте от 11 до 30 лет, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение, были случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу плацебо. В группе вмешательства пациенты использовали LED-устройство по 10 минут в день (5 минут для верхней дуги и 5 минут для нижней дуги) ежедневно. В группе плацебо пациенты использовали имитационное LED-устройство (без зарядного кейса) по той же процедуре, по 10 минут в день. Пациенты в обеих группах не знали о статусе света при ношении устройства. После завершения этапа выравнивания и нивелирования с использованием дуг из никель-титанового сплава (NiTi), на этапе дистализации клыков с использованием нержавеющих стальных дуг, пациенты оценивались на четырех последовательных контрольных визитах, запланированных с месячными интервалами.
Перемещение клыков измерялось путем наложения последовательных 3D цифровых сканов, полученных за эти четыре визита, с использованием программного обеспечения 3D Slicer. Образцы слюны и десневой жидкости (GCF) собирались на каждом контрольном визите для измерения дентинного сиалопротеина (DSP), биомаркера резорбции корней у человека. Кроме того, на каждом визите интенсивность боли пациентов измерялась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для установления исходного уровня для этого контрольного визита (0 часов), а затем снова измерялась через 24 и 48 часов после визита. Первичными исходами являются различия между группами в смещении клыков, интенсивности боли и концентрации DSP как в слюне, так и в GCF.
Результаты этого исследования могут поддержать клиническое применение LED ФБМ как безопасной, неинвазивной и безмедикаментозной вспомогательной терапии для улучшения комфорта пациентов и снижения рисков, связанных с лечением, во время ортодонтической помощи, особенно у вьетнамских пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 11-30 лет, которым требовалось удаление четырех премоляров по ортодонтическим показаниям.
- Четыре клыка прорезались на обеих челюстях.
- При клиническом осмотре и панорамной рентгенографии не было диагностировано активного кариеса, гингивита или пародонтита.
- Отсутствие ортодонтического лечения в анамнезе.
- Отсутствие аномалий формы, количества или размера зубов.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые курили, имели системные заболевания и/или принимали лекарства, которые могли повлиять на болевую чувствительность.
- Пациенты, у которых диагностирована выраженная резорбция корней по данным панорамной рентгенографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Имитирующее LED-устройство
Пациенты носили имитацию светодиодного устройства без зарядного футляра по 10 минут ежедневно (5 минут для верхней челюсти и 5 минут для нижней челюсти в одно и то же время каждый день).
Пациенты не знали, что светодиодное устройство может излучать свет.
|
Шам-устройство со светодиодами не содержит зарядного футляра (не излучает свет)
|
|
Экспериментальный: Устройство со светодиодами 850 нм
Пациенты носили LED-устройство, излучающее ближний инфракрасный свет с длиной волны 850 нм, в течение 10 минут ежедневно (5 минут для верхней челюсти и 5 минут для нижней челюсти в одно и то же время каждый день).
Пациенты не знали, что LED-устройство может излучать свет.
|
Светодиодное устройство излучает ближний инфракрасный свет с длиной волны 850 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни дентинного сиалопротеина (DSP) в слюне и десневой жидкости
Временное ограничение: Предварительное лечение, исходный уровень, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 2 месяца.
|
Основной конечной точкой является разница в уровнях дентинного сиалопротеина (DSP) между группой фотобиомодуляции с использованием светодиодов и группой плацебо. Концентрации DSP будут извлекаться из образцов слюны и десневой жидкости, собранных в четыре заранее определенные временные точки:
|
Предварительное лечение, исходный уровень, наблюдение через 1 месяц и наблюдение через 2 месяца.
|
|
Скорость дистализации клыков (мм/месяц) при сравнении по месячным интервалам
Временное ограничение: Интервалы от исходного уровня до 1 месяца, от 1 месяца до 2 месяцев и от 2 месяцев до 3 месяцев.
|
Движение клыков будет измеряться в миллиметрах путем наложения трехмерных цифровых моделей верхней и нижней челюсти. Цифровые модели для участников обеих исследуемых групп будут собраны на следующих визитах:
Измерения будут проводиться с использованием программного обеспечения 3D Slicer. Первичной конечной точкой является разница между группой LED-фотобиомодуляции и группой плацебо в объеме движения клыков, наблюдаемом в течение каждого месячного интервала:
|
Интервалы от исходного уровня до 1 месяца, от 1 месяца до 2 месяцев и от 2 месяцев до 3 месяцев.
|
|
Изменение интенсивности боли (оценки по ВАШ)
Временное ограничение: Сразу (0 часов) на исходном уровне, а также при контрольных визитах через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), изображенной в виде 100-миллиметровой линейки на бланках анкет, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно представить. Первичной конечной точкой является разница в средних баллах ВАШ между группой светодиодной фотобиомодуляции и группой плацебо. Баллы ВАШ будут регистрироваться непосредственно во время каждого клинического визита. Измерения будут собираться на четырех заранее установленных визитах:
|
Сразу (0 часов) на исходном уровне, а также при контрольных визитах через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения максимальной интенсивности боли
Временное ограничение: 0 часов, 24 часа и 48 часов после начала лечения на визитах Базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Время достижения пика интенсивности боли определяется как момент времени (0 часов, 24 часа или 48 часов), в который каждый участник фиксирует наивысший балл по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после начала дистализации клыка.
Оценки будут проводиться во время четырех запланированных визитов: исходный, через 1 месяц, через 2 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Исход сравнит долю участников, у которых пик боли возникает в каждый момент времени, между группой светодиодной фотобиомодуляции и группой плацебо.
|
0 часов, 24 часа и 48 часов после начала лечения на визитах Базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22230-DHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .