- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07276984
Photobiomodulationseffekt bei vietnamesischen kieferorthopädischen Patienten
Photobiomodulation-Effekt bei vietnamesischen kieferorthopädischen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie
Da die meisten kieferorthopädischen Fälle 2 bis 3 Jahre oder länger andauern, besteht für Patienten ein hohes Risiko für entzündliche Wurzelresorption und anhaltende kieferorthopädische Schmerzen, was eine häufige und unerwünschte Nebenwirkung der Behandlung ist. Die Photobiomodulationstherapie mit Leuchtdioden (LEDs) bietet einen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Schmerzbehandlung, Beschleunigung der Zahnbewegung und Verringerung des Wurzelresorptionsrisikos.
Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der LED-Photobiomodulation auf die Schmerzlinderung, Beschleunigung der Zahnbewegung und Minderung des Wurzelresorptionsrisikos während der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten. Insgesamt wurden 16 vietnamesische Teilnehmer im Alter von 11 bis 30 Jahren, die eine feste kieferorthopädische Behandlung erhielten, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (LED-Therapie) oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Die Patienten wurden bei vier aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen in monatlichen Abständen bewertet. Die Eckzahnbewegung wurde durch Überlagerung der 3D-Scans der Patienten, die bei den vier Nachuntersuchungen in 3D Slicer erfasst wurden, gemessen. Bei jedem Besuch wurde ihre Schmerzintensität mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um die Basislinie für diese Nachuntersuchung (0 Stunden) festzulegen, und dann erneut 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Besuch gemessen. Darüber hinaus sammelte der Untersucher bei jedem Besuch Speichel und gingivale Sulkusflüssigkeit (GCF) der Patienten, um Dentin-Sialoprotein (DSP) zu extrahieren, einen Biomarker für Wurzelresorption beim Menschen.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Schmerzbewertungen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, die Beweglichkeit der Eckzähne zwischen den Gruppen und die Konzentration von Dentin-Sialoprotein in gingivaler Sulkusflüssigkeit und Speichel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der kieferorthopädischen Behandlung müssen Patienten verschiedene Beschwerden ertragen, wie etwa das Risiko einer entzündlichen Wurzelresorption und häufige Schmerzen, die typischerweise aufgrund der entzündlichen Reaktion des Körpers auf die ausgeübten Kräfte auftreten. Schmerzen werden üblicherweise mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Paracetamol behandelt; diese Medikamente können jedoch unerwünschte Wirkungen hervorrufen und möglicherweise die Zahnbewegung hemmen. Die Photobiomodulations-(PBM)-Therapie mit Leuchtdioden (LEDs) hat sich als nicht-pharmakologische Methode etabliert, die Schmerzen reduzieren, die Zahnbewegung fördern und das Risiko einer Wurzelresorption verringern kann.
Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der LED-PBM auf die Schmerzreduktion, die Verbesserung der Zahnbewegung und die Verringerung des Wurzelresorptionsrisikos während der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten. Sechzehn Teilnehmer im Alter von 11 bis 30 Jahren, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, wurden zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe verwendeten die Patienten das LED-Gerät täglich 10 Minuten lang (5 Minuten für den Oberkiefer und 5 Minuten für den Unterkiefer). In der Placebogruppe verwendeten die Patienten ein Schein-LED-Gerät (ohne Ladeetui) nach demselben Verfahren, ebenfalls 10 Minuten täglich. Die Patienten in beiden Gruppen waren bezüglich des Lichtstatus blind, während sie das Gerät trugen. Nach Abschluss der Ausrichtungs- und Nivellierungsphase mit Nickel-Titan-(NiTi)-Bögen wurden die Patienten während der Phase der Eckzahndistalisierung mit Edelstahlbögen bei vier aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen bewertet, die in monatlichen Abständen geplant waren.
Die Eckzahnbewegung wurde durch Überlagerung aufeinanderfolgender 3D-Digital-Scans gemessen, die während dieser vier Besuche mit der 3D Slicer-Software erstellt wurden. Bei jeder Nachuntersuchung wurden Speichel- und Sulkusflüssigkeits-(GCF)-Proben gesammelt, um Dentin-Sialoprotein (DSP) zu messen, einen Biomarker für Wurzelresorption beim Menschen. Zusätzlich wurde bei jedem Besuch die Schmerzintensität der Patienten mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um den Ausgangswert für diese Nachuntersuchung (0 Stunden) festzulegen, und dann erneut nach 24 und 48 Stunden nach dem Besuch. Die primären Endpunkte sind die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Eckzahnverschiebung, die Schmerzintensität und die DSP-Konzentration sowohl im Speichel als auch in der GCF.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die klinische Anwendung von LED-PBM als sichere, nicht-invasive und medikamentenfreie ergänzende Therapie unterstützen, um den Patientenkomfort zu verbessern und die behandlungsbedingten Risiken während der kieferorthopädischen Versorgung zu verringern, insbesondere bei vietnamesischen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 11-30 Jahren, bei denen die Extraktion von vier Prämolaren aus kieferorthopädischen Gründen erforderlich war.
- Vier Eckzähne in beiden Zahnbögen durchgebrochen.
- Keine aktive Karies, keine Gingivitis oder Parodontalerkrankung wurde durch klinische Untersuchung und Panorama-Röntgenaufnahme diagnostiziert.
- Keine Vorgeschichte einer früheren kieferorthopädischen Behandlung.
- Keine Anomalien in Zahnform, -anzahl oder -größe.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die rauchten, systemische Erkrankungen hatten und/oder Medikamente einnahmen, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten.
- Patienten, bei denen basierend auf ihrem Panorama-Röntgenbild eine schwere Wurzelresorption diagnostiziert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Schein-LED-Gerät
Die Patienten trugen das Schein-LED-Gerät ohne Ladecase 10 Minuten täglich (5 Minuten für den Oberkieferbogen und 5 Minuten für den Unterkieferbogen jeweils zur gleichen Tageszeit).
Die Patienten wussten nicht, dass das LED-Gerät Licht emittieren konnte.
|
Das Sham-LED-Gerät enthält kein Ladecase (es emittiert kein Licht)
|
|
Experimental: 850-nm-LED-Gerät
Die Patienten trugen das LED-Gerät, das Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 850 nm ausstrahlt, täglich 10 Minuten lang (5 Minuten für den Oberkiefer und 5 Minuten für den Unterkiefer, jeweils zur gleichen Tageszeit).
Die Patienten wussten nicht, dass das LED-Gerät Licht ausstrahlen konnte.
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LED-Gerät emittiert Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 850 nm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dentin-Sialoprotein (DSP)-Spiegel im Speichel und in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ausgangswert, 1-Monats-Nachuntersuchung und 2-Monats-Nachuntersuchung.
|
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in den Dentin-Sialoprotein (DSP)-Spiegeln zwischen der LED-Photobiomodulationsgruppe und der Placebogruppe. DSP-Konzentrationen werden aus Speichel- und Gingiva-Sulkusflüssigkeitsproben extrahiert, die zu vier vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden:
|
Vorbehandlung, Ausgangswert, 1-Monats-Nachuntersuchung und 2-Monats-Nachuntersuchung.
|
|
Rate der caninen Distalisation (mm/Monat) im monatlichen Intervallvergleich
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 1 Monat bis 2 Monate und 2 Monate bis 3 Monate Intervalle.
|
Die Eckzahnbewegung wird in Millimetern gemessen, indem dreidimensionale digitale Modelle von Ober- und Unterkiefer überlagert werden. Digitale Modelle für Teilnehmer beider Studiengruppen werden bei folgenden Untersuchungsterminen erfasst:
Die Messungen werden mit der 3D-Slicer-Software durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen der LED-Photobiomodulationsgruppe und der Placebogruppe im Ausmaß der Eckzahnbewegung, die in jedem monatlichen Intervall beobachtet wurde:
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Baseline bis 1 Monat, 1 Monat bis 2 Monate und 2 Monate bis 3 Monate Intervalle.
|
|
Veränderung der Schmerzintensität (VAS-Werte)
Zeitfenster: Unmittelbar (0 Stunden) bei Baseline, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten bei den Nachuntersuchungen.
|
Die Schmerzintensität wird mit einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die auf Fragebögen als 100-mm-Lineal dargestellt wird, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied der mittleren VAS-Werte zwischen der LED-Photobiomodulationsgruppe und der Placebogruppe. Die VAS-Werte werden unmittelbar zum Zeitpunkt jedes klinischen Besuchs erfasst. Die Messungen werden bei vier vordefinierten Besuchen durchgeführt:
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Unmittelbar (0 Stunden) bei Baseline, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten bei den Nachuntersuchungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur maximalen Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Behandlungsbeginn bei den Baseline-, 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Visiten.
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Die Zeit bis zur maximalen Schmerzintensität ist definiert als der Zeitpunkt (0 Stunden, 24 Stunden oder 48 Stunden), zu dem jeder Teilnehmer nach Beginn der distalen Kniebeugung den höchsten Wert auf der Visuellen Analogskala (VAS) angibt.
Die Bewertungen werden bei vier geplanten Besuchen durchgeführt: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate Nachbeobachtung.
Das Ergebnis wird den Anteil der Teilnehmer vergleichen, bei denen der Spitzenschmerz zu jedem Zeitpunkt zwischen der LED-Photobiomodulationsgruppe und der Placebogruppe auftritt.
|
0 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Behandlungsbeginn bei den Baseline-, 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Visiten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22230-DHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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