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Photobiomodulationseffekt bei vietnamesischen kieferorthopädischen Patienten

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Thanh Thuy-Nhat Cao, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Photobiomodulation-Effekt bei vietnamesischen kieferorthopädischen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Da die meisten kieferorthopädischen Fälle 2 bis 3 Jahre oder länger andauern, besteht für Patienten ein hohes Risiko für entzündliche Wurzelresorption und anhaltende kieferorthopädische Schmerzen, was eine häufige und unerwünschte Nebenwirkung der Behandlung ist. Die Photobiomodulationstherapie mit Leuchtdioden (LEDs) bietet einen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Schmerzbehandlung, Beschleunigung der Zahnbewegung und Verringerung des Wurzelresorptionsrisikos.

Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der LED-Photobiomodulation auf die Schmerzlinderung, Beschleunigung der Zahnbewegung und Minderung des Wurzelresorptionsrisikos während der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten. Insgesamt wurden 16 vietnamesische Teilnehmer im Alter von 11 bis 30 Jahren, die eine feste kieferorthopädische Behandlung erhielten, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (LED-Therapie) oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Die Patienten wurden bei vier aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen in monatlichen Abständen bewertet. Die Eckzahnbewegung wurde durch Überlagerung der 3D-Scans der Patienten, die bei den vier Nachuntersuchungen in 3D Slicer erfasst wurden, gemessen. Bei jedem Besuch wurde ihre Schmerzintensität mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um die Basislinie für diese Nachuntersuchung (0 Stunden) festzulegen, und dann erneut 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Besuch gemessen. Darüber hinaus sammelte der Untersucher bei jedem Besuch Speichel und gingivale Sulkusflüssigkeit (GCF) der Patienten, um Dentin-Sialoprotein (DSP) zu extrahieren, einen Biomarker für Wurzelresorption beim Menschen.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Schmerzbewertungen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, die Beweglichkeit der Eckzähne zwischen den Gruppen und die Konzentration von Dentin-Sialoprotein in gingivaler Sulkusflüssigkeit und Speichel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der kieferorthopädischen Behandlung müssen Patienten verschiedene Beschwerden ertragen, wie etwa das Risiko einer entzündlichen Wurzelresorption und häufige Schmerzen, die typischerweise aufgrund der entzündlichen Reaktion des Körpers auf die ausgeübten Kräfte auftreten. Schmerzen werden üblicherweise mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Paracetamol behandelt; diese Medikamente können jedoch unerwünschte Wirkungen hervorrufen und möglicherweise die Zahnbewegung hemmen. Die Photobiomodulations-(PBM)-Therapie mit Leuchtdioden (LEDs) hat sich als nicht-pharmakologische Methode etabliert, die Schmerzen reduzieren, die Zahnbewegung fördern und das Risiko einer Wurzelresorption verringern kann.

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der LED-PBM auf die Schmerzreduktion, die Verbesserung der Zahnbewegung und die Verringerung des Wurzelresorptionsrisikos während der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten. Sechzehn Teilnehmer im Alter von 11 bis 30 Jahren, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, wurden zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe verwendeten die Patienten das LED-Gerät täglich 10 Minuten lang (5 Minuten für den Oberkiefer und 5 Minuten für den Unterkiefer). In der Placebogruppe verwendeten die Patienten ein Schein-LED-Gerät (ohne Ladeetui) nach demselben Verfahren, ebenfalls 10 Minuten täglich. Die Patienten in beiden Gruppen waren bezüglich des Lichtstatus blind, während sie das Gerät trugen. Nach Abschluss der Ausrichtungs- und Nivellierungsphase mit Nickel-Titan-(NiTi)-Bögen wurden die Patienten während der Phase der Eckzahndistalisierung mit Edelstahlbögen bei vier aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen bewertet, die in monatlichen Abständen geplant waren.

Die Eckzahnbewegung wurde durch Überlagerung aufeinanderfolgender 3D-Digital-Scans gemessen, die während dieser vier Besuche mit der 3D Slicer-Software erstellt wurden. Bei jeder Nachuntersuchung wurden Speichel- und Sulkusflüssigkeits-(GCF)-Proben gesammelt, um Dentin-Sialoprotein (DSP) zu messen, einen Biomarker für Wurzelresorption beim Menschen. Zusätzlich wurde bei jedem Besuch die Schmerzintensität der Patienten mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, um den Ausgangswert für diese Nachuntersuchung (0 Stunden) festzulegen, und dann erneut nach 24 und 48 Stunden nach dem Besuch. Die primären Endpunkte sind die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Eckzahnverschiebung, die Schmerzintensität und die DSP-Konzentration sowohl im Speichel als auch in der GCF.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten die klinische Anwendung von LED-PBM als sichere, nicht-invasive und medikamentenfreie ergänzende Therapie unterstützen, um den Patientenkomfort zu verbessern und die behandlungsbedingten Risiken während der kieferorthopädischen Versorgung zu verringern, insbesondere bei vietnamesischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 11-30 Jahren, bei denen die Extraktion von vier Prämolaren aus kieferorthopädischen Gründen erforderlich war.
  • Vier Eckzähne in beiden Zahnbögen durchgebrochen.
  • Keine aktive Karies, keine Gingivitis oder Parodontalerkrankung wurde durch klinische Untersuchung und Panorama-Röntgenaufnahme diagnostiziert.
  • Keine Vorgeschichte einer früheren kieferorthopädischen Behandlung.
  • Keine Anomalien in Zahnform, -anzahl oder -größe.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die rauchten, systemische Erkrankungen hatten und/oder Medikamente einnahmen, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten.
  • Patienten, bei denen basierend auf ihrem Panorama-Röntgenbild eine schwere Wurzelresorption diagnostiziert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-LED-Gerät
Die Patienten trugen das Schein-LED-Gerät ohne Ladecase 10 Minuten täglich (5 Minuten für den Oberkieferbogen und 5 Minuten für den Unterkieferbogen jeweils zur gleichen Tageszeit). Die Patienten wussten nicht, dass das LED-Gerät Licht emittieren konnte.
Das Sham-LED-Gerät enthält kein Ladecase (es emittiert kein Licht)
Experimental: 850-nm-LED-Gerät
Die Patienten trugen das LED-Gerät, das Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 850 nm ausstrahlt, täglich 10 Minuten lang (5 Minuten für den Oberkiefer und 5 Minuten für den Unterkiefer, jeweils zur gleichen Tageszeit). Die Patienten wussten nicht, dass das LED-Gerät Licht ausstrahlen konnte.
LED-Gerät emittiert Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 850 nm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentin-Sialoprotein (DSP)-Spiegel im Speichel und in der gingivalen Sulkusflüssigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Ausgangswert, 1-Monats-Nachuntersuchung und 2-Monats-Nachuntersuchung.

Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in den Dentin-Sialoprotein (DSP)-Spiegeln zwischen der LED-Photobiomodulationsgruppe und der Placebogruppe. DSP-Konzentrationen werden aus Speichel- und Gingiva-Sulkusflüssigkeitsproben extrahiert, die zu vier vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden:

  • Vor der Behandlung
  • Baseline (Beginn der caninen Distalisierung)
  • Nachuntersuchung nach 1 Monat
  • Nachuntersuchung nach 2 Monaten DSP-Spiegel werden mittels Enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen. Der primäre Vergleich ist die mittlere Veränderung der DSP-Spiegel während des Nachuntersuchungszeitraums zwischen der Interventions- und der Placebogruppe, um die Biomarkerantwort zu bewerten, die mit orthodontisch induzierter entzündlicher Wurzelresorption assoziiert ist.
Vorbehandlung, Ausgangswert, 1-Monats-Nachuntersuchung und 2-Monats-Nachuntersuchung.
Rate der caninen Distalisation (mm/Monat) im monatlichen Intervallvergleich
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 1 Monat bis 2 Monate und 2 Monate bis 3 Monate Intervalle.

Die Eckzahnbewegung wird in Millimetern gemessen, indem dreidimensionale digitale Modelle von Ober- und Unterkiefer überlagert werden. Digitale Modelle für Teilnehmer beider Studiengruppen werden bei folgenden Untersuchungsterminen erfasst:

  • Baseline (Beginn der Eckzahndistalisierung)
  • Nachuntersuchung nach 1 Monat
  • Nachuntersuchung nach 2 Monaten
  • Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Die Messungen werden mit der 3D-Slicer-Software durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen der LED-Photobiomodulationsgruppe und der Placebogruppe im Ausmaß der Eckzahnbewegung, die in jedem monatlichen Intervall beobachtet wurde:

  • Baseline bis 1 Monat
  • 1 Monat bis 2 Monate
  • 2 Monate bis 3 Monate
Baseline bis 1 Monat, 1 Monat bis 2 Monate und 2 Monate bis 3 Monate Intervalle.
Veränderung der Schmerzintensität (VAS-Werte)
Zeitfenster: Unmittelbar (0 Stunden) bei Baseline, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten bei den Nachuntersuchungen.

Die Schmerzintensität wird mit einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die auf Fragebögen als 100-mm-Lineal dargestellt wird, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied der mittleren VAS-Werte zwischen der LED-Photobiomodulationsgruppe und der Placebogruppe. Die VAS-Werte werden unmittelbar zum Zeitpunkt jedes klinischen Besuchs erfasst. Die Messungen werden bei vier vordefinierten Besuchen durchgeführt:

  • Baseline (Beginn der distalen Bewegung des Hundes)
  • 1-Monats-Nachuntersuchung
  • 2-Monats-Nachuntersuchung
  • 3-Monats-Nachuntersuchung
Unmittelbar (0 Stunden) bei Baseline, nach 1 Monat, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten bei den Nachuntersuchungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Behandlungsbeginn bei den Baseline-, 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Visiten.
Die Zeit bis zur maximalen Schmerzintensität ist definiert als der Zeitpunkt (0 Stunden, 24 Stunden oder 48 Stunden), zu dem jeder Teilnehmer nach Beginn der distalen Kniebeugung den höchsten Wert auf der Visuellen Analogskala (VAS) angibt. Die Bewertungen werden bei vier geplanten Besuchen durchgeführt: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate Nachbeobachtung. Das Ergebnis wird den Anteil der Teilnehmer vergleichen, bei denen der Spitzenschmerz zu jedem Zeitpunkt zwischen der LED-Photobiomodulationsgruppe und der Placebogruppe auftritt.
0 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach Behandlungsbeginn bei den Baseline-, 1-Monats-, 2-Monats- und 3-Monats-Visiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse meiner primären Endpunkte, einschließlich der VAS-Scores der Interventions- und Kontrollgruppen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Starttag: Oktober 2025 Endtag: Oktober 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studierende und Forschende. Über meine E-Mail-Adresse, thanh.caothuynhat@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

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