Effet de la photobiomodulation sur les patients orthodontiques vietnamiens
Effet de la photobiomodulation sur les patients orthodontiques vietnamiens : un essai clinique randomisé
Étant donné que la plupart des cas orthodontiques durent de 2 à 3 ans ou plus, les patients présentent un risque élevé de résorption radiculaire inflammatoire et de douleur orthodontique prolongée, qui est un effet secondaire courant et indésirable de leur traitement. La thérapie par photobiomodulation utilisant des diodes électroluminescentes (LED) offre une approche non pharmacologique pour la gestion de la douleur, l'accélération du mouvement dentaire et la réduction du risque de résorption radiculaire.
Cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, vise à évaluer les effets de la photobiomodulation par LED sur l'atténuation de la douleur, l'accélération du mouvement dentaire et l'atténuation du risque de résorption radiculaire pendant le traitement orthodontique. Au total, 16 participants vietnamiens, âgés de 11 à 30 ans, recevant un traitement orthodontique fixe ont été répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention (thérapie LED) soit dans un groupe témoin (placebo). Les patients ont été évalués lors de quatre visites de suivi consécutives à intervalles mensuels. Le mouvement des canines a été mesuré en superposant les scans 3D des patients collectés lors des quatre suivis dans 3D Slicer. À chaque visite, leur intensité de douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour établir la référence de ce suivi (0 heure), puis mesurée à nouveau 24 heures et 48 heures après la visite. En outre, lors de chaque visite, l'investigateur a recueilli la salive et le fluide gingival (GCF) des patients pour extraire la sialoprotéine dentinaire (DSP), un biomarqueur de la résorption radiculaire chez l'homme.
Le critère de jugement principal est la différence dans les évaluations de la douleur entre les groupes d'intervention et témoin, la mobilité des canines entre les groupes et la concentration de sialoprotéine dentinaire dans le fluide gingival et la salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la période de traitement orthodontique, les patients doivent endurer divers inconforts, tels que le risque de résorption radiculaire inflammatoire et des douleurs fréquentes, qui surviennent généralement en raison de la réponse inflammatoire du corps aux forces appliquées. La douleur est couramment gérée avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'acétaminophène ; cependant, ces médicaments peuvent induire des effets indésirables et potentiellement inhiber le mouvement dentaire. La thérapie par photobiomodulation (PBM) utilisant des diodes électroluminescentes (LED) est apparue comme une approche non pharmacologique qui peut réduire la douleur, améliorer le mouvement dentaire et diminuer le risque de résorption radiculaire.
L'objectif de cet essai clinique randomisé et contrôlé par placebo est d'évaluer les effets de la PBM par LED sur la réduction de la douleur, l'amélioration du mouvement dentaire et l'atténuation du risque de résorption radiculaire pendant le traitement orthodontique. Seize participants âgés de 11 à 30 ans suivant un traitement orthodontique fixe ont été assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe placebo. Dans le groupe d'intervention, les patients ont utilisé l'appareil LED pendant 10 minutes par jour (5 minutes pour l'arcade supérieure et 5 minutes pour l'arcade inférieure) chaque jour. Dans le groupe placebo, les patients ont utilisé un appareil LED factice (sans boîtier de charge) suivant la même procédure, 10 minutes par jour. Les patients des deux groupes étaient aveugles au statut de la lumière en portant l'appareil. Après avoir terminé la phase d'alignement et de nivellement avec des arcs en nickel et titane (NiTi), pendant la phase de distalisation des canines avec des arcs en acier inoxydable, les patients ont été évalués lors de quatre visites de suivi consécutives, programmées à intervalles mensuels.
Le mouvement des canines a été mesuré en superposant des scans numériques 3D séquentiels obtenus au cours de ces quatre visites à l'aide du logiciel 3D Slicer. Des échantillons de salive et de liquide gingival (GCF) ont été collectés à chaque visite de suivi pour mesurer la sialoprotéine dentinaire (DSP), un biomarqueur de la résorption radiculaire chez l'humain. De plus, à chaque visite, l'intensité de la douleur des patients a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour établir la ligne de base pour ce suivi (0 heure), puis mesurée à nouveau 24 heures et 48 heures après la visite. Les critères de jugement principaux sont les différences entre les groupes en termes de déplacement des canines, d'intensité de la douleur et de concentration de DSP dans la salive et le GCF.
Les résultats de cette étude peuvent soutenir l'application clinique de la PBM par LED comme thérapie adjuvante sûre, non invasive et sans médicament pour améliorer le confort des patients et réduire les risques liés au traitement pendant les soins orthodontiques, en particulier chez les patients vietnamiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 11 à 30 ans nécessitant l'extraction de quatre prémolaires à des fins orthodontiques.
- Quatre canines éruptées dans les deux arcades.
- Aucune carie active, aucune gingivite ou maladie parodontale diagnostiquée par examen clinique et radiographie panoramique.
- Aucun antécédent de traitement orthodontique.
- Aucune anomalie de forme, de nombre ou de taille des dents.
Critères d'exclusion :
- Patients fumeurs, atteints de maladies systémiques et/ou utilisant des médicaments pouvant affecter la sensation de douleur.
- Patients diagnostiqués avec une résorption radiculaire sévère sur la base de leur radiographie panoramique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dispositif LED factice
Les patients portaient le dispositif LED factice sans étui de charge pendant 10 minutes par jour (5 minutes pour l'arcade maxillaire et 5 minutes pour l'arcade mandibulaire au même moment chaque jour).
Les patients ne savaient pas que le dispositif LED pouvait émettre de la lumière.
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Le dispositif LED fictif ne contient pas de boîtier de chargement (n'émet pas de lumière)
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Expérimental: Dispositif LED à 850 nm
Les patients ont porté le dispositif LED qui émet une lumière proche infrarouge à une longueur d'onde de 850 nm pendant 10 minutes par jour (5 minutes pour l'arcade maxillaire et 5 minutes pour l'arcade mandibulaire au même moment chaque jour).
Les patients ne savaient pas que le dispositif LED pouvait émettre de la lumière.
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Le dispositif LED émet une lumière infrarouge proche à une longueur d'onde de 850 nm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de dentine sialoprotéine (DSP) dans la salive et le fluide gingival
Délai: Prétraitement, État initial, Suivi à 1 mois et Suivi à 2 mois.
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Le critère d'évaluation principal est la différence des taux de dentine sialoprotéine (DSP) entre le groupe de photobiomodulation par LED et le groupe placebo. Les concentrations de DSP seront extraites d'échantillons de salive et de fluide gingival prélevés à quatre moments prédéterminés :
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Prétraitement, État initial, Suivi à 1 mois et Suivi à 2 mois.
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Taux de distalisation canine (mm/mois) comparé sur des intervalles mensuels
Délai: Intervalles de la ligne de base à 1 mois, de 1 mois à 2 mois et de 2 mois à 3 mois.
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Le mouvement de la canine sera mesuré en millimètres par superposition de modèles numériques tridimensionnels du maxillaire et de la mandibule. Les modèles numériques pour les participants des deux groupes d'étude seront collectés lors des visites suivantes :
Les mesures seront effectuées à l'aide du logiciel 3D Slicer. Le critère d'évaluation principal est la différence entre le groupe de photobiomodulation LED et le groupe placebo dans la quantité de mouvement de la canine observée pendant chaque intervalle mensuel :
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Intervalles de la ligne de base à 1 mois, de 1 mois à 2 mois et de 2 mois à 3 mois.
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Changement de l'intensité de la douleur (scores EVA)
Délai: Immédiatement (0 heure) à la ligne de base, et aux visites de suivi à 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, illustrée par une règle de 100 mm sur les questionnaires papier, où 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la pire douleur imaginable. Le critère d'évaluation principal est la différence des scores moyens à l'EVA entre le groupe de photobiomodulation par LED et le groupe placebo. Les scores EVA seront enregistrés immédiatement au moment de chaque visite clinique. Les mesures seront collectées lors de quatre visites prédéfinies :
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Immédiatement (0 heure) à la ligne de base, et aux visites de suivi à 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'intensité maximale de la douleur
Délai: 0 heure, 24 heures et 48 heures après le début du traitement aux visites de base, à 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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Le délai jusqu'à l'intensité maximale de la douleur est défini comme le point temporel (0 heure, 24 heures ou 48 heures) auquel chaque participant enregistre le score le plus élevé sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après le début de la distalisation canine.
Les évaluations seront effectuées lors de quatre visites programmées : référence, suivi à 1 mois, suivi à 2 mois et suivi à 3 mois.
Le critère de jugement comparera la proportion de participants dont la douleur maximale survient à chaque point temporel entre le groupe de photobiomodulation par LED et le groupe placebo.
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0 heure, 24 heures et 48 heures après le début du traitement aux visites de base, à 1 mois, 2 mois et 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22230-DHYD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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