베트남 교정 환자에 대한 광생물학적 조절 효과
베트남 교정 환자에 대한 광생물학적 조절 효과: 무작위 임상 시험
대부분의 교정 치료 사례는 2~3년 또는 그 이상 지속되기 때문에, 환자들은 염증성 치근 흡수와 장기적인 교정 통증에 노출될 위험이 높으며, 이는 치료의 흔하고 바람직하지 않은 부작용입니다. 발광 다이오드(LED)를 활용한 광생물조절 요법은 통증 관리, 치아 이동 가속화 및 치근 흡수 위험 감소를 위한 비약물적 접근법을 제공합니다.
이 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험은 교정 치료 중 LED 광생물조절 요법이 통증 완화, 치아 이동 가속화 및 치근 흡수 위험 완화에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 고정식 교정 치료를 받는 11세에서 30세 사이의 베트남 참가자 16명이 무작위로 중재 그룹(LED 요법) 또는 대조 그룹(위약)에 배정되었습니다. 환자들은 연속적으로 4회에 걸쳐 매월 실시된 추적 방문에서 평가되었습니다. 견치 이동은 4회의 추적 방문에서 수집된 환자의 3D 스캔을 3D Slicer에서 중첩하여 측정되었습니다. 각 방문 시, 환자의 통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 해당 추적 방문의 기준선(0시간)을 설정하고, 방문 후 24시간 및 48시간에 다시 측정되었습니다. 또한, 각 방문 동안 연구자는 환자의 타액과 치은열구액(GCF)을 채취하여 인간의 치근 흡수 생체 표지자인 덴틴 시알로단백질(DSP)을 추출했습니다.
주요 결과는 중재 그룹과 대조 그룹 간의 통증 평가 차이, 그룹 간 견치 이동성, 그리고 치은열구액과 타액 내 덴틴 시알로단백질 농도입니다.
연구 개요
상세 설명
교정 치료 기간 동안 환자들은 적용된 힘에 대한 신체의 염증 반응으로 인해 발생하는 염증성 치근 흡수 위험 및 빈번한 통증 등 다양한 불편함을 견뎌야 합니다. 통증은 일반적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 아세트아미노펜으로 관리되지만, 이러한 약물은 부작용을 유발하고 치아 이동을 억제할 가능성이 있습니다. 발광 다이오드(LED)를 이용한 광생물조절(PBM) 치료는 통증을 감소시키고 치아 이동을 촉진하며 치근 흡수 위험을 낮출 수 있는 비약물적 접근법으로 부상했습니다.
이 무작위 배정, 위약 대조 임상시험의 목적은 교정 치료 중 LED PBM이 통증 감소, 치아 이동 촉진 및 치근 흡수 위험 완화에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 고정식 교정 치료를 받는 11세에서 30세 사이의 참가자 16명을 무작위로 중재군 또는 위약군에 배정했습니다. 중재군에서는 환자들이 매일 LED 장치를 사용했습니다(상악궁 5분, 하악궁 5분으로 총 10분). 위약군에서는 환자들이 충전 케이스 없이 동일한 절차로 가짜 LED 장치를 매일 10분간 사용했습니다. 두 군의 환자 모두 장치를 착용하는 동안 광원 상태를 알지 못했습니다. 니켈과 티타늄(NiTi) 아치와이어로 정렬 및 평준화 단계를 마친 후, 스테인리스강 아치와이어로 견치 원심이동 단계 동안 환자들은 매월 예정된 네 번의 연속 추적 방문에서 평가받았습니다.
견치 이동은 3D Slicer 소프트웨어를 사용하여 이 네 번의 방문에서 얻은 연속적인 3D 디지털 스캔을 중첩하여 측정했습니다. 각 추적 방문에서 타액과 치은열구액(GCF) 샘플을 채취하여 인간의 치근 흡수 생체표지자인 상아질 시알로단백질(DSP)을 측정했습니다. 또한, 각 방문에서 환자의 통증 강도를 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 해당 추적 시점의 기준선(0시간)을 설정한 후, 방문 후 24시간과 48시간에 다시 측정했습니다. 주요 결과는 군 간 견치 변위, 통증 강도, 타액 및 GCF 내 DSP 농도 차이입니다.
이 연구 결과는 LED PBM이 안전하고 비침습적이며 약물을 사용하지 않는 보조 치료법으로 교정 치료 중 환자의 편안함을 개선하고 치료 관련 위험을 감소시키기 위한 임상 적용을 지원할 수 있으며, 특히 베트남 환자들에게 유용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교정 목적으로 소구치 4개를 발치해야 하는 11-30세 환자.
- 양쪽 아치에 네 개의 견치가 맹출되어 있음.
- 임상 검사 및 파노라마 X-선을 통해 활성 우식, 치은염 또는 치주 질환이 진단되지 않음.
- 이전 교정 치료 이력이 없음.
- 치아 모양, 수, 크기에 이상이 없음.
제외 기준:
- 흡연자, 전신 질환자 및/또는 통증 감각에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용 중인 환자.
- 파노라마 X-선 영상에 기반하여 심한 치근 흡수가 진단된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 가짜 LED 장치
환자들은 충전 케이스 없이 가짜 LED 장치를 매일 10분 동안 착용했습니다(매일 같은 시간에 상악궁 5분, 하악궁 5분).
환자들은 LED 장치가 빛을 발산할 수 있다는 사실을 알지 못했습니다.
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Sham LED 장치에는 충전 케이스가 포함되어 있지 않습니다(빛을 방출하지 않음)
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실험적: 850nm LED 장치
환자들은 850nm 파장의 근적외선을 방출하는 LED 장치를 매일 10분 동안 착용했습니다(매일 같은 시간에 상악궁에 5분, 하악궁에 5분씩).
환자들은 LED 장치가 빛을 방출할 수 있다는 사실을 몰랐습니다.
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LED 장치가 850nm 파장의 근적외선을 방출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액과 치은열구액에서의 상아질 시알로단백질(DSP) 수준
기간: 치료 전, 기준선, 1개월 추적 관찰, 2개월 추적 관찰.
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주요 종료점은 LED 광생물조절 그룹과 위약군 간의 상아질 시알로단백질(DSP) 수준 차이입니다. DSP 농도는 사전에 지정된 네 시점에서 수집된 타액과 치은열구액 샘플로부터 추출됩니다:
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치료 전, 기준선, 1개월 추적 관찰, 2개월 추적 관찰.
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월간 간격별로 비교한 견치 원심 이동률 (mm/월)
기간: 기준 시점부터 1개월, 1개월부터 2개월, 2개월부터 3개월 간격으로.
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견치의 이동량은 상악과 하악의 3차원 디지털 모델을 중첩하여 밀리미터 단위로 측정됩니다. 양쪽 연구 그룹 참가자의 디지털 모델은 다음 방문 시점에 수집됩니다:
측정은 3D Slicer 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 주요 평가 변수는 각 월간 간격 동안 관찰된 견치 이동량에서 LED 광생체조절 그룹과 위약군 간의 차이입니다:
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기준 시점부터 1개월, 1개월부터 2개월, 2개월부터 3개월 간격으로.
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통증 강도 변화 (VAS 점수)
기간: 바닥선 (기준점)에서 즉시(0시간), 1개월, 2개월, 3개월 추적 방문 시점.
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통증 강도는 설문지 용지에 100mm 눈금자로 표시된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 주요 평가 지표는 LED 광생체조절 그룹과 위약 그룹 간의 평균 VAS 점수 차이입니다. VAS 점수는 각 임상 방문 시 즉시 기록됩니다. 측정은 사전에 지정된 네 번의 방문에서 수집됩니다:
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바닥선 (기준점)에서 즉시(0시간), 1개월, 2개월, 3개월 추적 방문 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 통증 강도에 도달하는 시간
기간: 치료 시작 후 0시간, 24시간 및 48시간, 그리고 1개월, 2개월 및 3개월 방문 시점의 기준선에서
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최고 통증 강도 도달 시간은 개원성 원위부 이동 시작 후 각 참가자가 가장 높은 시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 기록하는 시점(0시간, 24시간 또는 48시간)으로 정의됩니다.
평가는 네 번의 예정된 방문 시점(기준선, 1개월, 2개월, 3개월 추적 조사)에서 수행됩니다.
결과는 LED 광생물조절 그룹과 위약 그룹 간에 각 시점에서 최고 통증이 발생한 참가자 비율을 비교할 것입니다.
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치료 시작 후 0시간, 24시간 및 48시간, 그리고 1개월, 2개월 및 3개월 방문 시점의 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22230-DHYD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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