Efecto de la Fotobiomodulación en Pacientes Ortodónticos Vietnamitas
Efecto de la Fotobiomodulación en Pacientes Vietnamitas de Ortodoncia: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Dado que la mayoría de los casos de ortodoncia duran de 2 a 3 años o más, los pacientes presentan un alto riesgo de reabsorción radicular inflamatoria y dolor ortodóntico prolongado, que es un efecto secundario común y no deseado de su tratamiento. La terapia de fotobiomodulación que utiliza diodos emisores de luz (LED) ofrece un enfoque no farmacológico para el manejo del dolor, la aceleración del movimiento dental y la reducción del riesgo de reabsorción radicular.
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos de la fotobiomodulación con LED en el alivio del dolor, la aceleración del movimiento dental y la mitigación del riesgo de reabsorción radicular durante el tratamiento de ortodoncia. Un total de 16 participantes vietnamitas, de 11 a 30 años, que recibían tratamiento de ortodoncia fija, fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (terapia con LED) o a un grupo de control (placebo). Los pacientes fueron evaluados en cuatro visitas de seguimiento consecutivas con intervalos mensuales. El movimiento canino se midió superponiendo las exploraciones 3D de los pacientes recogidas en los cuatro seguimientos en 3D Slicer. En cada visita, su intensidad de dolor se midió utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para establecer la línea de base de ese seguimiento (0 horas), y luego se midió nuevamente a las 24 y 48 horas después de la visita. Además, durante cada visita, el investigador recogió la saliva y el fluido crevicular gingival (FCG) de los pacientes para extraer la sialoproteína dentinaria (DSP), un biomarcador de reabsorción radicular en humanos.
El resultado principal es la diferencia en las evaluaciones del dolor entre los grupos de intervención y control, la movilidad de los caninos entre los grupos y la concentración de sialoproteína dentinaria en el fluido crevicular gingival y la saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de tratamiento ortodóntico, los pacientes deben soportar diversas molestias, como el riesgo de reabsorción radicular inflamatoria y dolor frecuente, que suelen ocurrir debido a la respuesta inflamatoria del cuerpo a las fuerzas aplicadas. El dolor comúnmente se maneja con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o acetaminofén; sin embargo, estos medicamentos pueden inducir efectos adversos y potencialmente inhibir el movimiento dental. La terapia de fotobiomodulación (PBM) utilizando diodos emisores de luz (LED) ha surgido como un enfoque no farmacológico que puede reducir el dolor, mejorar el movimiento dental y disminuir el riesgo de reabsorción radicular.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo es evaluar los efectos de la PBM con LED en la reducción del dolor, la mejora del movimiento dental y la mitigación del riesgo de reabsorción radicular durante el tratamiento ortodóntico. Dieciséis participantes de 11 a 30 años sometidos a tratamiento ortodóntico fijo fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo placebo. En el grupo de intervención, los pacientes utilizaron el dispositivo LED durante 10 minutos al día (5 minutos para el arco superior y 5 minutos para el arco inferior) todos los días. En el grupo placebo, los pacientes utilizaron un dispositivo LED simulado (sin estuche de carga) siguiendo el mismo procedimiento, 10 minutos al día. Los pacientes en ambos grupos estaban cegados al estado de la luz mientras usaban el dispositivo. Después de finalizar la etapa de alineación y nivelación con arcos de níquel y titanio (NiTi), durante la fase de distalización canina con arcos de acero inoxidable, los pacientes fueron evaluados en cuatro visitas de seguimiento consecutivas, programadas a intervalos mensuales.
El movimiento canino se midió superponiendo escaneos digitales 3D secuenciales obtenidos durante estas cuatro visitas utilizando el software 3D Slicer. Se recolectaron muestras de saliva y líquido del surco gingival (GCF) en cada visita de seguimiento para medir la sialoproteína dentinaria (DSP), un biomarcador de reabsorción radicular en humanos. Además, en cada visita, la intensidad del dolor de los pacientes se midió utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para establecer la línea de base de ese seguimiento (0 horas), y luego se midió nuevamente a las 24 horas y 48 horas después de la visita. Los resultados primarios son las diferencias entre grupos en el desplazamiento canino, la intensidad del dolor y la concentración de DSP tanto en saliva como en GCF.
Los hallazgos de este estudio pueden respaldar la aplicación clínica de la PBM con LED como una terapia adyuvante segura, no invasiva y libre de medicamentos para mejorar la comodidad del paciente y reducir los riesgos relacionados con el tratamiento durante la atención ortodóntica, particularmente en pacientes vietnamitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 11 a 30 años que requirieron la extracción de cuatro premolares con fines ortodóncicos.
- Cuatro caninos erupcionados en ambos arcos.
- No se diagnosticaron caries activas, gingivitis ni enfermedad periodontal mediante examen clínico y radiografía panorámica.
- Sin antecedentes de tratamiento ortodóncico previo.
- Sin anomalías en la forma, número o tamaño de los dientes.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que fumaban, tenían enfermedades sistémicas y/o usaban medicamentos que podrían afectar la sensación de dolor.
- Pacientes diagnosticados con reabsorción radicular grave basándose en su imagen de radiografía panorámica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dispositivo LED simulado
Los pacientes utilizaron el dispositivo LED simulado sin funda de carga durante 10 minutos diarios (5 minutos para el arco maxilar y 5 minutos para el arco mandibular al mismo tiempo cada día).
Los pacientes no sabían que el dispositivo LED podía emitir luz.
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El dispositivo LED simulado no incluye estuche de carga (no emite luz)
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Experimental: Dispositivo LED de 850 nm
Los pacientes utilizaron el dispositivo LED que emite luz infrarroja cercana a una longitud de onda de 850 nm durante 10 minutos diarios (5 minutos para el arco maxilar y 5 minutos para el arco mandibular al mismo tiempo cada día).
Los pacientes no sabían que el dispositivo LED podía emitir luz.
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El dispositivo LED emite luz infrarroja cercana a una longitud de onda de 850 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteína sialofosfoproteica dentinaria (DSP) en saliva y fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Línea de base, Seguimiento a 1 mes y Seguimiento a 2 meses.
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El criterio de valoración principal es la diferencia en los niveles de dentina sialoproteína (DSP) entre el grupo de fotobiomodulación con LED y el grupo placebo. Las concentraciones de DSP se extraerán de muestras de saliva y fluido crevicular gingival recogidas en cuatro momentos predeterminados:
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Pre-tratamiento, Línea de base, Seguimiento a 1 mes y Seguimiento a 2 meses.
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Tasa de distalización canina (mm/mes) comparada en intervalos mensuales
Periodo de tiempo: Intervalos desde el inicio hasta 1 mes, de 1 mes a 2 meses y de 2 meses a 3 meses.
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El movimiento canino se medirá en milímetros superponiendo modelos digitales tridimensionales del maxilar y la mandíbula. Los modelos digitales para los participantes de ambos grupos de estudio se recopilarán en las siguientes visitas:
Las mediciones se realizarán utilizando el software 3D Slicer. El criterio de valoración principal es la diferencia entre el grupo de fotobiomodulación LED y el grupo placebo en la cantidad de movimiento canino observado durante cada intervalo mensual:
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Intervalos desde el inicio hasta 1 mes, de 1 mes a 2 meses y de 2 meses a 3 meses.
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Cambio en la intensidad del dolor (puntuaciones EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (0 horas) en la línea basal, y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, ilustrada como una regla de 100 mm en los cuestionarios, donde 0 representa ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor imaginable. El criterio de valoración principal es la diferencia en las puntuaciones medias de la EVA entre el grupo de fotobiomodulación LED y el grupo placebo. Las puntuaciones de la EVA se registrarán inmediatamente en el momento de cada visita clínica. Las mediciones se recopilarán en cuatro visitas preespecificadas:
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Inmediatamente (0 horas) en la línea basal, y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio del tratamiento en las visitas de Línea base, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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El tiempo hasta la intensidad máxima de dolor se define como el momento (0 horas, 24 horas o 48 horas) en el que cada participante registra la puntuación más alta en la Escala Visual Analógica (EVA) tras el inicio de la distalización canina.
Las evaluaciones se realizarán en cuatro visitas programadas: línea base, seguimiento a 1 mes, seguimiento a 2 meses y seguimiento a 3 meses.
El resultado comparará la proporción de participantes cuyo dolor máximo se produce en cada momento entre el grupo de fotobiomodulación LED y el grupo placebo.
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0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio del tratamiento en las visitas de Línea base, 1 mes, 2 meses y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22230-DHYD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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