Fotobiomodulatie-effect op Vietnamese orthodontiepatiënten
Het effect van fotobiomodulatie op Vietnamese orthodontiepatiënten: Een gerandomiseerde klinische studie
Aangezien de meeste orthodontische behandelingen 2 tot 3 jaar of langer duren, lopen patiënten een hoog risico op inflammatoire wortelresorptie en langdurige orthodontische pijn, wat een veelvoorkomende en ongewenste bijwerking van hun behandeling is. Fotobiomodulatietherapie met behulp van lichtemitterende diodes (LED's) biedt een niet-farmacologische benadering voor pijnbeheersing, versnelling van tandbeweging en vermindering van het risico op wortelresorptie.
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van LED-fotobiomodulatie op pijnverlichting, versnelling van tandbeweging en vermindering van het risico op wortelresorptie tijdens orthodontische behandeling te evalueren. In totaal werden 16 Vietnamese deelnemers, in de leeftijd van 11 tot 30 jaar, die een vaste orthodontische behandeling ondergingen, willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (LED-therapie) of een controlegroep (placebo). Patiënten werden beoordeeld tijdens vier opeenvolgende vervolgbezoeken met maandelijkse tussenpozen. De beweging van de hoektanden werd gemeten door de 3D-scans van patiënten, verzameld tijdens de vier vervolgbezoeken, in 3D Slicer te superponeren. Bij elk bezoek werd hun pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) om de basislijn voor dat vervolgbezoek vast te stellen (0 uur), en vervolgens opnieuw gemeten 24 uur en 48 uur na het bezoek. Bovendien verzamelde de onderzoeker tijdens elk bezoek speeksel en gingivacreviculair vocht (GCF) van de patiënten om dentinesialoproteïne (DSP) te extraheren, een biomarker voor wortelresorptie bij mensen.
De primaire uitkomst is het verschil in pijnbeoordelingen tussen de interventie- en controlegroep, de mobiliteit van hoektanden tussen de groepen en de concentratie van dentinesialoproteïne in gingivacreviculair vocht en speeksel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de orthodontische behandelingsperiode moeten patiënten diverse ongemakken verdragen, zoals het risico op inflammatoire wortelresorptie en frequente pijn, die doorgaans optreden als gevolg van de ontstekingsreactie van het lichaam op de uitgeoefende krachten. Pijn wordt vaak behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol; deze medicijnen kunnen echter bijwerkingen veroorzaken en mogelijk de tandverplaatsing remmen. Fotobiomodulatie (PBM)-therapie met lichtemitterende diodes (LED's) is naar voren gekomen als een niet-farmacologische aanpak die pijn kan verminderen, tandverplaatsing kan verbeteren en het risico op wortelresorptie kan verlagen.
Het doel van deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie is om de effecten van LED PBM te evalueren op pijnvermindering, verbetering van tandverplaatsing en vermindering van het risico op wortelresorptie tijdens orthodontische behandeling. Zestien deelnemers van 11 tot 30 jaar die een vaste orthodontische behandeling ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de placebogroep. In de interventiegroep gebruikten patiënten het LED-apparaat gedurende 10 minuten per dag (5 minuten voor de bovenkaak en 5 minuten voor de onderkaak) elke dag. In de placebogroep gebruikten patiënten een nep-LED-apparaat (zonder oplaadhoes) volgens dezelfde procedure, 10 minuten per dag. Patiënten in beide groepen waren geblindeerd voor de lichtstatus tijdens het dragen van het apparaat. Na het voltooien van de uitlijnings- en nivelleringsfase met nikkel-titanium (NiTi) boogdraden, tijdens de fase van distalisatie van hoektanden met roestvrijstalen boogdraden, werden patiënten geëvalueerd bij vier opeenvolgende vervolgbezoeken, gepland met maandelijkse tussenpozen.
Hoektandverplaatsing werd gemeten door opeenvolgende 3D-digitale scans die tijdens deze vier bezoeken werden verkregen, te superponeren met behulp van 3D Slicer-software. Speeksel- en gingivacreviculairvloeistof (GCF)-monsters werden bij elk vervolgbezoek verzameld om dentine sialoproteïne (DSP) te meten, een biomarker van wortelresorptie bij mensen. Daarnaast werd bij elk bezoek de pijnintensiteit van patiënten gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) om de basislijn voor dat vervolgbezoek vast te stellen (0 uur), en vervolgens opnieuw gemeten na 24 uur en 48 uur na het bezoek. De primaire uitkomsten zijn verschillen tussen groepen in hoektandverplaatsing, pijnintensiteit en DSP-concentratie in zowel speeksel als GCF.
De bevindingen van deze studie kunnen de klinische toepassing van LED PBM ondersteunen als een veilige, niet-invasieve en medicijnvrije aanvullende therapie om het patiëntcomfort te verbeteren en behandelinggerelateerde risico's te verminderen tijdens orthodontische zorg, met name bij Vietnamese patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 11-30 jaar oud bij wie het trekken van vier premolaren voor orthodontische doeleinden vereist was.
- Vier hoektanden doorgebroken in beide kaakbogen.
- Geen actieve cariës, geen gingivitis of parodontitis gediagnosticeerd via klinisch onderzoek en panoramische röntgenfoto.
- Geen voorgeschiedenis van eerdere orthodontische behandeling.
- Geen afwijking in tandvorm, aantal of grootte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die rookten, systemische ziekten hadden en/of medicatie gebruikten die de pijnsensatie zou kunnen beïnvloeden.
- Patiënten bij wie ernstige wortelresorptie is gediagnosticeerd op basis van hun panoramische röntgenfoto.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sham LED-apparaat
Patiënten droegen het nep-LED-apparaat zonder oplaadcase gedurende 10 minuten per dag (5 minuten voor de bovenkaak en 5 minuten voor de onderkaak, elke dag op hetzelfde tijdstip).
Patiënten wisten niet dat het LED-apparaat licht kon uitstralen.
|
Het nep-LED-apparaat bevat geen oplaadcase (geeft geen licht af)
|
|
Experimenteel: 850nm LED-apparaat
Patiënten droegen het LED-apparaat dat nabij-infrarood licht uitstraalt met een golflengte van 850 nm gedurende 10 minuten per dag (5 minuten voor de bovenkaak en 5 minuten voor de onderkaak tegelijkertijd elke dag.
Patiënten wisten niet dat het LED-apparaat licht kon uitstralen.
|
LED-apparaat zendt nabij-infrarood licht uit met een golflengte van 850 nm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentin sialoproteïne (DSP) niveaus in speeksel en gingivaal creviculair vocht
Tijdsspanne: Pre-treatment, Baseline, 1-maand follow-up, en 2-maanden follow-up.
|
Het primaire eindpunt is het verschil in dentine sialoproteïne (DSP)-niveaus tussen de LED-fotobiomodulatiegroep en de placebogroep. DSP-concentraties worden geëxtraheerd uit speeksel- en gingiva creviculair vochtmonsters die op vier vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld:
|
Pre-treatment, Baseline, 1-maand follow-up, en 2-maanden follow-up.
|
|
Snelheid van distalisatie van de hoektanden (mm/maand) vergeleken over maandelijkse intervallen
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand, 1 maand tot 2 maanden, en 2 maanden tot 3 maanden intervallen.
|
De beweging van de hoektanden wordt in millimeters gemeten door driedimensionale digitale modellen van de bovenkaak en onderkaak over elkaar heen te leggen. Digitale modellen voor deelnemers in beide onderzoeksgroepen worden verzameld tijdens de volgende bezoeken:
De metingen worden uitgevoerd met behulp van 3D Slicer software. Het primaire eindpunt is het verschil tussen de LED-fotobiomodulatiegroep en de placebogroep in de hoeveelheid beweging van de hoektand die tijdens elke maandelijkse interval wordt waargenomen:
|
Baseline tot 1 maand, 1 maand tot 2 maanden, en 2 maanden tot 3 maanden intervallen.
|
|
Verandering in pijnintensiteit (VAS-scores)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (0 uur) bij baseline, en bij de 1-maand, 2-maand en 3-maand follow-up bezoeken.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een 100-mm visueel analoge schaal (VAS), geïllustreerd als een 100 mm liniaal op vragenlijsten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn. Het primaire eindpunt is het verschil in gemiddelde VAS-scores tussen de LED-fotobiomodulatiegroep en de placebogroep. VAS-scores worden direct geregistreerd tijdens elk klinisch bezoek. Metingen worden verzameld tijdens vier vooraf bepaalde bezoeken:
|
Onmiddellijk (0 uur) bij baseline, en bij de 1-maand, 2-maand en 3-maand follow-up bezoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur en 48 uur na start van de behandeling bij de Baseline, 1-maand, 2-maand en 3-maand bezoeken.
|
De tijd tot piekpijnintensiteit wordt gedefinieerd als het tijdstip (0 uur, 24 uur of 48 uur) waarop elke deelnemer de hoogste Visual Analog Scale (VAS)-score registreert na het starten van de distalisatie van de hoektand.
Evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens vier geplande bezoeken: Baseline, 1-maand, 2-maanden en 3-maanden follow-up.
De uitkomst zal het aandeel deelnemers vergelijken bij wie de piekpijn op elk tijdstip optreedt tussen de LED-fotobiomodulatiegroep en de placebogroep.
|
0 uur, 24 uur en 48 uur na start van de behandeling bij de Baseline, 1-maand, 2-maand en 3-maand bezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22230-DHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .