Fotobiomodulationseffekt på vietnamesiska ortodontipatienter
Fotobiomodulationseffekt på vietnamesiska ortodontipatienter: En randomiserad klinisk prövning
Eftersom de flesta ortodontiska fall varar i 2 till 3 år eller längre, löper patienterna hög risk för inflammatorisk rotresorption och förlängd ortodontisk smärta, vilket är en vanlig och oönskad bieffekt av deras behandling. Fotobiomoduleringsterapi med hjälp av ljusemitterande dioder (LED) erbjuder ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för smärtbehandling, påskyndande av tandrörelse och minskning av risken för rotresorption.
Detta randomiserade, placebokontrollerade kliniska försök syftar till att utvärdera effekterna av LED-fotobiomodulering på smärtlindring, påskyndande av tandrörelse och minskning av risken för rotresorption under ortodontisk behandling. Totalt 16 vietnamesiska deltagare, i åldern 11 till 30 år, som fick fast ortodontisk behandling, randomiserades till antingen en interventionsgrupp (LED-terapi) eller en kontrollgrupp (placebo). Patienterna utvärderades vid fyra på varandra följande uppföljningsbesök med månatliga mellanrum. Hörntandrörelse mättes genom att överlägga patienternas 3D-skannningar som samlades in vid de fyra uppföljningarna i 3D Slicer. Vid varje besök mättes deras smärtintensitet med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för att fastställa baslinjen för den uppföljningen (0 timmar), och sedan mättes den igen 24 timmar och 48 timmar efter besöket. Dessutom samlade undersökaren vid varje besök in patienternas saliv och gingivala crevicevätska (GCF) för att extrahera dentin sialoprotein (DSP), en biomarkör för rotresorption hos människor.
Det primära utfallet är skillnaden i smärtbedömningar mellan interventions- och kontrollgrupperna, rörligheten hos hörntänder mellan grupperna och koncentrationen av dentin sialoprotein i gingival crevicevätska och saliv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under ortodontisk behandlingsperiod måste patienterna utstå olika obehag, såsom risken för inflammatorisk rotresorption och frekvent smärta, vilket vanligtvis uppstår på grund av kroppens inflammatoriska respons på de applicerade krafterna. Smärtan hanteras vanligtvis med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetaminofen; dessa läkemedel kan dock orsaka biverkningar och potentiellt hämma tandrörelser. Fotobiomodulationsterapi (PBM) med hjälp av lysdioder (LED) har framträtt som ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som kan minska smärta, förbättra tandrörelser och sänka risken för rotresorption.
Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade kliniska studie är att utvärdera effekterna av LED PBM på smärtlindring, förbättring av tandrörelser och minskning av risken för rotresorption under ortodontisk behandling. Sexton deltagare i åldrarna 11 till 30 år som genomgår fast ortodontisk behandling randomiserades till antingen interventionsgruppen eller placebogruppen. I interventionsgruppen använde patienterna LED-enheten i 10 minuter per dag (5 minuter för överkäken och 5 minuter för underkäken) varje dag. I placebogruppen använde patienterna en falsk LED-enhet (utan laddningsfodral) enligt samma procedur, 10 minuter per dag. Patienterna i båda grupperna var blindade för ljusstatusen medan de bar enheten. Efter avslutad inriktnings- och planeringsfas med Nickel och Titanium (NiTi) bågtrådar, under fasen för distalisering av hörntänder med rostfria stålbågtrådar, utvärderades patienterna vid fyra på varandra följande uppföljningsbesök, schemalagda med månadsintervall.
Hörntandrörelse mättes genom att överlagra sekventiella 3D-digitala skanningar som erhölls under dessa fyra besök med hjälp av 3D Slicer-programvara. Saliv- och gingivalkrevsflytsprover (GCF) samlades in vid varje uppföljningsbesök för att mäta dentin sialoprotein (DSP), en biomarkör för rotresorption hos människor. Dessutom mättes patienternas smärtintensitet vid varje besök med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för att fastställa baslinjen för den uppföljningen (0 timmar), och sedan mättes den igen 24 timmar och 48 timmar efter besöket. De primära utfallen är skillnader mellan grupperna i hörntandförflyttning, smärtintensitet och DSP-koncentration i både saliv och GCF.
Resultaten av denna studie kan stödja den kliniska tillämpningen av LED PBM som en säker, icke-invasiv och läkemedelsfri komplementär terapi för att förbättra patientens komfort och minska behandlingsrelaterade risker under ortodontisk vård, särskilt hos vietnamesiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 11–30 år som behövde dra ut fyra premolarer för ortodontiska ändamål.
- Fyra hörntänder hade brutit fram i båda käkarna.
- Ingen aktiv karies, ingen gingivit eller parodontit diagnostiserades vid klinisk undersökning och panoramaröntgen.
- Ingen tidigare ortodontisk behandling.
- Inga avvikelser i tandform, antal eller storlek.
Exklusionskriterier:
- Patienter som rökte, hade systemiska sjukdomar och/eller använde läkemedel som kunde påverka smärtupplevelsen.
- Patienter som diagnosticerats med allvarlig rotresorption baserat på sin panoramaröntgenbild.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sham LED-anordning
Patienterna bar den sken-LED-enheten utan laddfodral i 10 minuter dagligen (5 minuter för överkäken och 5 minuter för underkäken samtidigt varje dag).
Patienterna visste inte att LED-enheten kunde avge ljus.
|
Sham LED-enhet innehåller inget laddningsfodral (avger inget ljus)
|
|
Experimentell: 850 nm LED-enhet
Patienterna bar LED-enheten som avger närinfrarött ljus med en våglängd på 850 nm i 10 minuter dagligen (5 minuter för överkäken och 5 minuter för underkäken samtidigt varje dag).
Patienterna visste inte att LED-enheten kunde avge ljus.
|
LED-enheten avger närinfrarött ljus med en våglängd på 850 nm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av dentin sialoprotein (DSP) i saliv och gingival crevicular vätska
Tidsram: Prebehandling, baslinje, 1-månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning.
|
Primära slutpunkten är skillnaden i dentin sialoprotein (DSP)-nivåer mellan LED-fotobiomoduleringsgruppen och placebogruppen. DSP-koncentrationer kommer att extraheras från saliv- och gingivala crevicesvätskeprov som samlas in vid fyra förutbestämda tidpunkter:
|
Prebehandling, baslinje, 1-månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning.
|
|
Hastighet för canin distalisation (mm/månad) jämförd över månadsintervall
Tidsram: Baseline till 1-månad, 1-månad till 2-månad, och 2-månad till 3-månad intervall.
|
Canin rörelse kommer att mätas i millimeter genom att överlagra tredimensionella digitala modeller av överkäken och underkäken. Digitala modeller för deltagare i båda studiegrupperna kommer att samlas in vid följande besök:
Mätningar kommer att utföras med 3D Slicer-programvara. Den primära slutpunkten är skillnaden mellan LED-fotobiomoduleringsgruppen och placebogruppen i mängden caninrörelse som observerats under varje månadsintervall:
|
Baseline till 1-månad, 1-månad till 2-månad, och 2-månad till 3-månad intervall.
|
|
Förändring i smärtintensitet (VAS-poäng)
Tidsram: Omedelbart (0 timmar) vid baslinje, 1-månads, 2-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök.
|
Smärtintensiteten kommer att mätas med hjälp av en 100-mm visuell analog skala (VAS), illustrerad som en 100 mm linjal på frågeformulär, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan. Den primära slutpunkten är skillnaden i genomsnittliga VAS-poäng mellan LED-fotobiomoduleringsgruppen och placebogruppen. VAS-poäng kommer att registreras omedelbart vid varje kliniskt besök. Mätningar kommer att samlas in vid fyra förutbestämda besök:
|
Omedelbart (0 timmar) vid baslinje, 1-månads, 2-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal smärtintensitet
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter behandlingsstart vid baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader besök.
|
Tid till maximal smärtintensitet definieras som tidpunkten (0 timmar, 24 timmar eller 48 timmar) då varje deltagare registrerar det högsta Visual Analog Scale (VAS)-värdet efter initiering av distalisation av hundtand.
Bedömningar kommer att utföras vid fyra schemalagda besök: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månaders uppföljning.
Resultatet kommer att jämföra andelen deltagare vars maximala smärta inträffar vid varje tidpunkt mellan LED-fotobiomoduleringsgruppen och placebogruppen.
|
0 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter behandlingsstart vid baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22230-DHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .