Effekten av fotobiomodulasjon på vietnamesiske ortodoni-pasienter
Fotobiomodulasjonseffekt på vietnamesiske ortodonskepasienter: En randomisert klinisk studie
Siden de fleste ortodontebehandlinger varer i 2 til 3 år eller lengre, har pasientene en høy risiko for inflammatorisk rotresorpsjon og langvarig ortodontisk smerte, som er en vanlig og uønsket bivirkning av behandlingen deres. Fotobiomoduleringsterapi som bruker lysdioder (LED) tilbyr en ikke-farmakologisk tilnærming til smertehåndtering, akselerasjon av tannbevegelse og reduksjon av rotresorpsjonsrisiko.
Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektene av LED-fotobiomodulering på smertelettelse, akselerasjon av tannbevegelse og reduksjon av rotresorpsjonsrisiko under ortodontebehandling. Totalt 16 vietnamesiske deltakere i alderen 11 til 30 år som mottok fast ortodontebehandling ble tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe (LED-terapi) eller en kontrollgruppe (placebo). Pasientene ble vurdert ved fire påfølgende oppfølgingstimer med månedlige mellomrom. Hundebevegelse ble målt ved å overlagre pasientenes 3D-skanninger innsamlet ved de fire oppfølgingene i 3D Slicer. Ved hvert besøk ble smertensiteten deres målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) for å etablere utgangspunktet for den oppfølgingen (0 timer), og deretter målt på nytt 24 timer og 48 timer etter besøket. Videre samlet forskeren inn pasientenes spytt og gingival crevicular væske (GCF) ved hvert besøk for å ekstrahere dentin sialoprotein (DSP), en biomarkør for rotresorpsjon hos mennesker.
Primært resultat er forskjellen i smertevurderinger mellom intervensjons- og kontrollgruppene, bevegeligheten til hjørnetenner på tvers av gruppene, og konsentrasjonen av dentin sialoprotein i gingival crevicular væske og spytt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under ortodontisk behandlingsperiode må pasienter tåle ulike ubehag, som risikoen for inflammatorisk rotresorpsjon og hyppige smerter, som vanligvis oppstår på grunn av kroppens inflammatoriske respons på de påførte kreftene. Smerter håndteres vanligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller paracetamol; imidlertid kan disse medikamentene forårsake bivirkninger og potensielt hemme tannbevegelse. Fotobiomodulasjon (PBM)-terapi med lysdiode (LED) har dukket opp som en ikke-farmakologisk tilnærming som kan redusere smerter, forbedre tannbevegelse og redusere risikoen for rotresorpsjon.
Målet med denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere effektene av LED PBM på smertereduksjon, forbedring av tannbevegelse og begrensning av rotresorpsjonsrisiko under ortodontisk behandling. Seksten deltakere i alderen 11 til 30 år som gjennomgår fast ortodontisk behandling ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller placebogruppen. I intervensjonsgruppen brukte pasientene LED-enheten i 10 minutter per dag (5 minutter for overkjeven og 5 minutter for underkjeven) hver dag. I placebogruppen brukte pasientene en falsk LED-enhet (uten ladekoffert) etter samme prosedyre, 10 minutter per dag. Pasienter i begge grupper var blindet for lysstatusen mens de brukte enheten. Etter å ha fullført justerings- og planeringsfasen med nikkel-titan (NiTi) buebøy, under fasen med caninusdistalisering med rustfrie stålbuebøy, ble pasientene vurdert på fire påfølgende oppfølgingstimer, planlagt med månedlige mellomrom.
Caninusbevegelse ble målt ved å overlagre sekvensielle 3D-digitale skanninger innhentet over disse fire besøkene ved hjelp av 3D Slicer-programvare. Spytt og gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk for å måle dentin sialoprotein (DSP), en biomarkør for rotresorpsjon hos mennesker. I tillegg ble pasientenes smertestyrke målt ved hvert besøk ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) for å etablere utgangspunktet for den oppfølgingen (0 time), og deretter målt igjen 24 timer og 48 timer etter besøket. Primære resultater er forskjeller mellom gruppene i caninusforskyvning, smertestyrke og DSP-konsentrasjon i både spytt og GCF.
Funnene fra denne studien kan støtte den kliniske anvendelsen av LED PBM som en sikker, ikke-invasiv og legemiddelfri adjuvant terapi for å forbedre pasientkomfort og redusere behandlingsrelaterte risikoer under ortodontisk behandling, spesielt hos vietnamesiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 11–30 år som måtte trekke fire premolarer av ortodontiske årsaker.
- Fire hjørnetenner gjennombrutt i begge kjevebuer.
- Ingen aktiv karies, ingen gingivitt eller parodontitt diagnostisert gjennom klinisk undersøkelse og panoramarøntgen.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- Ingen unormalitet i tannform, -antall eller -størrelse.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som røyket, hadde systemiske sykdommer og/eller brukte medisiner som kunne påvirke smertesans.
- Pasienter med diagnostisert alvorlig rotresorpsjon basert på panoramarøntgenbildet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Falsk LED-enhet
Pasientene bar den falske LED-enheten uten ladekoffert i 10 minutter daglig (5 minutter for overkjeven og 5 minutter for underkjeven samtidig hver dag).
Pasientene visste ikke at LED-enheten kunne avgj lys.
|
Sham LED-enhet inneholder ikke ladekoffert (sender ikke ut lys)
|
|
Eksperimentell: 850nm LED-enhet
Pasientene brukte LED-enheten som avgir nær-infrarødt lys med en bølgelengde på 850 nm i 10 minutter daglig (5 minutter for overkjeven og 5 minutter for underkjeven samtidig hver dag).
Pasientene visste ikke at LED-enheten kunne avgir lys.
|
LED-enheten avgir nær-infrarødt lys med en bølgelengde på 850 nm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentin sialoprotein (DSP)-nivåer i spytt og gingivalsprekkvæske
Tidsramme: Før behandling, utgangspunkt, 1-måned oppfølging og 2-måned oppfølging.
|
Primært endepunkt er forskjellen i dentin sialoprotein (DSP)-nivåer mellom LED-fotobiomoduleringsgruppen og placebogruppen. DSP-konsentrasjoner vil bli ekstrahert fra spytt og gingival crevicular væske prøver samlet inn på fire forhåndsbestemte tidspunkter:
|
Før behandling, utgangspunkt, 1-måned oppfølging og 2-måned oppfølging.
|
|
Rate of canine distalization (mm/måned) sammenlignet over månedlige intervaller
Tidsramme: Baseline til 1-måned, 1-måned til 2-måned, og 2-måned til 3-måned intervall.
|
Hundebevegelse vil bli målt i millimeter ved å overlagre tredimensjonale digitale modeller av overkjeven og underkjeven. Digitale modeller for deltakere i begge studiegruppene vil bli samlet inn ved følgende besøk:
Målinger vil bli utført ved bruk av 3D Slicer-programvare. Primærendepunktet er forskjellen mellom LED-fotobiomoduleringsgruppen og placebogruppen i mengden hundebevegelse observert i hvert månedlige intervall:
|
Baseline til 1-måned, 1-måned til 2-måned, og 2-måned til 3-måned intervall.
|
|
Endring i smerteintensitet (VAS-skår)
Tidsramme: Umiddelbart (0 time) ved baseline, 1-måneds, 2-måneds og 3-måneds oppfølgingsbesøk.
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), illustrert som en 100 mm linjal på spørreskjemaene, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste tenkelige smerten. Hovedendepunktet er forskjellen i gjennomsnittlige VAS-poeng mellom LED-fotobiomoduleringsgruppen og placebogruppen. VAS-poeng vil bli registrert umiddelbart ved hvert kliniske besøk. Målinger vil bli samlet inn ved fire forhåndsbestemte besøk:
|
Umiddelbart (0 time) ved baseline, 1-måneds, 2-måneds og 3-måneds oppfølgingsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal smerteintensitet
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingsstart ved baseline, 1-måneds, 2-måneds og 3-måneds kontroller.
|
Tid til topp smerteintensitet er definert som tidspunktet (0 time, 24 timer eller 48 timer) hvor hver deltaker registrerer den høyeste Visual Analog Scale (VAS)-score etter start av canin distaliseringsbehandling.
Vurderinger vil bli utført ved fire planlagte besøk: Utgangspunkt, 1-måneds, 2-måneds og 3-måneds oppfølging.
Resultatet vil sammenligne andelen deltakere hvis topp smerte inntreffer ved hvert tidspunkt mellom LED-fotobiomoduleringsgruppen og placebogruppen.
|
0 timer, 24 timer og 48 timer etter behandlingsstart ved baseline, 1-måneds, 2-måneds og 3-måneds kontroller.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh TN Cao, MSc, University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh city
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22230-DHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .