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腹腔鏡下胆嚢摘出術後のビデオ支援教育 (VAE-LC)

2025年11月28日 更新者:Berna Dizer、Izmir Tinaztepe University

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後転帰に対するビデオ支援教育の効果:無作為化比較試験

簡潔な概要:

このランダム化比較試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を対象に、ビデオを用いた術前教育が術後の生理学的パラメータおよび回復転帰に及ぼす影響を評価することを目的としています。 この研究では、トルコの公立州立病院で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している成人を対象に、痛みや吐き気・嘔吐の管理、栄養、早期離床、水分摂取、創傷ケア、入浴、フォローアップの指示をカバーするビデオベースの教育プログラムとパンフレットベースの教育を比較しています。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆石症を治療するために広く用いられている低侵襲外科手術法です。 効果的な術前教育は、術後の回復を促進し合併症を減少させるために極めて重要です。 この無作為化比較試験は、2023年10月1日から2024年1月17日まで、トルコの公立州立病院の一般外科で実施されました。 本研究の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後生理学的パラメータと回復転帰に対するビデオ支援教育の効果を明らかにすることです。 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している成人患者92名を、無作為割付手順を用いて介入群(n = 46)と対照群(n = 46)に無作為に割り当てました。 介入群は構造化されたビデオ支援教育を受け、対照群は同じ教育内容を印刷されたパンフレットで受けます。 教育内容には、術後の疼痛および悪心・嘔吐管理、栄養、早期離床、適切な水分摂取、創部ケア、入浴、フォローアップ指示に関する情報が含まれています。 教育は、訓練を受けた看護師によって術前に実施されます。

データは、社会人口統計学的データフォーム、疼痛のための視覚的アナログスケール(VAS)、術前/術後患者評価フォーム、および食習慣質問票を用いて収集されます。 生理学的パラメータ(バイタルサイン、SpO₂、血糖値)、機能回復指標(排便、離床、入浴)、および選択されたセルフケア行動は、事前に設定された時間点(術前ベースライン、退院日、術後フォローアップ日)で評価されます。

主要アウトカムは、術後の腸管回復(例:排便の有無とタイミング)および選択されたセルフケア関連回復指標(例:入浴状況、家族の支援の必要性)です。 副次的アウトカムには、術後の悪心・嘔吐、疼痛強度、バイタルサイン、および食習慣が含まれます。 本研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、パンフレットベースの教育と比較したビデオ支援教育の使用に関する看護実践に情報を提供するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 研究病院で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人(18歳以上)。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、教育資料を受け取り/理解できること。
  • 退院時および術後5-7日目の術後評価を完了する意思があること。

除外基準:

  • 教育的介入の受け取りまたは有効な評価を妨げる意識障害、言語障害、聴覚障害、または診断された精神疾患があること。

(登録後の運用上の除外):手術の中止、参加継続の拒否、または不完全なデータ収集

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオ支援教育
通常の術後指導に加えた単回セッションのビデオ支援患者教育
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の退院前に実施する、単一セッションのビデオ支援患者教育。 標準化された10〜15分間のビデオ(看護師がタブレット/テレビで提示)には、術後ケアが含まれます:疼痛管理/鎮痛剤の使用、早期離床、創傷ケア、食事/水分摂取、警戒すべき徴候、およびフォローアップ。 参加者は通常の退院指導も受けます;このビデオは本群に特有の補助的介入であり、対照群には提供されません。
介入なし:通常治療
ビデオコンポーネントを含まない通常の術後退院教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便発生
時間枠:術後5〜7日目(フォローアップ)
標準化患者評価フォームを用いて記録された、追跡調査日までに少なくとも1回の排便があったと報告した参加者の割合。 割合が高いほど、胃腸の回復が早いことを示します。 比較対象グループ:ビデオ支援教育対通常ケア
術後5〜7日目(フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心・嘔吐(はい/いいえ)
時間枠:退院時(術後0-1日目)。
退院日に発生した悪心または≧1回の嘔吐エピソードの有無;群間比較による割合。
退院時(術後0-1日目)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の介助による入浴(はい/いいえ)
時間枠:術後5~7日目(フォローアップ)
追跡調査時の入浴における家族介助の必要性;群間での割合を比較。
術後5~7日目(フォローアップ)
痛みの強さ
時間枠:退院時(術後0-1日目)。
平均VAS疼痛スコア(0=痛みなし、10=最悪の痛み);スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します
退院時(術後0-1日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年1月17日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月28日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームドコンセント/IRB承認には、個々の参加者レベルのデータの公開預託の許可は含まれていません。
現地のプライバシー規制(例:トルコのKVKK)に従い、IPDは共有されません。
主要な知見を支持する匿名化された最小限のデータセットは、Supplementary File S1として利用可能です。追加の匿名化/集計データは、データ使用契約に基づく合理的な要求により、責任著者から提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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