自閉症児の睡眠のための感覚に優しい身体活動 (SFPAS)
自閉症児における感覚に優しい身体活動と睡眠：無作為化比較試験
自閉症スペクトラムの子どもたちには睡眠の問題が非常に一般的であり、日中の行動、学習、家族のストレスを悪化させる可能性があります。 多くの家族は専門的な睡眠サービスへのアクセスが限られています。 この研究は、自閉症の子どもたちの睡眠とウェルビーイングを改善するために設計された、学校ベースの感覚に優しい身体活動プログラムを評価します。
この多施設共同、並行群、クラスター無作為化比較試験は、中国の特別支援学校で実施されました。 自閉症スペクトラム障害と診断された7歳から12歳の子どもたちの教室は、無作為に次のいずれかに割り当てられました：(1) 通常の体育授業に統合された、教師主導の感覚に優しい身体活動プログラムを16週間実施する群、または (2) プログラムなしで通常の学校活動を継続する群。 介入は、予測可能なルーティン、段階的なウォームアップ、調整された感覚入力（例えば、騒音や光）、および自己調整と睡眠への準備をサポートするための鎮静的なクールダウン活動を重視しました。
主要評価項目は、手首アクティグラフィで測定された子どもの睡眠パラメータであり、睡眠効率、入眠潜時、睡眠時間、および中途覚醒を含みます。 副次評価項目には、親が報告した睡眠問題、子どもの日中の中等度から高強度の身体活動、介護者の睡眠の質、メンタルヘルス、養育能力感、および生活の質が含まれます。 評価は、ベースライン時、16週間のプログラム終了直後、およびプログラム終了後6ヶ月時に行われます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、中国の特別支援学校で実施される多施設共同、並行群、クラスター無作為化比較試験です。 同じクラスの児童間での汚染を最小限に抑えるため、クラスルームを無作為化の単位としています。 参加資格は、参加校に通う7～12歳の自閉スペクトラム症と診断された児童で、少なくとも1つの睡眠困難（就寝抵抗、入眠時間の延長、夜間覚醒など）があり、標準中国語で質問票に回答し、インフォームド・コンセントを提供できる主介護者と同居していることです。
クラスは、感覚に優しい身体活動プログラム（PAP）または対照条件のいずれかに1:1の比率で無作為に割り当てられます。 PAPは訓練を受けた体育教師によって、週3回、16週間にわたり、通常の授業時間中に実施されます。 各セッションには、構造化されたウォームアップ、運動および感覚ニーズに合わせて調整された多成分の身体活動、低覚醒環境での呼吸とリラクゼーションのエクササイズを含むクールダウンが含まれます。 教師は、忠実度をサポートするためのマニュアルと現場指導を受けます。 対照群は、PAPなしで通常の学校のルーティンと体育に従います。
主要評価項目は、アクチグラフィーによる睡眠パラメータ：睡眠効率、入眠潜時、総睡眠時間、睡眠開始後の覚醒です。 二次評価項目には、加速度計で測定した日常の身体活動、保護者報告の睡眠問題、介護者報告の睡眠の質、不安および抑うつ症状、育児能力感、健康関連QOLが含まれます。 データは、ベースライン（無作為化前）、16週間の介入直後、6ヶ月後のフォローアップの3時点で収集されます。 クラスター化と事前指定された共変量を考慮しながら介入効果を推定するために、クラスルームと児童のランダム切片を持つ線形混合効果モデルを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準 子どもの参加基準 (1) 7歳から12歳で、学校記録にDSM-5による自閉スペクトラム症の診断が文書化されていること。(2) 教室の特別支援教育担当教員によって確認された、2段階の指示を理解し実行できること。(3) 子どもの睡眠習慣質問票（CSHQ）において親が報告した睡眠問題で、就寝抵抗、入眠遅延、または夜間覚醒が週5夜以上と定義されること。
養育者の参加基準 (1) 日常生活において子どもの主たる養育者と特定されていること。(2) すべての介入および評価が北京語で実施されるため、北京語（話す、聞く、読む、書く）に堪能であること。(3) 18歳以上であること。(4) 文書によるインフォームド・コンセントを提供し、無作為割り付けに同意すること。
除外基準
(1) 睡眠を特に標的とした現在または過去の薬物療法または行動療法を受けていること。(2) 身体活動への参加を妨げる医学的状態（例：喘息、先天性心疾患）。(3) 合併する複雑な神経学的障害（例：てんかん）または睡眠に干渉する可能性のある他の医学的／精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAP
各教室では、通常の体育授業に統合された、教師主導の感覚に配慮した身体活動プログラムを、週3回、16週間にわたって実施します。
セッションには、構造化されたウォームアップ、適応型多要素活動、および低覚醒環境での呼吸とリラクゼーションを伴う落ち着いたクールダウンが含まれます。
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自閉症の子どもに配慮した感覚に優しい、教師主導の体系的な身体活動プログラムです。
特別支援学校で実施され、体育の授業時間内に週3回、16週間にわたって提供されます。
各セッションには、予測可能なルーティン、ウォームアップ、運動能力や感覚のニーズに合わせた中程度から激しい活動、そして自己調整と睡眠準備をサポートする呼吸とリラクゼーションを伴うクールダウンが含まれます。
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アクティブコンパレータ：CC
教室は通常の学校のルーティンを続けます
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子供たちは通常の日課に従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率（SE）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6か月後のフォローアップ（T2）。
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アクチグラフィーで導出された睡眠効率は、（総睡眠時間 ÷ 床上時間）× 100% で計算され、各評価時点で少なくとも3連続夜の平均値です。
高いスコアはより効率的な睡眠を示します。 |
ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6か月後のフォローアップ（T2）。
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入眠潜時（SOL）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週間（T1）、および6か月フォローアップ（T2）。
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アクティグラフィーから導出された睡眠開始潜時は、少なくとも各評価期間において連続3夜以上にわたって平均化された、消灯（就寝時間）から持続的な睡眠の開始までの分数として定義されます。
スコアが低いほど、より速い睡眠開始を示します。
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ベースライン（T0）、介入後16週間（T1）、および6か月フォローアップ（T2）。
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総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6ヶ月フォローアップ（T2）。
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アクチグラフィーで測定された総睡眠時間は、睡眠開始から朝の最終覚醒までの間に睡眠と判定された総分数を指し、各評価時点で少なくとも3晩連続の平均値として定義されます。
スコアが高いほど、夜間の睡眠時間が長いことを示します。 |
ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6ヶ月フォローアップ（T2）。
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睡眠開始後の覚醒（WASO）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6か月フォローアップ（T2）。
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アクティグラフィーで導出された睡眠開始後の覚醒。睡眠開始後から最終的な朝の覚醒までに覚醒として記録された分数の累計と定義され、各評価時点で少なくとも3連続夜の平均値。
低いスコアは断片化された睡眠が少ないことを示す。
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ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6か月フォローアップ（T2）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の中等度から高強度の身体活動（MVPA）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6ヶ月フォローアップ（T2）。
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加速度計で測定された1日あたりの中程度から高強度の身体活動（MVPA）の分数。
子どもたちは各評価時に、手首に装着した加速度計を7日間連続で着用します。
少なくとも10時間以上の有効な装着時間がある日を保持し、1日あたりの平均MVPA分数を計算します。
値が高いほど、身体活動量が多いことを示します。
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ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6ヶ月フォローアップ（T2）。
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親の睡眠の質（PSQI総合スコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6か月後の追跡調査（T2）。
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定された介護者報告の全体的な睡眠の質。
PSQIは0から21までの総合スコアを算出し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6か月後の追跡調査（T2）。
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育児能力感（PSOC総合得点）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週間（T1）、および6ヶ月フォローアップ（T2）。
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PSOCは6段階のリッカート尺度で評価される16項目からなり、合計スコアは16から96の範囲です。スコアが高いほど、育児に対する有能感が高いことを示します。
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ベースライン（T0）、介入後16週間（T1）、および6ヶ月フォローアップ（T2）。
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介護者の不安症状（HADS-Aサブスケールスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、6か月追跡調査（T2）。
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病院不安抑うつ尺度（HADS）の不安サブスケール（HADS-A）で測定した介護者の不安症状。
このサブスケールは0～3点で採点される7項目で構成され、合計スコアは0～21点となり、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
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ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、6か月追跡調査（T2）。
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介護者の抑うつ症状（HADS-Dサブスケールスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、16週間後の介入後（T1）、および6ヶ月後の追跡調査（T2）。
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介護者の抑うつ症状は、病院不安抑うつ尺度（HADS-D）の抑うつ下位尺度で測定されます。
この下位尺度は0～3点で採点される7項目で構成され、合計点は0点から21点となり、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン（T0）、16週間後の介入後（T1）、および6ヶ月後の追跡調査（T2）。
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介護者の健康関連QOL（WHOQOL-BREFドメインスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6か月フォローアップ（T2）。
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世界保健機関の生活の質評価尺度簡易版（WHOQOL-BREF）により測定された健康関連の生活の質。
この測定器は4つの領域スコア（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）を算出します。
領域スコアは0-100のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（T0）、介入後16週（T1）、および6か月フォローアップ（T2）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (その他の識別子：Shanghai University of Sport)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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