Sensorisch-freundliche körperliche Aktivität für den Schlaf bei autistischen Kindern (SFPAS)
Sensorisch-freundliche körperliche Aktivität und Schlaf bei autistischen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Schlafprobleme sind bei Kindern im Autismus-Spektrum sehr häufig und können das Tagesverhalten, das Lernen und den familiären Stress verschlimmern. Viele Familien haben nur begrenzten Zugang zu spezialisierten Schlafdiensten. Diese Studie bewertet ein schulbasiertes, sensorikfreundliches Bewegungsprogramm, das entwickelt wurde, um den Schlaf und das Wohlbefinden autistischer Kinder zu verbessern.
Diese multizentrische, parallele Gruppen-, cluster-randomisierte kontrollierte Studie wurde in Sonderschulen in China durchgeführt. Klassenräume mit Kindern im Alter von 7-12 Jahren mit einer Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung wurden zufällig entweder zugewiesen: (1) einem lehrergeführten, sensorikfreundlichen Bewegungsprogramm, das für 16 Wochen in den regulären Sportunterricht integriert wurde, oder (2) den üblichen Schulaktivitäten ohne das Programm. Die Intervention betonte vorhersehbare Routinen, allmähliches Aufwärmen, angepasste sensorische Eingaben (zum Beispiel Geräusche und Licht) und beruhigende Abkühlaktivitäten, um die Selbstregulation und die Schlafbereitschaft zu unterstützen.
Die primären Endpunkte sind die Schlafparameter der Kinder, gemessen mit Handgelenksaktigrafie, einschließlich Schlafeffizienz, Einschlaflatenz, Schlafdauer und Wachphasen nach dem Einschlafen. Sekundäre Endpunkte umfassen von Eltern berichtete Schlafprobleme, tägliche moderate bis intensive körperliche Aktivität der Kinder sowie die Schlafqualität, psychische Gesundheit, elterliche Kompetenzerfahrung und Lebensqualität der Betreuungspersonen. Die Endpunkte werden zu Beginn, unmittelbar nach dem 16-wöchigen Programm und 6 Monate nach Ende des Programms bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, parallelgruppige, cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in Sonderschulen in China durchgeführt wird. Klassenräume sind die Randomisierungseinheit, um eine Kontamination zwischen Kindern derselben Klasse zu minimieren. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 7-12 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung, die an teilnehmenden Sonderschulen unterrichtet werden, mindestens eine Schlafschwierigkeit aufweisen (wie Widerstand beim Zubettgehen, verlängerte Einschlafzeit oder nächtliches Aufwachen) und mit einem primären Betreuer leben, der Fragebögen auf Mandarin ausfüllen und eine informierte Einwilligung geben kann.
Klassen werden im Verhältnis 1:1 entweder dem sensorfreundlichen Körperlichen Aktivitätsprogramm (PAP) oder einer Kontrollbedingung zufällig zugewiesen. Das PAP wird von ausgebildeten Sportlehrern während des geplanten Unterrichts dreimal pro Woche über 16 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung umfasst ein strukturiertes Aufwärmen, mehrkomponentige körperliche Aktivitäten, die an motorische und sensorische Bedürfnisse angepasst sind, und einen Abkühlungsabschnitt mit Atem- und Entspannungsübungen in einer Umgebung mit geringer Erregung. Lehrer erhalten Handbücher und Coaching vor Ort, um die Treue zur Durchführung zu unterstützen. Die Kontrollgruppe folgt den üblichen Schulroutinen und dem Sportunterricht ohne das PAP.
Die primären Endpunkte sind aktigraphie-abgeleitete Schlafparameter: Schlafeffizienz, Einschlafdauer, Gesamtschlafzeit und Wachzeit nach dem Einschlafen. Sekundäre Endpunkte umfassen beschleunigungsmesser-gemessene tägliche körperliche Aktivität; von den Eltern berichtete Schlafprobleme; und von Betreuern berichtete Schlafqualität, Angst- und Depressionssymptome, elterliches Kompetenzgefühl und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: Ausgangswert (vor der Randomisierung), unmittelbar nach der 16-wöchigen Intervention und 6 Monate nach der Nachbeobachtung. Lineare gemischte Effektmodelle mit zufälligen Achsenabschnitten für Klasse und Kind werden verwendet, um Interventionseffekte unter Berücksichtigung von Clustering und vorgegebenen Kovariaten zu schätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Kind Einschlusskriterien (1) Alter 7-12 Jahre mit einer dokumentierten DSM-5-Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung in Schulunterlagen. (2) In der Lage, zweistufige Anweisungen zu verstehen und auszuführen, bestätigt durch den Sonderpädagogiklehrer der Klasse. (3) Von den Eltern gemeldete Schlafprobleme im Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), operationalisiert als ≥ 5 Nächte pro Woche mit Widerstand gegen das Zubettgehen, Einschlafverzögerung oder nächtlichem Aufwachen.
Einschlusskriterien für Betreuungspersonen (1) Identifiziert als primäre Betreuungsperson des Kindes im täglichen Leben. (2) Fließend in Mandarin (Sprechen, Hören, Lesen und Schreiben), da alle Interventionen und Bewertungen auf Mandarin durchgeführt wurden. (3) ≥ 18 Jahre alt. (4) Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt und Zustimmung zur randomisierten Zuteilung gegeben.
Ausschlusskriterien
(1) Aktuelle oder frühere pharmakologische oder verhaltensbezogene Behandlung, die speziell auf Schlaf abzielt. (2) Medizinische Zustände, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität ausschließen (z.B. Asthma, angeborene Herzkrankheit). (3) Komorbide komplexe neurologische Störungen (z.B. Epilepsie) oder andere medizinische/psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich den Schlaf beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PAP
Klassenräume erhalten ein von Lehrkräften geleitetes, sensorikfreundliches Bewegungsprogramm, das in den regulären Sportunterricht integriert wird, 3-mal pro Woche über 16 Wochen.
Die Sitzungen umfassen strukturiertes Aufwärmen, angepasste Multikomponenten-Aktivitäten und beruhigendes Abkühlen mit Atem- und Entspannungsübungen in einer Umgebung mit geringer Stimulation.
|
Ein strukturiertes, lehrergeführtes Bewegungsprogramm, das sensorisch freundlich für autistische Kinder gestaltet ist.
Durchgeführt in Förderschulen während der geplanten Sportstunden, 3 Sitzungen pro Woche über 16 Wochen.
Jede Sitzung umfasst vorhersehbare Routinen, Aufwärmen, mittlere bis intensive Aktivitäten, die an motorische und sensorische Bedürfnisse angepasst sind, und ein Abkühlen mit Atem- und Entspannungsübungen zur Unterstützung der Selbstregulierung und Schlafbereitschaft.
|
|
Aktiver Komparator: CC
Klassenzimmer setzen den üblichen Schulalltag fort
|
Kinder folgen dem üblichen Tagesablauf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention bei 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Die aus der Aktigraphie abgeleitete Schlafeffizienz, berechnet als (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) × 100%, gemittelt über mindestens 3 aufeinanderfolgende Nächte bei jeder Bewertung.
Höhere Werte deuten auf einen effizienteren Schlaf hin. |
Ausgangswert (T0), nach der Intervention bei 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
|
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach der Intervention bei 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Nachuntersuchung (T2).
|
Die durch Aktigraphie ermittelte Schlafbeginnlatenz, definiert als die Anzahl der Minuten von der Lichtausschaltung (Schlafenszeit) bis zum Beginn des anhaltenden Schlafs, gemittelt über mindestens 3 aufeinanderfolgende Nächte bei jeder Bewertung.
Niedrigere Werte weisen auf eine schnellere Schlafeinleitung hin.
|
Baseline (T0), nach der Intervention bei 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Nachuntersuchung (T2).
|
|
Gesamte Schlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach der Intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Die durch Aktigraphie ermittelte Gesamtschlafzeit, definiert als die Gesamtzahl der Minuten, die zwischen dem Einsetzen des Schlafs und dem endgültigen morgendlichen Erwachen als Schlaf bewertet wurden, gemittelt über mindestens 3 aufeinanderfolgende Nächte bei jeder Bewertung.
Höhere Werte weisen auf eine längere nächtliche Schlafdauer hin.
|
Baseline (T0), nach der Intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
|
Wach nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Die Aktigraphie-abgeleitete Wachzeit nach Schlafbeginn, definiert als die kumulative Anzahl der Minuten, die nach dem ersten Schlafbeginn bis zum endgültigen morgendlichen Erwachen als wach bewertet wurden, gemittelt über mindestens 3 aufeinanderfolgende Nächte bei jeder Bewertung.
Niedrigere Werte deuten auf einen weniger fragmentierten Schlaf hin.
|
Baseline (T0), Post-Intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach der Intervention bei 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Beschleunigungsmesser-gemessene tägliche Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA).
Kinder tragen an jedem Bewertungszeitpunkt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser.
Tage mit mindestens 10 Stunden gültiger Tragedauer werden beibehalten, und die durchschnittlichen täglichen MVPA-Minuten werden berechnet.
Höhere Werte zeigen eine höhere körperliche Aktivität an.
|
Baseline (T0), nach der Intervention bei 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
|
Schlafqualität der Eltern (PSQI-Gesamtwert)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach der Intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Die von Betreuungspersonen berichtete globale Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Der PSQI ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
|
Baseline (T0), nach der Intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
|
Elterliches Kompetenzgefühl (PSOC Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention nach 16 Wochen (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2).
|
Die PSOC umfasst 16 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 16 bis 96 ergibt; höhere Werte weisen auf ein größeres elterliches Kompetenzgefühl hin.
|
Baseline (T0), Post-Intervention nach 16 Wochen (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2).
|
|
Angstsymptome bei pflegenden Angehörigen (HADS-A Subskalenwert)
Zeitfenster: Baseline (T0), post-intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Pflegepersonen-Angstsymptome gemessen durch die Angst-Unterkala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Die Unterkala umfasst 7 Items mit einer Bewertung von 0-3, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
|
Baseline (T0), post-intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
|
Depressive Symptome bei Pflegepersonen (HADS-D Subskalen-Score)
Zeitfenster: Baseline (T0), post-intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Nachbeobachtung (T2).
|
Depressive Symptome der Pflegepersonen, gemessen durch die Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Die Subskala umfasst 7 Items, die mit 0-3 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
|
Baseline (T0), post-intervention nach 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Nachbeobachtung (T2).
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Pflegenden (WHOQOL-BREF-Domänenwerte)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach der Intervention bei 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Das Instrument liefert vier Bereichswerte (Körperliche Gesundheit, Psychische Gesundheit, Soziale Beziehungen und Umwelt).
Bereichswerte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline (T0), nach der Intervention bei 16 Wochen (T1) und 6-Monats-Follow-up (T2).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Andere Kennung: Shanghai University of Sport)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .