Atividade Física Amiga dos Sentidos para o Sono em Crianças Autistas (SFPAS)
Atividade Física Sensorialmente Adaptada e Sono em Crianças Autistas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Os problemas de sono são muito comuns em crianças no espectro do autismo e podem agravar o comportamento diurno, a aprendizagem e o stresse familiar. Muitas famílias têm acesso limitado a serviços especializados de sono. Este estudo avalia um programa escolar de atividade física adaptado sensorialmente, concebido para melhorar o sono e o bem-estar em crianças autistas.
Este ensaio clínico multicêntrico, de grupos paralelos, aleatorizado por clusters, foi realizado em escolas de educação especial na China. Salas de aula com crianças dos 7 aos 12 anos com diagnóstico de perturbação do espectro do autismo foram aleatoriamente atribuídas a: (1) um programa de atividade física adaptado sensorialmente, conduzido por professores e integrado nas aulas regulares de educação física durante 16 semanas, ou (2) às atividades escolares habituais sem o programa. A intervenção enfatizou rotinas previsíveis, aquecimento gradual, ajuste do input sensorial (por exemplo, ruído e luz) e atividades de arrefecimento calmantes para apoiar a autorregulação e a preparação para o sono.
Os resultados primários são os parâmetros de sono das crianças medidos por actigrafia de pulso, incluindo eficiência do sono, latência de início do sono, duração do sono e despertares após o início do sono. Os resultados secundários incluem problemas de sono relatados pelos pais, atividade física diária moderada a vigorosa das crianças, e qualidade do sono dos cuidadores, saúde mental, sensação de competência parental e qualidade de vida. Os resultados são avaliados na linha de base, imediatamente após o programa de 16 semanas, e 6 meses após o término do programa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado aleatorizado por clusters, multicêntrico e de grupos paralelos, realizado em escolas de educação especial na China. As salas de aula são a unidade de randomização para minimizar a contaminação entre crianças da mesma turma. Os participantes elegíveis são crianças com idades entre os 7 e os 12 anos com um diagnóstico documentado de perturbação do espetro do autismo que frequentam escolas especiais participantes, têm pelo menos uma dificuldade de sono (como resistência à hora de deitar, latência prolongada do início do sono ou despertares noturnos) e vivem com um cuidador principal que possa preencher questionários em mandarim e dar consentimento informado.
As turmas são aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 ao Programa de Atividade Física Amiga dos Sentidos (PAP) ou a uma condição de controlo. O PAP é ministrado por professores de educação física treinados durante as aulas programadas, três vezes por semana durante 16 semanas. Cada sessão inclui um aquecimento estruturado, atividades físicas multicomponente adaptadas às necessidades motoras e sensoriais, e um segmento de desaquecimento com exercícios de respiração e relaxamento num ambiente de baixa excitação. Os professores recebem manuais e treino no local para apoiar a fidelidade. O grupo de controlo segue as rotinas escolares habituais e a educação física sem o PAP.
Os resultados primários são parâmetros de sono derivados da actigrafia: eficiência do sono, latência do início do sono, tempo total de sono e vigília após o início do sono. Os resultados secundários incluem atividade física diária medida por acelerómetro; problemas de sono relatados pelos pais; e qualidade do sono, sintomas de ansiedade e depressão, sentido de competência parental e qualidade de vida relacionada com a saúde relatados pelo cuidador. Os dados são recolhidos em três momentos: linha de base (antes da randomização), imediatamente após a intervenção de 16 semanas e no seguimento de 6 meses. Modelos lineares de efeitos mistos com interceptos aleatórios para sala de aula e criança são usados para estimar os efeitos da intervenção, tendo em conta o agrupamento e covariáveis pré-especificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão da criança (1) Idade entre 7-12 anos com diagnóstico documentado de perturbação do espetro do autismo DSM-5 nos registos escolares. (2) Capaz de compreender e executar instruções de dois passos, conforme confirmado pelo professor de educação especial da sala de aula. (3) Problemas de sono reportados pelos pais no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ), operacionalizados como ≥ 5 noites por semana de resistência à hora de deitar, atraso no início do sono ou despertares noturnos.
Critérios de inclusão do cuidador (1) Identificado como o cuidador principal da criança na vida diária. (2) Fluente em mandarim (falar, ouvir, ler e escrever), uma vez que todas as intervenções e avaliações foram realizadas em mandarim. (3) ≥ 18 anos de idade. (4) Forneceu consentimento informado por escrito e concordou com a alocação aleatória.
Critérios de exclusão
(1) Tratamento farmacológico ou comportamental atual ou anterior especificamente direcionado ao sono. (2) Condições médicas que impedem a participação em atividade física (por exemplo, asma, cardiopatia congénita). (3) Perturbações neurológicas complexas comórbidas (por exemplo, epilepsia) ou outras condições médicas/psiquiátricas suscetíveis de interferir com o sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAP
As salas de aula recebem um programa de atividade física, liderado por um professor e amigo dos sentidos, integrado nas aulas regulares de educação física, 3 vezes por semana durante 16 semanas.
As sessões incluem aquecimento estruturado, atividades multicomponente adaptadas, e desaquecimento calmante com respiração e relaxamento num ambiente de baixa estimulação.
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Um programa estruturado de atividade física, dirigido por professores, concebido para ser sensorialmente adequado para crianças autistas.
Implementado em escolas de educação especial durante as aulas de educação física programadas, 3 sessões por semana durante 16 semanas.
Cada sessão inclui rotinas previsíveis, aquecimento, atividades de intensidade moderada a vigorosa adaptadas às necessidades motoras e sensoriais, e um arrefecimento com exercícios respiratórios e relaxamento para apoiar a autorregulação e a preparação para o sono.
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Comparador Ativo: CC
As salas de aula continuam as rotinas escolares habituais
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As crianças seguem o horário diário habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Eficiência do sono derivada da actigrafia, calculada como (tempo total de sono / tempo na cama) × 100%, média de pelo menos 3 noites consecutivas em cada avaliação.
Scores mais elevados indicam um sono mais eficiente.
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Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Latência de início do sono derivada da actigrafia, definida como o número de minutos desde o apagar das luzes (hora de deitar) até ao início do sono sustentado, média de pelo menos 3 noites consecutivas em cada avaliação.
Valores mais baixos indicam um início de sono mais rápido.
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Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Tempo total de sono derivado da actigrafia, definido como o número total de minutos classificados como sono entre o início do sono e o despertar matinal final, calculado como média de pelo menos 3 noites consecutivas em cada avaliação.
Pontuações mais elevadas indicam uma duração de sono noturno mais longa.
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Linha de base (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Despertar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Tempo de vigília após o início do sono medido por actigrafia, definido como o número cumulativo de minutos classificados como vigília após o início inicial do sono até ao despertar matinal final, calculado como média de pelo menos 3 noites consecutivas em cada avaliação.
Pontuações mais baixas indicam um sono menos fragmentado. |
Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física Moderada a Vigorosa Diária (MVPA)
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Minutos diários de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) medidos por acelerómetro.
As crianças usam um acelerómetro no pulso durante 7 dias consecutivos em cada avaliação.
Os dias com pelo menos 10 horas de tempo de utilização válido são mantidos, e são calculados os minutos médios diários de AFMV.
Valores mais elevados indicam maior atividade física.
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Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Qualidade do Sono Parental (Pontuação Total do PSQI)
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Qualidade global do sono relatada pelo cuidador, medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI produz uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono pior.
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Linha de base (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Parenting Sense of Competence (Pontuação Total do PSOC)
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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O PSOC tem 16 itens avaliados numa escala de Likert de 6 pontos, produzindo uma pontuação total de 16 a 96; pontuações mais elevadas indicam um maior sentido de competência parental.
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Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Sintomas de Ansiedade do Cuidador (Pontuação da Subescala HADS-A)
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Sintomas de ansiedade do cuidador medidos pela subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A).
A subescala compreende 7 itens pontuados de 0 a 3, resultando numa pontuação total de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Sintomas Depressivos do Cuidador (Pontuação da Subescala HADS-D)
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Sintomas depressivos do cuidador medidos pela subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D).
A subescala compreende 7 itens pontuados de 0 a 3, resultando numa pontuação total de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Baseline (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e follow-up aos 6 meses (T2).
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde do Cuidador (Pontuações do Domínio WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e seguimento aos 6 meses (T2).
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Qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
O instrumento produz quatro pontuações de domínio (Saúde Física, Saúde Psicológica, Relações Sociais e Ambiente).
As pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0-100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (T0), pós-intervenção às 16 semanas (T1) e seguimento aos 6 meses (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtorno do Espectro Autista
- Parassonias
- Transtorno Autista
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Outro identificador: Shanghai University of Sport)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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