Smyslově Přívětivá Fyzická Aktivita pro Spánek u Autistických Dětí (SFPAS)
Senzořetězně příznivá fyzická aktivita a spánek u dětí s autismem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Problémy se spánkem jsou velmi časté u dětí s poruchou autistického spektra a mohou zhoršovat denní chování, učení a stres v rodině. Mnoho rodin má omezený přístup ke specializovaným spánkovým službám. Tato studie hodnotí školní senzoricky přátelský program fyzické aktivity navržený ke zlepšení spánku a pohody u dětí s autismem.
Tato multicentrická, paralelní, cluster-randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena ve speciálních školách v Číně. Třídy dětí ve věku 7–12 let s diagnózou poruchy autistického spektra byly náhodně rozděleny do: (1) učitelem vedeného senzoricky přátelského programu fyzické aktivity integrovaného do pravidelné tělesné výchovy po dobu 16 týdnů, nebo (2) obvyklých školních aktivit bez programu. Intervence zdůrazňovala předvídatelné rutiny, postupné zahřátí, upravený senzorický vstup (například hluk a světlo) a uklidňující aktivity pro zklidnění na podporu seberegulace a připravenosti ke spánku.
Primárními výstupy jsou parametry spánku dětí měřené aktigrafií zápěstí, včetně účinnosti spánku, latence usnutí, délky spánku a probuzení po usnutí. Sekundární výstupy zahrnují problémy se spánkem hlášené rodiči, denní středně až intenzivní fyzickou aktivitu dětí a kvalitu spánku, duševní zdraví, pocit rodičovské kompetence a kvalitu života pečovatelů. Výstupy jsou hodnoceny na začátku, bezprostředně po 16týdenním programu a 6 měsíců po skončení programu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, paralelně skupinová, cluster-randomizovaná kontrolovaná studie prováděná ve speciálních vzdělávacích školách v Číně. Třídy jsou jednotkou randomizace, aby se minimalizovala kontaminace mezi dětmi ve stejné třídě. Způsobilí účastníci jsou děti ve věku 7–12 let s dokumentovanou diagnózou poruchy autistického spektra, které navštěvují zapojené speciální školy, mají alespoň jednu spánkovou obtíž (jako je odpor před spaním, prodloužené usínání nebo noční probouzení) a žijí s primárním pečovatelem, který dokáže vyplňovat dotazníky v mandarínštině a poskytnout informovaný souhlas.
Třídy jsou náhodně přiřazeny v poměru 1:1 buď k senzoricky vhodnému programu fyzické aktivity (PAP), nebo ke kontrolní podmínce. PAP je realizován vyškolenými učiteli tělesné výchovy během plánovaných lekcí, třikrát týdně po dobu 16 týdnů. Každá seance zahrnuje strukturované zahřátí, vícesložkové fyzické aktivity přizpůsobené motorickým a senzorickým potřebám a zklidňující část s dechovými a relaxačními cvičeními v prostředí s nízkou mírou vzrušení. Učitelé dostávají manuály a koučování na místě, aby podpořili věrnost programu. Kontrolní skupina dodržuje obvyklé školní rutiny a tělesnou výchovu bez PAP.
Primárními výstupy jsou parametry spánku získané z aktigrafie: účinnost spánku, latence usnutí, celková doba spánku a probuzení po usnutí. Sekundární výstupy zahrnují denní fyzickou aktivitu měřenou akcelerometrem; spánkové problémy hlášené rodiči; a kvalitu spánku, úzkostné a depresivní příznaky, rodičovský pocit kompetence a kvalitu života související se zdravím hlášené pečovateli. Data jsou sbírána ve třech časových bodech: na výchozí úrovni (před randomizací), bezprostředně po 16týdenní intervenci a při 6měsíčním sledování. K odhadu intervenčních účinků se používají lineární modely smíšených efektů s náhodnými úrovněmi pro třídu a dítě, přičemž se zohledňuje klastrování a předem stanovené kovariáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti Dětská inkluzní kritéria(1) Věk 7–12 let s doloženou diagnózou poruchy autistického spektra podle DSM-5 ve školní dokumentaci.(2) Schopnost porozumět a provést dvoukrokové instrukce, potvrzeno třídním učitelem speciální pedagogiky.(3) Rodičem hlášené problémy se spánkem na Dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ), operacionalizováno jako ≥ 5 nocí týdně odporu k ulehnutí, zpoždění usínání nebo nočního probouzení.
Kritéria pro pečovatele (1) Identifikován jako primární pečovatel dítěte v každodenním životě.(2) Plynule ovládá mandarínštinu (mluvení, poslech, čtení a psaní), jelikož veškerá intervence a hodnocení probíhaly v mandarínštině.(3) ≥ 18 let věku.(4) Poskytl písemný informovaný souhlas a souhlasil s náhodným přidělením.
Vylučovací kritéria
(1) Současná nebo předchozí farmakologická nebo behaviorální léčba specificky zaměřená na spánek.(2) Zdravotní stavy vylučující účast na fyzické aktivitě (např. astma, vrozená srdeční choroba).(3) Komorbidní komplexní neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo jiné zdravotní/psychiatrické stavy pravděpodobně narušující spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAP
Třídy absolvují program fyzické aktivity pod vedením učitele, který je přizpůsobený smyslovým potřebám a je integrován do běžných hodin tělesné výchovy, 3krát týdně po dobu 16 týdnů.
Hodiny zahrnují strukturované zahřátí, přizpůsobené vícekomponentní aktivity a uklidňující závěrečnou fázi s dechovými cvičeními a relaxací v prostředí s nízkou mírou stimulace.
|
Strukturovaný, učiteli vedený program fyzické aktivity navržený tak, aby byl senzoricky přívětivý pro autistické děti.
Realizovaný ve speciálních školách během plánovaných hodin tělesné výchovy, 3 sezení týdně po dobu 16 týdnů.
Každé sezení zahrnuje předvídatelné rutiny, zahřátí, středně až intenzivní aktivity přizpůsobené motorickým a senzorickým potřebám, a zklidnění s dechovými a relaxačními cvičeními na podporu seberegulace a připravenosti ke spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Klinické studie
Třídy pokračují v obvyklém školním režimu
|
Děti se řídí obvyklým denním rozvrhem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci po 16 týdnech (T1) a následné hodnocení po 6 měsících (T2).
|
Spánková účinnost měřená aktigrafií, vypočítaná jako (celková doba spánku / doba strávená v posteli) × 100%, průměrovaná za alespoň 3 po sobě jdoucí noci při každém hodnocení.
Vyšší skóre indikuje efektivnější spánek. |
Výchozí stav (T0), po intervenci po 16 týdnech (T1) a následné hodnocení po 6 měsících (T2).
|
|
Latence usnutí (SOL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), stav po intervenci v 16 týdnech (T1) a 6měsíční následné sledování (T2).
|
Latence usnutí odvozená z aktigrafie, definovaná jako počet minut od zhasnutí světel (doba ulehnutí) do nástupu trvalého spánku, průměrovaná po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích nocí při každém hodnocení.
Nižší skóre naznačují rychlejší usínání. |
Výchozí stav (T0), stav po intervenci v 16 týdnech (T1) a 6měsíční následné sledování (T2).
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav (T0), stav po intervenci po 16 týdnech (T1) a 6měsíční následné sledování (T2).
|
Celková doba spánku zjištěná aktigrafií, definovaná jako celkový počet minut vyhodnocených jako spánek mezi počátkem spánku a konečným ranním probuzením, zprůměrovaných za alespoň 3 po sobě jdoucí noci v každém hodnocení.
Vyšší skóre indikuje delší noční dobu spánku. |
Výchozí stav (T0), stav po intervenci po 16 týdnech (T1) a 6měsíční následné sledování (T2).
|
|
Probuzení po usnutí (WASO)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po intervenci v 16 týdnech (T1) a 6měsíční sledování (T2).
|
Aktigraficky zjištěné probuzení po začátku spánku, definované jako kumulativní počet minut hodnocených jako probuzení po počátečním usnutí až do konečného ranního probuzení, průměrovaných přes alespoň 3 po sobě jdoucí noci při každém hodnocení.
Nižší skóre indikuje méně fragmentovaný spánek.
|
Výchozí hodnota (T0), po intervenci v 16 týdnech (T1) a 6měsíční sledování (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní středně až vysoce intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po intervenci v 16. týdnu (T1) a po 6 měsících sledování (T2).
|
Denní minuty mírně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA) měřené akcelerometrem.
Děti nosí akcelerometr na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů při každém hodnocení.
Dny s minimálně 10 hodinami platné doby nošení jsou zachovány a průměrné denní minuty MVPA jsou vypočteny.
Vyšší hodnoty ukazují na větší fyzickou aktivitu.
|
Výchozí hodnota (T0), po intervenci v 16. týdnu (T1) a po 6 měsících sledování (T2).
|
|
Kvalita spánku rodičů (celkové skóre PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci v 16. týdnu (T1) a 6měsíční následné sledování (T2).
|
Celková kvalita spánku hlášená pečovatelem, měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav (T0), po intervenci v 16. týdnu (T1) a 6měsíční následné sledování (T2).
|
|
Parenting Sense of Competence (Celkové skóre PSOC)
Časové okno: Výchozí stav (T0), stav po intervenci v 16. týdnu (T1) a následné sledování po 6 měsících (T2).
|
PSOC obsahuje 16 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 16 do 96; vyšší skóre naznačuje větší pocit kompetence v rodičovství.
|
Výchozí stav (T0), stav po intervenci v 16. týdnu (T1) a následné sledování po 6 měsících (T2).
|
|
Příznaky úzkosti u pečovatelů (skóre podškály HADS-A)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), po zásahu po 16 týdnech (T1) a následné sledování po 6 měsících (T2).
|
Příznaky úzkosti pečovatele měřené pomocí podškály Úzkost (Anxiety) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Podškála obsahuje 7 položek hodnocených 0-3, celkové skóre je od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Výchozí hodnoty (T0), po zásahu po 16 týdnech (T1) a následné sledování po 6 měsících (T2).
|
|
Příznaky deprese u pečovatelů (skóre podškály HADS-D)
Časové okno: Baseline (T0), po intervenci v 16 týdnech (T1) a následné sledování po 6 měsících (T2).
|
Depresivní příznaky pečovatele měřené pomocí depresivní subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Subškála obsahuje 7 položek hodnocených 0-3, což dává celkové skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
Baseline (T0), po intervenci v 16 týdnech (T1) a následné sledování po 6 měsících (T2).
|
|
Kvalita života pečujících osob související se zdravím (skóre domén WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci v 16. týdnu (T1) a 6měsíční sledování (T2).
|
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života – zkrácená verze (WHOQOL-BREF).
Nástroj poskytuje čtyři skóre domén (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí). Skóre domén jsou převedena na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života. |
Výchozí stav (T0), po intervenci v 16. týdnu (T1) a 6měsíční sledování (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Jiný identifikátor: Shanghai University of Sport)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .