适用于自闭症儿童睡眠的感官友好型体育活动 (SFPAS)
感觉友好的体育活动与自闭症儿童睡眠：一项随机对照试验
睡眠问题在自闭症谱系儿童中非常常见，可能会加重日间行为问题、学习困难和家庭压力。 许多家庭获得专业睡眠服务的机会有限。 本研究评估一项基于学校的、感官友好型体育活动计划，旨在改善自闭症儿童的睡眠和健康状况。
这项多中心、平行组、整群随机对照试验在中国特殊教育学校进行。 将7-12岁确诊为自闭症谱系障碍的儿童班级随机分配至以下两组：(1) 为期16周、由教师主导的感官友好型体育活动计划，该计划融入常规体育课程；或(2) 未实施该计划的常规学校活动。 干预措施强调可预测的日常安排、渐进式热身、调整感官输入（例如噪音和光线）以及平静的放松活动，以支持自我调节和睡眠准备。
主要结局指标是通过腕部活动记录仪测量的儿童睡眠参数，包括睡眠效率、入睡潜伏期、睡眠时长和睡眠中觉醒时间。 次要结局指标包括家长报告的睡眠问题、儿童每日中高强度体育活动量，以及照顾者的睡眠质量、心理健康、育儿胜任感和生活质量。 结局指标在基线时、16周计划结束后立即以及计划结束后6个月进行评估。
研究概览
详细说明
本研究是在中国特殊教育学校开展的一项多中心、平行组、整群随机对照试验。 以班级为随机化单位，以尽量减少同班儿童间的相互影响。 符合条件的参与者为7-12岁、有自闭症谱系障碍确诊记录、就读于参与的特殊学校、至少存在一种睡眠困难（如抗拒就寝、入睡时间过长或夜间觉醒），且与能够完成中文问卷并提供知情同意书的主要照顾者共同生活的儿童。
班级按1:1的比例随机分配至感官友好型体育活动计划（PAP）组或对照组。 PAP由经过培训的体育教师在规定课程中实施，每周三次，持续16周。 每次课程包括结构化热身、根据运动和感官需求调整的多成分体育活动，以及在低唤醒环境中进行呼吸和放松练习的整理环节。 教师会收到手册并获得现场指导，以确保实施保真度。 对照组遵循常规学校作息和体育活动课程，不实施PAP。
主要结局指标为体动记录仪测得的睡眠参数：睡眠效率、入睡潜伏期、总睡眠时间和入睡后觉醒时间。 次要结局指标包括加速度计测量的日常体力活动；家长报告的睡眠问题；以及照顾者报告的睡眠质量、焦虑和抑郁症状、养育胜任感和健康相关生活质量。 数据在三个时间点收集：基线（随机化前）、16周干预结束后立即评估、以及6个月随访。 采用包含班级和儿童随机截距的线性混合效应模型来估计干预效果，同时考虑整群设计和预先设定的协变量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国、200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
入选标准 儿童入选标准 (1) 年龄7-12岁，学校记录中有DSM-5自闭症谱系障碍诊断。(2) 能够理解和执行两步指令，由班级特殊教育老师确认。(3) 父母在儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）中报告存在睡眠问题，具体定义为每周≥5晚出现就寝抵抗、入睡延迟或夜间觉醒。
看护人入选标准 (1) 被确认为儿童日常生活中的主要看护人。(2) 普通话流利（听、说、读、写），因为所有干预和评估均以普通话进行。(3) ≥18岁。(4) 提供书面知情同意并同意随机分配。
排除标准
(1) 当前或既往接受过专门针对睡眠问题的药物或行为治疗。(2) 存在妨碍参与体育活动的健康状况（例如哮喘、先天性心脏病）。(3) 患有可能干扰睡眠的共病复杂神经系统疾病（例如癫痫）或其他医学/精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PAP
教室每周接受3次、为期16周的教师主导、感官友好的体育活动计划，该计划融入常规体育课程中。
课程内容包括结构化热身、适应性多组分活动，以及在低唤醒环境中结合呼吸和放松的平静整理环节。
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一项结构化、教师主导的体育活动计划，专为自闭症儿童设计，注重感官友好性。
在特殊教育学校按预定体育课程实施，每周3次，持续16周。
每节课包含可预测的流程、热身环节、根据运动和感官需求调整的中高强度活动，以及包含呼吸和放松的整理环节，以支持自我调节和睡眠准备。
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有源比较器：CC
课堂继续常规学校日程
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孩子们遵循日常作息安排
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率 (SE)
大体时间：基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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体动记录仪导出的睡眠效率，计算公式为（总睡眠时间 ÷ 卧床时间）× 100%，取每次评估中至少连续3晚的平均值。
分数越高表明睡眠效率越高。 |
基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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睡眠潜伏期（SOL）
大体时间：基线（T0）、干预后16周（T1）以及6个月随访（T2）。
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活动记录仪得出的睡眠潜伏期，定义为从熄灯（就寝时间）到持续睡眠开始之间的分钟数，每次评估时至少连续3个晚上的平均值。
分数越低表明入睡越快。 |
基线（T0）、干预后16周（T1）以及6个月随访（T2）。
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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体动记录仪得出的总睡眠时间，定义为从睡眠开始到早晨最终醒来之间被判定为睡眠的总分钟数，在每个评估点至少连续3晚的平均值。
分数越高表示夜间睡眠持续时间越长。 |
基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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入睡后觉醒时间 (WASO)
大体时间：基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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活动记录仪测得的入睡后清醒时间，定义为从初次入睡到早晨最终醒来期间被评分为清醒状态的累计分钟数，取每次评估中至少连续3晚的平均值。
分数越低表示睡眠越少中断。
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基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日中等至剧烈强度体力活动（MVPA）
大体时间：基线（T0）、16周干预后（T1）和6个月随访（T2）。
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通过加速度计测量的每日中高强度体力活动（MVPA）分钟数。
儿童在每个评估期间连续7天佩戴腕戴式加速度计。
保留有效佩戴时间至少10天的数据，并计算每日MVPA分钟数的平均值。
数值越高表示体力活动水平越高。
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基线（T0）、16周干预后（T1）和6个月随访（T2）。
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家长睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数总分）
大体时间：基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）测量的照顾者报告的总体睡眠质量。
PSQI总分范围为0至21分，分数越高表明睡眠质量越差。
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基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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父母胜任感总分 (PSOC 总分)
大体时间：基线 (T0)、干预后 16 周 (T1) 和 6 个月随访 (T2)。
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PSOC量表包含16个项目，采用6点李克特量表评分，总分范围为16至96分；分数越高表示养育胜任感越强。
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基线 (T0)、干预后 16 周 (T1) 和 6 个月随访 (T2)。
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照顾者焦虑症状（HADS-A 子量表评分）
大体时间：基线（T0）、16周干预后（T1）和6个月随访（T2）。
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照护者焦虑症状通过医院焦虑抑郁量表（HADS-A）的焦虑分量表进行测量。
该分量表包含7个条目，每个条目评分0-3分，总分范围为0-21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线（T0）、16周干预后（T1）和6个月随访（T2）。
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照护者抑郁症状（HADS-D 子量表评分）
大体时间：基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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通过医院焦虑抑郁量表中的抑郁分量表（HADS-D）测量的照顾者抑郁症状。
该分量表包含7个项目，每个项目评分为0-3分，总分范围为0至21分，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线（T0）、干预后16周（T1）和6个月随访（T2）。
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照护者健康相关生活质量（WHOQOL-BREF领域评分）
大体时间：基线（T0）、干预后16周（T1）以及6个月随访（T2）。
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采用世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）测量的健康相关生存质量。
该量表产生四个领域得分（生理健康、心理健康、社会关系和环境）。
领域得分转换为0-100分制，分数越高表示生存质量越好。
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基线（T0）、干预后16周（T1）以及6个月随访（T2）。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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