Érzékszervbarát fizikai aktivitás alvásra autista gyermekeknél (SFPAS)
Érzékenységbarát fizikai aktivitás és alvás autista gyermekeknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az alvászavarok nagyon gyakoriak az autizmus spektrumon lévő gyermekeknél, és ronthatják a nappali viselkedést, a tanulást és a családi stresszt. Sok családnak korlátozott hozzáférése van a szakorvosi alvászolgáltatásokhoz. Ez a tanulmány egy iskolai, érzékszervileg barátságos fizikai aktivitási programot értékel, amelyet az autista gyermekek alvásának és jóllétének javítására terveztek.
Ez a többközpontú, párhuzamos csoportos, klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat Kína speciális oktatási iskoláiban került lebonyolításra. Az autizmus spektrumzavarával diagnosztizált 7-12 éves gyermekek osztályait véletlenszerűen két csoportba osztották: (1) egy tanárvezérelt, érzékszervileg barátságos fizikai aktivitási program, amelyet 16 hétig a rendszeres testnevelési órákba integráltak, vagy (2) a szokásos iskolai tevékenységek a program nélkül. Az intervenció kiemelten figyelt a kiszámítható rutinokra, a fokozatos bemelegítésre, a módosított érzékszervi bemenetre (például zaj és fény), valamint a nyugtató levezető tevékenységekre, hogy támogassa az önszabályozást és az alvásra való felkészültséget.
A primer eredményváltozók a gyermekek alvási paraméterei, amelyeket csuklóaktigráfiával mértek, beleértve az alvás hatékonyságát, az elalvási késleltetést, az alvás időtartamát és az alvás utáni ébredést. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a szülők által jelentett alvási problémák, a gyermekek napi közepes-intenzív fizikai aktivitása, valamint a gondozók alvásminősége, mentális egészsége, szülői kompetenciaérzete és életminősége. Az eredményeket a kiindulási állapotban, a 16 hetes program azonnali befejezése után és a program befejezése után 6 hónappal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, párhuzamos csoportos, klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet Kína speciális oktatási intézményeiben végeznek. Az osztálytermek a randomizáció egységei, hogy minimalizálják a kontaminációt az azonos osztályba járó gyermekek között. A jogosult résztvevők 7-12 éves autizmus spektrumzavar diagnózissal rendelkező gyermekek, akik részt vevő speciális iskolákba járnak, legalább egy alvási nehézséggel rendelkeznek (például lefekvéshez való ellenállás, elhúzódó elalvás vagy éjszakai ébredések), és olyan elsődleges gondozóval élnek, aki képes mandarin nyelven kitölteni kérdőíveket és tájékozott beleegyezést adni.
Az osztályokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be vagy az érzékszervileg barátos Testnevelési Programba (PAP), vagy egy kontroll feltételbe. A PAP-ot képzett testnevelő tanárok végzik az ütemezett órák során, hetente háromszor, 16 hétig. Minden óra tartalmaz egy strukturált bemelegítést, többkomponensű testnevelési tevékenységeket, amelyeket a motoros és érzékszervi igényekhez igazítanak, valamint egy levezető részt légzési és relaxációs gyakorlatokkal egy alacsony ingerületű környezetben. A tanárok kézikönyveket és helyszíni coaching-ot kapnak a hűség támogatására. A kontrollcsoport a szokásos iskolai rutint és testnevelést követi a PAP nélkül.
A primer kimenetek az aktigráfiából származó alvási paraméterek: alvási hatékonyság, elalvási latencia, teljes alvási idő és éjszakai ébredés utáni ébrenlét. A szekunder kimenetek közé tartozik a gyorsulásmérővel mért napi testnevelési tevékenység; a szülők által jelentett alvási problémák; valamint a gondozók által jelentett alvásminőség, szorongás és depressziós tünetek, szülői kompetenciaérzet és az egészséggel összefüggő életminőség. Az adatokat három időpontban gyűjtik: alapvonal (a randomizáció előtt), közvetlenül a 16 hetes intervenció után, és 6 hónapos követéskor. Lineáris vegyes hatású modelleket véletlen metszetekkel az osztályteremre és a gyermekre használnak az intervenció hatásainak becslésére, figyelembe véve a klaszterezést és az előre meghatározott kovariánsokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Jogosultsági kritériumok Gyermek bevonási kritériumai (1) 7–12 éves korú, iskolai nyilvántartásokban dokumentált DSM-5 autizmus spektrumzavar diagnózissal. (2) Kétlépcsős utasítások megértésére és végrehajtására képes, amit az osztálytermi speciális nevelési tanár megerősített. (3) Szülő által jelentett alvási problémák a Gyermekek Alvási Szokásainak Kérdőívén (CSHQ), amelyeket úgy definiáltak, mint ≥ 5 éjszaka hetente az alvási idő ellenállás, az elalvási késleltetés vagy az éjszakai ébredések.
Gondozó bevonási kritériumai (1) A gyermek elsődleges gondozójának azonosítva a mindennapi életben. (2) Folyékony mandarin nyelven (beszéd, hallás, olvasás és írás), mivel minden beavatkozás és értékelés mandarin nyelven történt. (3) ≥ 18 éves korú. (4) Írásos tájékoztatott beleegyezést adott és egyetértett a véletlenszerű kiosztással.
Kizárási kritériumok
(1) Jelenlegi vagy korábbi farmakológiai vagy viselkedési kezelés, amely kifejezetten az alvásra irányul. (2) Orvosi állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitásban való részvételt (pl. asztma, veleszületett szívbetegség). (3) Együtt járó komplex neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia) vagy egyéb orvosi/pszichiátriai állapotok, amelyek valószínűleg zavarják az alvást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAP
Az osztálytermekben a tanár vezette, érzékszerv-barát testmozgásprogramot integrálják a rendszeres testnevelési órákba, heti 3 alkalommal 16 hétig.
Az ülések magukban foglalják a strukturált bemelegítést, az alkalmazkodó többkomponensű tevékenységeket, valamint a nyugtató levezetést légzéssel és relaxációval egy alacsony ingerszintű környezetben.
|
Egy strukturált, tanárvezérelt fizikai aktivitási program, amely érzékszervi szempontból barátságos autista gyermekek számára.
Speciális oktatási iskolákban történő lebonyolítás, ütemezett testnevelési órákon, heti 3 alkalommal, 16 hétig.
Minden alkalom kiszámítható rutinokat, bemelegítést, közepes vagy intenzív, motoros és érzékszervi igényekhez igazított tevékenységeket, valamint levezetést foglal magában légzéssel és relaxációval, hogy támogassa az önszabályozást és az alvásra való felkészülést.
|
|
Aktív összehasonlító: CC
Az osztálytermek folytatják a szokásos iskolai rutinokat
|
A gyerekek a szokásos napi menetrendet követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás hatékonysága (SE)
Időkeret: Kiindulási érték (T0), beavatkozás utáni érték 16 héttel (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Az aktigráfiával mért alvás hatékonyság, amelyet (összes alvási idő / ágyban töltött idő) × 100% képlettel számítanak ki, legalább 3 egymást követő éjszaka átlagaként minden értékeléskor.
Magasabb pontszám hatékonyabb alvást jelez.
|
Kiindulási érték (T0), beavatkozás utáni érték 16 héttel (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
|
Alvásba merülés késleltetése (SOL)
Időkeret: Alapvonal (T0), intervenció utáni 16 hét (T1), és 6 hónapos követés (T2).
|
Az aktigráfiából származtatott elalvási latencia, amelyet a lámpa kikapcsolásától (fekvésidő) a tartós alvás kezdetéig eltelt percek számaként határoznak meg, legalább 3 egymást követő éjszaka átlagolva minden egyes értékelés során.
Az alacsonyabb pontszámok a gyorsabb elalvást jelzik.
|
Alapvonal (T0), intervenció utáni 16 hét (T1), és 6 hónapos követés (T2).
|
|
Teljes alvási idő (TST)
Időkeret: Alapvonal (T0), 16 hetes beavatkozás utáni (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Az aktigráfiával mért teljes alvási idő, amely a folyamatos alvás kezdete és a reggeli végső ébredés között alvásnak minősített percek teljes számát jelenti, legalább három egymást követő éjszaka átlagaként minden értékelésnél.
Magasabb értékek hosszabb éjszakai alvási időt jeleznek.
|
Alapvonal (T0), 16 hetes beavatkozás utáni (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
|
Alvás közbeni ébredés (WASO)
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16 hét (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Az aktigráfiával mért alváskezdés utáni ébrenlét, amelyet az első alváskezdés után reggeli végleges ébredésig ébrenként pontozott percek kumulatív számaként határoznak meg, legalább három egymást követő éjszaka átlagolva minden értékelésnél.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé töredezett alvást jeleznek.
|
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16 hét (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi közepes-éles fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16. héten (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Gyorsulásmérővel mért napi percben kifejezett közepes és erős fizikai aktivitás (MVPA).
A gyermekek minden felmérés során 7 egymást követő napon viselnek csuklóra erősített gyorsulásmérőt.
A legalább 10 órányi érvényes viselési idővel rendelkező napokat megtartják, és az átlagos napi MVPA-perceket kiszámítják.
A magasabb értékek nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
|
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16. héten (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
|
Szülői Alvásminőség (PSQI Összpontszám)
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16 héttel (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Az ápoló által jelentett globális alvásminőség, amelyet a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) mér. A PSQI 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot ad, ahol a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16 héttel (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
|
Szülői Kompetenciaérzet (PSOC Teljes Pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 16 hetes intervenció utáni mérés (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
A PSOC 16 tételből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, így a teljes pontszám 16 és 96 között van; a magasabb pontszámok nagyobb szülői kompetenciaérzetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot (T0), 16 hetes intervenció utáni mérés (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
|
Gondozó szorongás tünetek (HADS-A alskála pontszám)
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16. héten (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
A gondozó szorongási tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) Szorongás alskála méri.
Az alskálán 7, 0-3 pontértékű tétel található, amelyek összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongási tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16. héten (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
|
Gondozó Depressziós Tünetek (HADS-D Alskála Pontszám)
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16. héten (T1), és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
A gondozó depressziós tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) Depresszió alszkálájával mérték.
A alszkála 7, 0-3 pontozású tételt tartalmaz, amelyek 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot adnak, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. |
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16. héten (T1), és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
|
Gondozó Egészséggel Kapcsolatos Életminősége (WHOQOL-BREF Domain Pontszámok)
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16 hetes (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Világegészségügyi Szervezet Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőívével mérik.
A műszer négy tartomány pontszámot ad (Fizikai Egészség, Pszichológiai Egészség, Társas Kapcsolatok és Környezet).
A tartomány pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 16 hetes (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Egyéb azonosító: Shanghai University of Sport)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .