Attività Fisica Adatta ai Bisogni Sensoriali per il Sonno nei Bambini Autistici (SFPAS)
Attività Fisica a Misura di Sensibilità e Sonno nei Bambini Autistici: Uno Studio Controllato Randomizzato
I problemi del sonno sono molto comuni nei bambini nello spettro autistico e possono peggiorare il comportamento diurno, l'apprendimento e lo stress familiare. Molte famiglie hanno accesso limitato a servizi specializzati per il sonno. Questo studio valuta un programma scolastico di attività fisica sensorialmente adatto, progettato per migliorare il sonno e il benessere nei bambini autistici.
Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli multicentrico è stato condotto in scuole di educazione speciale in Cina. Le classi di bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico sono state assegnate casualmente a: (1) un programma di attività fisica sensorialmente adatto guidato dall'insegnante, integrato nelle lezioni regolari di educazione fisica per 16 settimane, o (2) alle consuete attività scolastiche senza il programma. L'intervento ha enfatizzato routine prevedibili, riscaldamento graduale, input sensoriali adattati (ad esempio, rumore e luce) e attività di defaticamento calmanti per supportare l'autoregolazione e la preparazione al sonno.
I risultati primari sono i parametri del sonno dei bambini misurati con l'attigrafia da polso, inclusi l'efficienza del sonno, la latenza di inizio del sonno, la durata del sonno e i risvegli dopo l'inizio del sonno. I risultati secondari includono i problemi del sonno segnalati dai genitori, l'attività fisica quotidiana da moderata a vigorosa dei bambini, e la qualità del sonno, la salute mentale, il senso di competenza genitoriale e la qualità della vita dei caregiver. I risultati sono valutati al basale, immediatamente dopo il programma di 16 settimane e 6 mesi dopo la fine del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a cluster, multicentrico, con gruppi paralleli, condotto nelle scuole di educazione speciale in Cina. Le aule sono l'unità di randomizzazione per minimizzare la contaminazione tra i bambini della stessa classe. I partecipanti idonei sono bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con diagnosi documentata di disturbo dello spettro autistico che frequentano le scuole speciali partecipanti, hanno almeno una difficoltà del sonno (come resistenza all'ora di andare a letto, latenza prolungata dell'inizio del sonno o risvegli notturni) e vivono con un caregiver primario che può compilare questionari in mandarino e fornire il consenso informato.
Le classi vengono assegnate casualmente in un rapporto 1:1 al Programma di Attività Fisica sensorialmente adatto (PAP) o a una condizione di controllo. Il PAP viene erogato da insegnanti di educazione fisica formati durante le lezioni programmate, tre volte a settimana per 16 settimane. Ogni sessione include un riscaldamento strutturato, attività fisiche multicomponente adattate alle esigenze motorie e sensoriali, e un segmento di defaticamento con esercizi di respirazione e rilassamento in un ambiente a bassa eccitazione. Gli insegnanti ricevono manuali e coaching in loco per supportare la fedeltà. Il gruppo di controllo segue le consuete routine scolastiche e l'educazione fisica senza il PAP.
I principali esiti sono i parametri del sonno derivati dall'actigrafia: efficienza del sonno, latenza di inizio del sonno, tempo totale di sonno e veglia dopo l'inizio del sonno. Gli esiti secondari includono l'attività fisica quotidiana misurata con accelerometro; i problemi del sonno riportati dai genitori; e la qualità del sonno, i sintomi di ansia e depressione, il senso di competenza genitoriale e la qualità della vita correlata alla salute riportati dal caregiver. I dati vengono raccolti in tre momenti: basale (prima della randomizzazione), immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane e al follow-up a 6 mesi. Vengono utilizzati modelli lineari ad effetti misti con intercette casuali per aula e bambino per stimare gli effetti dell'intervento, tenendo conto del clustering e delle covariate prespecificate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di eleggibilità Criteri di inclusione per i bambini (1) Età compresa tra 7 e 12 anni con una diagnosi documentata di disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-5 nei registri scolastici. (2) In grado di comprendere ed eseguire istruzioni in due fasi, come confermato dall'insegnante di sostegno della classe. (3) Problemi di sonno segnalati dai genitori nel Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ), operazionalizzati come ≥ 5 notti a settimana di resistenza all'ora di andare a letto, ritardo nell'addormentarsi o risvegli notturni.
Criteri di inclusione per i caregiver (1) Identificati come il caregiver principale del bambino nella vita quotidiana. (2) Fluenti in mandarino (parlato, ascolto, lettura e scrittura), poiché tutti gli interventi e le valutazioni sono stati condotti in mandarino. (3) ≥ 18 anni di età. (4) Hanno fornito il consenso informato scritto e hanno accettato l'assegnazione casuale.
Criteri di esclusione
(1) Trattamento farmacologico o comportamentale attuale o precedente specificamente mirato al sonno. (2) Condizioni mediche che impediscono la partecipazione all'attività fisica (ad esempio, asma, cardiopatia congenita). (3) Disturbi neurologici complessi in comorbidità (ad esempio, epilessia) o altre condizioni mediche/psichiatriche che potrebbero interferire con il sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAP
Le aule ricevono un programma di attività fisica guidato dall'insegnante, adatto a livello sensoriale, integrato nelle normali lezioni di educazione fisica, 3 volte a settimana per 16 settimane.
Le sessioni includono riscaldamento strutturato, attività adattate multi-componente e defaticamento calmante con respirazione e rilassamento in un ambiente a bassa stimolazione.
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Un programma strutturato di attività fisica guidato da insegnanti, progettato per essere sensorialmente adatto ai bambini autistici.
Erogato nelle scuole di educazione speciale durante le lezioni di educazione fisica programmate, 3 sessioni a settimana per 16 settimane.
Ogni sessione include routine prevedibili, riscaldamento, attività da moderate a intense adattate alle esigenze motorie e sensoriali, e una fase di defaticamento con respirazione e rilassamento per favorire l'autoregolazione e la preparazione al sonno.
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Comparatore attivo: CC
Le aule continuano le consuete routine scolastiche
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I bambini seguono la solita routine quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del Sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1), e follow-up a 6 mesi (T2).
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Efficienza del sonno derivata dall’actigrafia, calcolata come (tempo totale di sonno / tempo a letto) × 100%, mediata su almeno 3 notti consecutive per ogni valutazione.
Punteggi più alti indicano un sonno più efficiente. |
Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1), e follow-up a 6 mesi (T2).
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Latenza di Inizio del Sonno (SOL)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Latenza dell’inizio del sonno derivata dall’actigrafia, definita come il numero di minuti dallo spegnimento delle luci (ora di coricarsi) all’inizio del sonno sostenuto, mediata su almeno 3 notti consecutive in ogni valutazione.
Punteggi più bassi indicano un’iniziazione del sonno più rapida.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Tempo Totale di Sonno (TST)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Tempo totale di sonno derivato dall'actigrafia, definito come il numero totale di minuti classificati come sonno tra l'inizio del sonno e il risveglio mattutino finale, mediato su almeno 3 notti consecutive in ciascuna valutazione.
Punteggi più alti indicano una durata del sonno notturno più lunga.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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L'indice di veglia dopo l'inizio del sonno derivato dall'actigrafia, definito come il numero cumulativo di minuti classificati come veglia dopo l'inizio iniziale del sonno fino al risveglio mattutino finale, mediato su almeno 3 notti consecutive per ciascuna valutazione.
Punteggi più bassi indicano un sonno meno frammentato.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività Fisica Quotidiana da Moderata a Vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Minuti giornalieri di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) misurati mediante accelerometro.
I bambini indossano un accelerometro al polso per 7 giorni consecutivi in ciascuna valutazione.
Vengono conservati i giorni con almeno 10 ore di tempo di utilizzo valido e vengono calcolati i minuti medi giornalieri di MVPA.
Valori più alti indicano una maggiore attività fisica.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Qualità del Sonno Genitoriale (Punteggio Totale PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Qualità globale del sonno riportata dal caregiver misurata tramite l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI produce un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Senso di Competenza Genitoriale (Punteggio Totale PSOC)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Il PSOC comprende 16 item valutati su una scala Likert a 6 punti, producendo un punteggio totale da 16 a 96; punteggi più alti indicano una maggiore percezione di competenza genitoriale.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Sintomi di Ansia del Caregiver (Punteggio Sottoscala HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Sintomi di ansia del caregiver misurati dalla sottoscala Ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
La sottoscala comprende 7 item valutati da 0 a 3, per un punteggio totale da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Sintomi Depressivi del Caregiver (Punteggio Sottoscala HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Sintomi depressivi del caregiver misurati dalla sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
La sottoscala comprende 7 item valutati da 0 a 3, producendo un punteggio totale da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Qualità di vita correlata alla salute del caregiver (Punteggi del dominio WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con il World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Lo strumento produce quattro punteggi di dominio (Salute Fisica, Salute Psicologica, Relazioni Sociali e Ambiente).
I punteggi di dominio vengono trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (T0), post-intervento a 16 settimane (T1) e follow-up a 6 mesi (T2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbo dello spettro autistico
- Parasonnie
- Disturbo autistico
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Altro identificatore: Shanghai University of Sport)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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