Sinnesvänlig fysisk aktivitet för bättre sömn hos barn med autism (SFPAS)
Sensorvänlig Fysisk Aktivitet och Sömn hos Autistiska Barn: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Sömnproblem är mycket vanliga hos barn inom autismspektrumet och kan förvärra dagtidsbeteende, inlärning och familjestress. Många familjer har begränsad tillgång till specialiserade sömntjänster. Denna studie utvärderar ett skolbaserat, sensoriskt anpassat fysiskt aktivitetsprogram utformat för att förbättra sömn och välbefinnande hos autistiska barn.
Denna multicenter, parallellgrupp, kluster-randomiserade kontrollerade studie genomfördes i specialpedagogiska skolor i Kina. Klassrum med barn i åldern 7-12 år med diagnos inom autismspektrumet randomiserades till antingen: (1) ett lärarlett, sensoriskt anpassat fysiskt aktivitetsprogram integrerat i vanliga idrottslektioner under 16 veckor, eller (2) vanliga skolaktiviteter utan programmet. Interventionen betonade förutsägbara rutiner, gradvis uppvärmning, justerat sensoriskt intag (till exempel ljud och ljus) och lugnande avslutningsaktiviteter för att stödja självreglering och beredskap för sömn.
De primära utfallsmåtten är barnens sömnparametrar mätta med handledsaktigrafi, inklusive sömneffektivitet, sömnlatens, sömnduration och vakenhet efter sömnonkomst. Sekundära utfallsmått inkluderar föräldrarrapporterade sömnproblem, barnets dagliga måttliga till intensiva fysiska aktivitet samt vårdnadshavares sömnkvalitet, psykisk hälsa, upplevd kompetens i föräldraskap och livskvalitet. Utfallsmåtten bedöms vid baslinje, omedelbart efter det 16-veckors programmet och 6 månader efter programmets slut.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, parallellgrupp, klusterrandomiserad kontrollerad studie som genomförs i specialutbildningsskolor i Kina. Klassrum är randomiseringsenheten för att minimera kontamination mellan barn i samma klass. Behöriga deltagare är barn i åldern 7–12 år med en dokumenterad diagnos av autismpektrumstörning som går i deltagande specialskolor, har minst en sömnproblem (som motstånd mot läggdags, förlängd insomning eller nattliga uppvaknanden) och bor med en primär vårdgivare som kan fylla i frågeformulär på mandarin och ge informerat samtycke.
Klasser slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen det sensorvänliga fysiska aktivitetsprogrammet (PAP) eller ett kontrolltillstånd. PAP genomförs av utbildade idrottslärare under schemalagda lektioner, tre gånger per vecka i 16 veckor. Varje session inkluderar en strukturerad uppvärmning, flerkomponentfysiska aktiviteter anpassade för motoriska och sensoriska behov och en avslappningsdel med andnings- och avslappningsövningar i en miljö med låg upphetsning. Lärare får manualer och coaching på plats för att stödja trohet till programmet. Kontrollgruppen följer vanliga skolrutiner och idrottsundervisning utan PAP.
De primära utfallsmåtten är aktigrafi-härledda sömnparametrar: sömneffektivitet, insomningslatens, total sömntid och vakenhet efter sömnstart. Sekundära utfallsmått inkluderar accelerometermätt daglig fysisk aktivitet; föräldrarapporterade sömnproblem; och vårdgivarrapporterad sömnkvalitet, ångest- och depressiva symtom, föräldraskapskänsla av kompetens och hälsorelaterad livskvalitet. Data samlas in vid tre tidpunkter: baslinje (före randomisering), omedelbart efter den 16-veckors interventionen och 6-månaders uppföljning. Linjära mixade effektmodeller med slumpmässiga intercept för klassrum och barn används för att uppskatta interventionseffekter samtidigt som klustring och förutbestämda kovariater beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behandlingskriterier Barninklusionskriterier(1) Ålder 7–12 år med en dokumenterad DSM-5-diagnos av autismspektrumstörning i skolans journaler.(2) Kan förstå och utföra tvåstegsinstruktioner, vilket bekräftats av klassrummets specialpedagog.(3) Föräldrarapporterade sömnproblem på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), definierat som ≥ 5 nätter per vecka av motstånd mot läggdags, försening av insomning eller nattvaknanden.
Vårdgivares inklusionskriterier (1) Identifierad som barnets primära vårdgivare i vardagen.(2) Flytande i mandarin (tala, lyssna, läsa och skriva), eftersom alla interventioner och bedömningar genomfördes på mandarin.(3) ≥ 18 år gammal.(4) Lämnade skriftligt informerat samtycke och gick med på slumpmässig fördelning.
Exklusionskriterier
(1) Nuvarande eller tidigare farmakologisk eller beteendeterapi specifikt inriktad på sömn.(2) Medicinska tillstånd som utesluter deltagande i fysisk aktivitet (t.ex. astma, medfödd hjärtsjukdom).(3) Komorbida komplexa neurologiska störningar (t.ex. epilepsi) eller andra medicinska/psykiatriska tillstånd som sannolikt stör sömnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAP
Klassrummen får ett lärarlett, sensorikvänligt fysiskt aktivitetsprogram som integreras i regelbundna idrottslektioner, 3 gånger per vecka i 16 veckor.
Passen inkluderar strukturerad uppvärmning, anpassade flerkomponentaktiviteter och lugnande avslutning med andning och avslappning i en miljö med låg stimulansnivå.
|
Ett strukturerat, lärarlett fysiskt aktivitetsprogram utformat för att vara sensoriskt anpassat för autistiska barn.
Genomförs i specialskolor under schemalagda idrottslektioner, 3 gånger per vecka i 16 veckor.
Varje session innehåller förutsägbara rutiner, uppvärmning, måttliga till intensiva aktiviteter anpassade för motoriska och sensoriska behov, samt en avslappning med andning och avslappning för att stödja självreglering och sömnberedskap.
|
|
Aktiv komparator: CC
Klassrummen fortsätter med de vanliga skolrutinerna
|
Barn följer den vanliga dagliga schemat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Aktigrafi-hämtad sömneffektivitet, beräknad som (total sömn tid / tid i sängen) × 100%, genomsnitt över minst 3 på varandra följande nätter vid varje bedömning.
Högre poäng indikerar mer effektiv sömn.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
|
Sömnlatens (SOL)
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Aktigrafi-hämtad sömnlatens, definierad som antalet minuter från att ljuset släcks (läggdags) till början av ihållande sömn, i genomsnitt över minst 3 på varandra följande nätter vid varje bedömning.
Lägre poäng indikerar snabbare sömninitiering.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Aktigrafi-härlett total sömn tid, definierad som det totala antalet minuter som bedömts som sömn mellan sömnsättning och morgonens slutliga uppvaknande, genomsnittligt över minst 3 på varandra följande nätter vid varje bedömning.
Högre poäng indikerar längre nattlig sömnduration.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
|
Vaknad Efter Sömninsättning (WASO)
Tidsram: Baslinje (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6 månaders uppföljning (T2).
|
Aktigrafi-härlett vakna efter sömninsättning, definierat som det kumulativa antalet minuter som bedömts som vaken efter initial sömninsättning till morgonens slutliga uppvaknande, i genomsnitt över minst tre på varandra följande nätter vid varje bedömning.
Lägre poäng indikerar mindre fragmenterad sömn. |
Baslinje (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6 månaders uppföljning (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Accelerometermätta dagliga minuter av måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA).
Barn bär en handledsaccelerometer i 7 på varandra följande dagar vid varje utvärdering.
Dagar med minst 10 timmars giltig bärandetid behålls, och de genomsnittliga dagliga MVPA-minuterna beräknas.
Högre värden indikerar större fysisk aktivitet.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
|
Föräldrars sömnkvalitet (PSQI totalpoäng)
Tidsram: Baseline (T0), post-intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Vårdgivarens rapporterade globala sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI ger ett totalpoäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline (T0), post-intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
|
Föräldraskapskänsla av kompetens (PSOC Totalpoäng)
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
PSOC består av 16 frågor som bedöms på en 6-gradig Likertskala, vilket ger ett totalt poäng från 16 till 96; högre poäng indikerar en starkare känsla av föräldrakompetens.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
|
Omsorgspersonens ångestsymptom (HADS-A delskalapoäng)
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Vårdgivares ångestsymptom mätta med ångestsubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Subskalan omfattar 7 frågor poängsatta 0-3, vilket ger ett totalskattning från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare ångestsymptom.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
|
Depressiva symtom hos vårdgivare (HADS-D delskala poäng)
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1) och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Vårdgivares depressiva symtom mäts med depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Subskalan omfattar 7 frågor som poängsätts 0-3, vilket ger en total poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1) och 6-månaders uppföljning (T2).
|
|
Vårdgivares hälsorelaterade livskvalitet (WHOQOL-BREF domänpoäng)
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Instrumentet ger fyra domänpoäng (Fysisk hälsa, Psykisk hälsa, Sociala relationer och Miljö).
Domänpoängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 16 veckor (T1), och 6-månaders uppföljning (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Annan identifierare: Shanghai University of Sport)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .