Aktywność fizyczna przyjazna sensorycznie dla poprawy snu u dzieci z autyzmem (SFPAS)
Przyjazna sensorycznie aktywność fizyczna i sen u dzieci autystycznych: randomizowane badanie kontrolowane
Problemy ze snem są bardzo powszechne u dzieci ze spektrum autyzmu i mogą pogarszać zachowanie w ciągu dnia, uczenie się oraz stres rodzinny. Wiele rodzin ma ograniczony dostęp do specjalistycznych usług związanych ze snem. To badanie ocenia oparty na szkole, przyjazny sensorycznie program aktywności fizycznej zaprojektowany w celu poprawy snu i dobrostanu u dzieci autystycznych.
To wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane badanie z randomizacją klastrową przeprowadzono w szkołach specjalnych w Chinach. Klasy dzieci w wieku 7-12 lat z diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu zostały losowo przydzielone do: (1) programu aktywności fizycznej prowadzonego przez nauczyciela, przyjaznego sensorycznie, zintegrowanego z regularnymi lekcjami wychowania fizycznego przez 16 tygodni, lub (2) zwykłych zajęć szkolnych bez programu. Interwencja kładła nacisk na przewidywalne rutyny, stopniową rozgrzewkę, dostosowany bodziec sensoryczny (na przykład hałas i światło) oraz uspokajające ćwiczenia wyciszające, aby wspierać samoregulację i gotowość do snu.
Głównymi wynikami są parametry snu dzieci mierzone za pomocą nadgarstkowej aktigrafii, w tym efektywność snu, latencja zaśnięcia, czas trwania snu i przebudzenia po zaśnięciu. Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszane przez rodziców problemy ze snem, codzienną umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną dzieci oraz jakość snu opiekunów, zdrowie psychiczne, poczucie kompetencji rodzicielskich i jakość życia. Wyniki są oceniane na początku, bezpośrednio po 16-tygodniowym programie oraz 6 miesięcy po zakończeniu programu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, równoległym, zgrupowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzanym w szkołach specjalnych w Chinach. Klasa jest jednostką randomizacji w celu minimalizacji zanieczyszczenia między dziećmi w tej samej klasie. Kwalifikującymi się uczestnikami są dzieci w wieku 7-12 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu, które uczęszczają do uczestniczących szkół specjalnych, mają co najmniej jedną trudność ze snem (taką jak opór przed pójściem spać, przedłużony czas zasypiania lub nocne przebudzenia) i mieszkają z głównym opiekunem, który może wypełniać kwestionariusze w języku mandaryńskim i wyrazić świadomą zgodę.
Klasy są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do programu aktywności fizycznej przyjaznego sensorycznie (PAP) lub do grupy kontrolnej. PAP jest prowadzony przez przeszkolonych nauczycieli wychowania fizycznego podczas zaplanowanych lekcji, trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Każda sesja obejmuje ustrukturyzowaną rozgrzewkę, wieloskładnikowe aktywności fizyczne dostosowane do potrzeb motorycznych i sensorycznych oraz segment wyciszający z ćwiczeniami oddechowymi i relaksacyjnymi w środowisku o niskim pobudzeniu. Nauczyciele otrzymują podręczniki i szkolenia na miejscu, aby wspierać wierność realizacji programu. Grupa kontrolna kontynuuje zwykłą rutynę szkolną i wychowanie fizyczne bez PAP.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są parametry snu pochodzące z aktigrafii: efektywność snu, latencja snu, całkowity czas snu i czas czuwania po zaśnięciu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują codzienną aktywność fizyczną mierzoną akcelerometrem; problemy ze snem zgłaszane przez rodziców; oraz jakość snu, objawy lękowe i depresyjne, poczucie kompetencji rodzicielskich i jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszane przez opiekunów. Dane są zbierane w trzech punktach czasowych: na początku (przed randomizacją), bezpośrednio po 16-tygodniowej interwencji oraz w 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu. Do oszacowania efektów interwencji, z uwzględnieniem grupowania i wcześniej określonych kowariancji, stosuje się liniowe modele efektów mieszanych z losowymi punktami przecięcia dla klasy i dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne Kryteria włączenia dla dzieci (1) Wiek 7-12 lat z udokumentowaną diagnozą zaburzenia ze spektrum autyzmu DSM-5 w dokumentacji szkolnej. (2) Zdolność do zrozumienia i wykonania dwuetapowych instrukcji, potwierdzona przez nauczyciela edukacji specjalnej w klasie. (3) Zgłaszane przez rodziców problemy ze snem w Kwestionariuszu Nawyków Snu Dzieci (CSHQ), zdefiniowane jako ≥ 5 nocy w tygodniu oporu przed pójściem spać, opóźnienie w zasypianiu lub nocne przebudzenia.
Kryteria włączenia dla opiekunów (1) Identyfikacja jako głównego opiekuna dziecka w życiu codziennym. (2) Biegła znajomość języka mandaryńskiego (mówienie, słuchanie, czytanie i pisanie), ponieważ wszystkie interwencje i oceny były prowadzone w języku mandaryńskim. (3) Wiek ≥ 18 lat. (4) Dostarczenie pisemnej świadomej zgody i wyrażenie zgody na losową alokację.
Kryteria wykluczenia
(1) Obecne lub wcześniejsze leczenie farmakologiczne lub behawioralne ukierunkowane konkretnie na sen. (2) Schorzenia medyczne uniemożliwiające udział w aktywności fizycznej (np. astma, wrodzona choroba serca). (3) Współistniejące złożone zaburzenia neurologiczne (np. padaczka) lub inne schorzenia medyczne/psychiatryczne, które mogą zakłócać sen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAP
Klasy otrzymują program aktywności fizycznej prowadzony przez nauczyciela, przyjazny sensorycznie, zintegrowany z regularnymi lekcjami wychowania fizycznego, 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Sesje obejmują ustrukturyzowaną rozgrzewkę, dostosowane wieloskładnikowe aktywności oraz uspokajające wyciszenie z oddechem i relaksacją w środowisku o niskim pobudzeniu.
|
Strukturalny program aktywności fizycznej prowadzony przez nauczyciela, zaprojektowany jako przyjazny sensorycznie dla dzieci autystycznych.
Realizowany w szkołach specjalnych podczas zaplanowanych lekcji wychowania fizycznego, 3 sesje tygodniowo przez 16 tygodni.
Każda sesja obejmuje przewidywalne rutyny, rozgrzewkę, aktywności o umiarkowanej do dużej intensywności dostosowane do potrzeb motorycznych i sensorycznych, oraz wyciszenie z ćwiczeniami oddechowymi i relaksacyjnymi wspierającymi samoregulację i gotowość do snu.
|
|
Aktywny komparator: CC
Klasy kontynuują zwykłe szkolne rutynowe zajęcia
|
Dzieci przestrzegają zwykłego codziennego harmonogramu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność Snu (SE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 16. tygodniu (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2).
|
Wydajność snu określona na podstawie aktigrafii, obliczana jako (całkowity czas snu / czas spędzony w łóżku) × 100%, uśredniona dla co najmniej 3 kolejnych nocy w każdej ocenie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywny sen.
|
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 16. tygodniu (T1) i po 6 miesiącach obserwacji (T2).
|
|
Latencja zaśnięcia (SOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), po interwencji w 16. tygodniu (T1) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T2).
|
Czas latencji snu wyznaczony za pomocą aktigrafii, zdefiniowany jako liczba minut od wyłączenia światła (pora snu) do rozpoczęcia się utrwalonego snu, uśredniona na podstawie co najmniej 3 kolejnych nocy w każdej ocenie.
Niższe wyniki wskazują na szybsze zapadanie w sen. |
Linia bazowa (T0), po interwencji w 16. tygodniu (T1) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T2).
|
|
Całkowity Czas Snu (TST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji po 16 tygodniach (T1) oraz po 6-miesięcznej obserwacji (T2).
|
Całkowity czas snu określony na podstawie aktigrafii, zdefiniowany jako całkowita liczba minut ocenianych jako sen między początkiem snu a ostatecznym porannym przebudzeniem, uśredniona przez co najmniej 3 kolejne noce podczas każdej oceny.
Wyższe wyniki wskazują na dłuższy nocny czas trwania snu. |
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji po 16 tygodniach (T1) oraz po 6-miesięcznej obserwacji (T2).
|
|
Wybudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji po 16 tygodniach (T1) oraz po 6 miesiącach obserwacji (T2).
|
Aktygrafia wyznacza czas czuwania po zaśnięciu, zdefiniowany jako skumulowana liczba minut ocenionych jako czuwanie po początkowym zaśnięciu aż do ostatecznego porannego przebudzenia, uśredniona przez co najmniej 3 kolejne noce w każdej ocenie.
Niższe wyniki wskazują na mniej fragmentowany sen. |
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji po 16 tygodniach (T1) oraz po 6 miesiącach obserwacji (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 16 tygodniu (T1) oraz po 6 miesiącach obserwacji (T2).
|
Dzienny czas umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzony za pomocą akcelerometru.
Dzieci noszą akcelerometr na nadgarstku przez 7 kolejnych dni podczas każdej oceny.
Dni z co najmniej 10 godzinami prawidłowego czasu noszenia są zachowywane, a średni dzienny czas MVPA w minutach jest obliczany.
Wyższe wartości wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 16 tygodniu (T1) oraz po 6 miesiącach obserwacji (T2).
|
|
Jakość snu rodziców (PSQI Łączny wynik)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), pomiar po interwencji w 16 tygodniu (T1) oraz 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T2).
|
Jakość snu zgłaszana przez opiekuna, mierzona za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI).
PSQI daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy (T0), pomiar po interwencji w 16 tygodniu (T1) oraz 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu (T2).
|
|
Parenting Sense of Competence (PSOC Total Score)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 16. tygodniu (T1) oraz po 6-miesięcznej obserwacji (T2).
|
Skala PSOC składa się z 16 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta, co daje wynik całkowity od 16 do 96; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji rodzicielskich.
|
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 16. tygodniu (T1) oraz po 6-miesięcznej obserwacji (T2).
|
|
Objawy Lęku u Opiekuna (Wynik Podskali HADS-A)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po interwencji w 16 tygodniu (T1) oraz po 6 miesiącach obserwacji (T2).
|
Objawy lękowe opiekunów mierzone za pomocą Podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A).
Podskala obejmuje 7 pozycji ocenianych w skali 0-3, dając łączny wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
|
Linia wyjściowa (T0), po interwencji w 16 tygodniu (T1) oraz po 6 miesiącach obserwacji (T2).
|
|
Objawy depresyjne u opiekuna (wynik podskali HADS-D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), pomiar po interwencji po 16 tygodniach (T1) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T2).
|
Objawy depresyjne opiekuna mierzone za pomocą podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D).
Podskala składa się z 7 pozycji ocenianych w skali 0-3, dając łączny wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
Punkt wyjściowy (T0), pomiar po interwencji po 16 tygodniach (T1) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna (T2).
|
|
Jakość życia opiekunów związana ze zdrowiem (wyniki domen WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 16. tygodniu (T1) i po 6-miesięcznej obserwacji (T2).
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia WHOQOL-BREF.
Instrument daje cztery wyniki domenowe (Zdrowie fizyczne, Zdrowie psychiczne, Relacje społeczne i Środowisko).
Wyniki domenowe są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji w 16. tygodniu (T1) i po 6-miesięcznej obserwacji (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Inny identyfikator: Shanghai University of Sport)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .