Zintuigvriendelijke fysieke activiteit voor slaap bij autistische kinderen (SFPAS)
Sensory-vriendelijke Lichamelijke Activiteit en Slaap bij Autistische Kinderen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Slaapproblemen komen veel voor bij kinderen op het autisme spectrum en kunnen het dagelijkse gedrag, het leren en de familiale stress verergeren. Veel gezinnen hebben beperkte toegang tot gespecialiseerde slaapdiensten. Deze studie evalueert een schoolgebaseerd, sensorisch vriendelijk bewegingsprogramma dat ontworpen is om de slaap en het welzijn van autistische kinderen te verbeteren.
Deze multicenter, parallel-groep, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in speciaal onderwijs scholen in China. Klassen van kinderen van 7-12 jaar met een diagnose van autismespectrumstoornis werden willekeurig toegewezen aan: (1) een door de leraar geleid, sensorisch vriendelijk bewegingsprogramma geïntegreerd in reguliere gymlessen gedurende 16 weken, of (2) gebruikelijke schoolactiviteiten zonder het programma. De interventie benadrukte voorspelbare routines, geleidelijke opwarming, aangepaste sensorische input (bijvoorbeeld geluid en licht), en kalmerende cooling-down activiteiten om zelfregulatie en slaapbereidheid te ondersteunen.
De primaire uitkomsten zijn slaapparameters van kinderen gemeten met polsactigrafie, inclusief slaapefficiëntie, slaapaanvangslatentie, slaapduur en wakker worden na slaapaanvang. Secundaire uitkomsten omvatten door ouders gerapporteerde slaapproblemen, dagelijkse matige tot intensieve lichaamsbeweging van kinderen, en slaapkwaliteit, mentale gezondheid, ouderlijk competentiegevoel en levenskwaliteit van verzorgers. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, direct na het 16-weken programma, en 6 maanden na beëindiging van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, parallelgroep, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in speciaal onderwijs scholen in China. Klassen zijn de randomisatie-eenheid om besmetting tussen kinderen in dezelfde klas te minimaliseren. In aanmerking komende deelnemers zijn kinderen van 7-12 jaar met een gedocumenteerde diagnose van autisme spectrum stoornis die deelnemende speciale scholen bezoeken, ten minste één slaapprobleem hebben (zoals weerstand tegen bedtijd, langdurige slaapaanvang of nachtelijk wakker worden), en wonen met een primaire verzorger die vragenlijsten in het Mandarijn kan invullen en geïnformeerde toestemming kan geven.
Klassen worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan ofwel het zintuigvriendelijke Fysieke Activiteiten Programma (PAP) of een controleconditie. Het PAP wordt uitgevoerd door getrainde gymnastiekleraren tijdens geplande lessen, drie keer per week gedurende 16 weken. Elke sessie omvat een gestructureerde warming-up, multi-component fysieke activiteiten aangepast voor motorische en zintuiglijke behoeften, en een cooling-down segment met ademhalings- en ontspanningsoefeningen in een omgeving met lage opwinding. Leraren ontvangen handleidingen en begeleiding ter plaatse om de trouw aan het protocol te ondersteunen. De controlegroep volgt de gebruikelijke schoolroutines en gymnastiek zonder het PAP.
De primaire uitkomsten zijn actigrafie-afgeleide slaapparameters: slaapefficiëntie, slaapaanvang latentie, totale slaaptijd en wakker na slaapaanvang. Secundaire uitkomsten zijn onder meer versnellingsmeter-gemeten dagelijkse fysieke activiteit; door ouders gerapporteerde slaapproblemen; en door verzorgers gerapporteerde slaapkwaliteit, angst- en depressieve symptomen, opvoedingsgevoel van competentie, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: baseline (vóór randomisatie), direct na de 16-weken interventie, en 6-maanden follow-up. Lineaire mixed-effects modellen met random intercepts voor klas en kind worden gebruikt om interventie-effecten te schatten, rekening houdend met clustering en vooraf gespecificeerde covariaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Toelatingscriteria Kind inclusiecriteria (1) Leeftijd 7-12 jaar met een gedocumenteerde DSM-5 diagnose van autismespectrumstoornis in schoolgegevens. (2) In staat om tweestapsinstructies te begrijpen en uit te voeren, zoals bevestigd door de klasse-leraar speciaal onderwijs. (3) Door ouders gerapporteerde slaapproblemen op de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), gedefinieerd als ≥ 5 nachten per week van bedtijdweerstand, slaapaanvangvertraging of nachtelijk ontwaken.
Zorgverlener inclusiecriteria (1) Geïdentificeerd als de primaire zorgverlener van het kind in het dagelijks leven. (2) Vloeiend in Mandarijn (spreken, luisteren, lezen en schrijven), aangezien alle interventies en beoordelingen in het Mandarijn werden uitgevoerd. (3) ≥ 18 jaar oud. (4) Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt en ingestemd met willekeurige toewijzing.
Uitsluitingscriteria
(1) Huidige of eerdere farmacologische of gedragsmatige behandeling specifiek gericht op slaap. (2) Medische aandoeningen die deelname aan fysieke activiteit uitsluiten (bijv. astma, aangeboren hartziekte). (3) Comorbide complexe neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie) of andere medische/psychiatrische aandoeningen die de slaap waarschijnlijk verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAP
Klassen krijgen een door de leraar geleid, sensorisch vriendelijk bewegingsprogramma dat is geïntegreerd in reguliere lichamelijke opvoedingslessen, 3 keer per week gedurende 16 weken.
Sessies omvatten gestructureerde opwarming, aangepaste multi-component activiteiten, en een kalmerende cooling-down met ademhaling en ontspanning in een omgeving met lage prikkels.
|
Een gestructureerd, door een leraar geleid bewegingsprogramma dat sensorisch vriendelijk is ontworpen voor autistische kinderen.
Gegeven in scholen voor speciaal onderwijs tijdens geplande gymlessen, 3 sessies per week gedurende 16 weken.
Elke sessie omvat voorspelbare routines, een warming-up, matig tot intensieve activiteiten aangepast aan motorische en sensorische behoeften, en een cooling-down met ademhaling en ontspanning om zelfregulatie en slaapbereidheid te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: CC
Klassen blijven de gebruikelijke schoolroutines volgen
|
Kinderen volgen het gebruikelijke dagelijkse schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Actigrafie-afgeleide slaapefficiëntie, berekend als (totale slaaptijd / tijd in bed) × 100%, gemiddeld over ten minste 3 opeenvolgende nachten bij elke beoordeling.
Hogere scores duiden op efficiëntere slaap. |
Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Slaapbeginlatentie (SOL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Actigrafie-afgeleide slaapbeginlatentie, gedefinieerd als het aantal minuten vanaf het uitdoen van de lichten (bedtijd) tot het begin van aanhoudende slaap, gemiddeld over ten minste 3 opeenvolgende nachten bij elke beoordeling.
Lagere scores duiden op snellere slaapinitiatie.
|
Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Totale Slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Actigrafie-afgeleide totale slaaptijd, gedefinieerd als het totale aantal minuten dat als slaap is gescoord tussen slaapaanvang en het definitieve ochtendontwaken, gemiddeld over ten minste 3 opeenvolgende nachten bij elke beoordeling.
Hogere scores wijzen op een langere nachtelijke slaapduur.
|
Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Wakker worden na slaapbegin (WASO)
Tijdsspanne: Baseline (T0), na de interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Actigrafie-afgeleide wakker na slaapaanvang, gedefinieerd als het cumulatieve aantal minuten dat als wakker wordt gescoord na de initiële slaapaanvang tot het definitieve ochtendontwaken, gemiddeld over ten minste 3 opeenvolgende nachten bij elke beoordeling.
Lagere scores duiden op minder gefragmenteerde slaap. |
Baseline (T0), na de interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse Matig tot Intensieve Lichamelijke Activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Accelerometer-gemeten dagelijkse minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA).
Kinderen dragen een polsgedragen accelerometer gedurende 7 opeenvolgende dagen bij elke beoordeling.
Dagen met minimaal 10 uur geldige draagtijd worden behouden, en de gemiddelde dagelijkse MVPA-minuten worden berekend.
Hogere waarden duiden op meer lichamelijke activiteit.
|
Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Ouderlijke slaapkwaliteit (PSQI Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Door de verzorger gerapporteerde algemene slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI geeft een totaalscore van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline (T0), post-interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Parenting Sense of Competence (PSOC Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline (T0), na interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
De PSOC heeft 16 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, wat resulteert in een totaalscore van 16 tot 96; hogere scores duiden op een groter gevoel van ouderlijke competentie.
|
Baseline (T0), na interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Verzorgers Angst Symptomen (HADS-A Subschaal Score)
Tijdsspanne: Baseline (T0), na interventie na 16 weken (T1) en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Angstsymptomen van mantelzorgers gemeten met de Angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
De subschaal bestaat uit 7 items gescoord van 0-3, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Baseline (T0), na interventie na 16 weken (T1) en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Depressieve symptomen van mantelzorgers (HADS-D subschaal score)
Tijdsspanne: Baseline (T0), na de interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Depressieve symptomen van mantelzorgers gemeten door de Depressie subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
De subschaal bestaat uit 7 items gescoord van 0-3, resulterend in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline (T0), na de interventie na 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van mantelzorgers (WHOQOL-BREF domeinscores)
Tijdsspanne: Baseline (T0), na interventie op 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Het instrument levert vier domeinscores op (Fysieke Gezondheid, Psychische Gezondheid, Sociale Relaties en Omgeving).
Domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline (T0), na interventie op 16 weken (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Autisme Spectrum Stoornis
- Parasomnieën
- Autistische stoornis
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Andere identificatie: Shanghai University of Sport)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .