Sensorisk tilpasset fysisk aktivitet for søvn hos barn med autisme (SFPAS)
Sensorvennlig fysisk aktivitet og søvn hos barn med autisme: En randomisert kontrollert studie
Søvnproblemer er svært vanlige hos barn med autisme og kan forverre dagtidatferd, læring og familiestress. Mange familier har begrenset tilgang til spesialiserte søvntjenester. Denne studien evaluerer et skolebasert, sansemessig tilpasset fysisk aktivitetsprogram designet for å forbedre søvn og velvære hos barn med autisme.
Denne flersenter, parallellgruppe, klynge-randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført i spesialundervisningsskoler i Kina. Klasserom med barn i alderen 7-12 år med diagnose autismespekterforstyrrelse ble tilfeldig tildelt enten: (1) et lærerledet, sansemessig tilpasset fysisk aktivitetsprogram integrert i vanlige kroppsøvingsleksjoner i 16 uker, eller (2) vanlige skoleaktiviteter uten programmet. Intervensjonen la vekt på forutsigbare rutiner, gradvis oppvarming, justert sansestimulering (for eksempel støy og lys), og beroligende avkjølingsaktiviteter for å støtte selvregulering og søvnberedskap.
De primære resultatene er barnas søvnparametere målt med håndleddsaktigrafi, inkludert søvneffektivitet, søvnlatens, søvndurasjon og oppvåkninger etter søvnstart. Sekundære resultater inkluderer foreldrerapporterte søvnproblemer, barnas daglige moderat-til-kraftige fysiske aktivitet, og omsorgspersoners søvnkvalitet, psykisk helse, omsorgskompetansefølelse og livskvalitet. Resultatene vurderes ved utgangspunkt, umiddelbart etter det 16-ukers programmet, og 6 måneder etter programmets slutt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multikenter, parallellgruppe, klynge-randomisert kontrollert studie utført i spesialundervisningsskoler i Kina. Klasserom er randomiseringsenheten for å minimere kontaminering mellom barn i samme klasse. Kvalifiserte deltakere er barn i alderen 7-12 år med en dokumentert diagnose av autismespekterforstyrrelse som går på deltakende spesialskoler, har minst én søvnvanske (som motstand mot sengetid, forlenget søvninnledning eller nattlige oppvåkninger), og bor med en primær omsorgsperson som kan fullføre spørreskjemaer på mandarin og gi informert samtykke.
Klasser tildeles tilfeldig i et 1:1-forhold til enten det sansesensitive fysiske aktivitetsprogrammet (PAP) eller en kontrolltilstand. PAP leveres av utdannede kroppsøvingslærere under planlagte timer, tre ganger per uke i 16 uker. Hver økt inkluderer en strukturert oppvarming, flerkomponent fysiske aktiviteter tilpasset motoriske og sensoriske behov, og en avkjølingsdel med pust- og avspenningsteknikker i et lav-aktiveringsmiljø. Lærere mottar håndbøker og på-stedet veiledning for å støtte trofasthet. Kontrollgruppen følger vanlige skolerutiner og kroppsøving uten PAP.
De primære resultatene er aktigrafi-avledede søvnparametere: søvneffektivitet, søvninnledningsforsinkelse, total søvntid og oppvåkning etter søvninnledning. Sekundære resultater inkluderer akselerometermålte daglige fysiske aktiviteter; foreldrerapporterte søvnproblemer; og omsorgspersonrapportert søvnkvalitet, angst- og depressive symptomer, følelse av foreldrekompetanse, og helserelatert livskvalitet. Data samles inn på tre tidspunkter: utgangspunkt (før randomisering), umiddelbart etter den 16-ukers intervensjonen, og 6-måneders oppfølging. Lineære blandede effektmodeller med tilfeldige skjæringspunkter for klasserom og barn brukes for å estimere intervensjonseffekter mens man tar hensyn til klyngedannelse og forhåndsspesifiserte kovariater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier for barn(1) 7-12 år med dokumentert DSM-5-diagnose for autisme i skolejournalen.(2) Kan forstå og utføre to-trinns instruksjoner, bekreftet av klasserommets spesialpedagog.(3) Foreldrerapporterte søvnproblemer på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), operasjonalisert som ≥ 5 netter per uke med motstand mot leggetid, forsinket søvninnsettelse eller nattlige oppvåkninger.
Inklusjonskriterier for omsorgsperson (1) Identifisert som barnets primære omsorgsperson i dagliglivet.(2) Flytende i mandarin (snakking, lytting, lesing og skriving), da all intervensjon og vurdering ble utført på mandarin.(3) ≥ 18 år.(4) Levert skriftlig informert samtykke og samtykket til tilfeldig tildeling.
Eksklusjonskriterier
(1) Nåværende eller tidligere farmakologisk eller atferdsmessig behandling spesifikt rettet mot søvn.(2) Medisinske tilstander som utelukker deltakelse i fysisk aktivitet (f.eks. astma, medfødt hjertefeil).(3) Komorbide komplekse nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi) eller andre medisinske/psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre søvnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAP
Klasserommene mottar et lærerledet, sansemessig tilpasset fysisk aktivitetsprogram som er integrert i vanlige kroppsøvingsleksjoner, 3 ganger per uke i 16 uker.
Øktene inkluderer struktureret oppvarming, tilpassede flerkomponentaktiviteter, og beroligende nedkjoling med pusting og avslapping i et miljø med lav opphisselse.
|
Et strukturert, lærerledet fysisk aktivitetsprogram designet for å være sensorisk vennlig for autistiske barn.
Levert i spesialskoler under planlagte kroppsøvingsleksjoner, 3 økter per uke i 16 uker.
Hver økt inkluderer forutsigbare rutiner, oppvarming, moderat-til-intense aktiviteter tilpasset motoriske og sensoriske behov, og en avkjøling med pusting og avslapping for å støtte selvregulering og søvnberedskap.
|
|
Aktiv komparator: CC
Klasserommene fortsetter den vanlige skolerutinen
|
Barn følger den vanlige daglige rutinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og oppfølging etter 6 måneder (T2).
|
Actigrafi-avledet søvneffektivitet, beregnet som (total søvntid / tid i seng) × 100 %, gjennomsnitt over minst 3 sammenhengende netter ved hver vurdering.
Høyere skår indikerer mer effektiv søvn.
|
Baseline (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og oppfølging etter 6 måneder (T2).
|
|
Søvninntredelsestid (SOL)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
Aktigrafi-avledet søvnonsettslatens, definert som antall minutter fra lys av (leggetid) til starten på vedvarende søvn, gjennomsnittet over minst 3 påfølgende netter ved hver vurdering.
Lavere poengsummer indikerer raskere søvninnledning.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og oppfølging etter 6 måneder (T2).
|
Aktigrafi-avledet total søvntid, definert som det totale antall minutter som er klassifisert som søvn mellom søvninnsett og den endelige morgenoppvåkningen, gjennomsnittlig over minst 3 påfølgende netter ved hver vurdering.
Høyere skår indikerer lengre nattlig søvndur.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og oppfølging etter 6 måneder (T2).
|
|
Våken etter søvninnsett (WASO)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
Aktigrafi-avledet våken etter søvninnsett, definert som det kumulative antall minutter registrert som våken etter første søvninnsett til den endelige morgenvåkningen, gjennomsnittlig over minst 3 påfølgende netter ved hver vurdering.
Lavere skår indikerer mindre fragmentert søvn.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig moderat-til-høyintensitets fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
Akselerometermålte daglige minutter med moderat til høy fysisk aktivitet (MVPA).
Barn bærer et håndleddsmontert akselerometer i 7 påfølgende dager ved hver vurdering.
Dager med minst 10 timer gyldig bæretid beholdes, og gjennomsnittlige daglige MVPA-minutter beregnes.
Høyere verdier indikerer større fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
|
Foreldres søvnkvalitet (PSQI totalt poengsum)
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon etter 16 uker (T1) og oppfølging etter 6 måneder (T2).
|
Omsorgsperson-rapportert global søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI gir en totalscore fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (T0), etter intervensjon etter 16 uker (T1) og oppfølging etter 6 måneder (T2).
|
|
Foreldres følelse av kompetanse (PSOC totalpoengsum)
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
PSOC har 16 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala, som gir en totalsum fra 16 til 96; høyere skår indikerer større følelse av kompetanse i foreldrerollen.
|
Baseline (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
|
Omsorgspersoners angstsymptomer (HADS-A delskåreverdi)
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
Omsorgspersoners angstsymptomer målt med angstunderskalaen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Underskalaen består av 7 spørsmål med poengsum 0-3, som gir en totalsum fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
|
Pårørendes depressive symptomer (HADS-D delskår)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6 måneders oppfølging (T2).
|
Depressive symptomer hos pårørende målt ved Depresjonsdelskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Delskalaen omfatter 7 punkter scoret 0-3, som gir en totalscore fra 0 til 21, der høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6 måneders oppfølging (T2).
|
|
Pårørendes helserelaterte livskvalitet (WHOQOL-BREF domene-skårer)
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
Helse-relatert livskvalitet målt med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Instrumentet gir fire domenescore (Fysisk helse, Psykisk helse, Sosiale relasjoner og Miljø).
Domenescore omregnes til en 0-100 skala, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T0), etter intervensjon ved 16 uker (T1), og 6-måneders oppfølging (T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Annen identifikator: Shanghai University of Sport)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .