Aistiystävällinen fyysinen aktiivisuus autististen lasten unen edistämiseksi (SFPAS)
Aistiystävällinen liikunta ja uni autismikirjon lapsilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Unihäiriöt ovat hyvin yleisiä autismikirjon lapsilla ja voivat pahentaa päiväaikakäyttäytymistä, oppimista ja perheen stressiä. Monilla perheillä on rajoitettu pääsy erikoistuneisiin unipalveluihin. Tämä tutkimus arvioi koulupohjaista, aistien ystävällistä liikuntaohjelmaa, joka on suunniteltu parantamaan autismikirjon lasten unta ja hyvinvointia.
Tämä monikeskuksinen, rinnakkaisryhmä, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin Kiinan erityisopetuskouluissa. 7-12-vuotiaiden autismikirjon diagnoosin saaneiden lasten luokat satunnaistettiin joko: (1) opettajan johtamaan, aistien ystävälliseen liikuntaohjelmaan, joka integroitiin tavallisiin liikuntatunteihin 16 viikon ajan, tai (2) tavallisiin koulutoimintoihin ilman ohjelmaa. Interventio korosti ennustettavia rutiineja, asteittaista lämmittelyä, säädeltyä aistien inputtia (esimerkiksi melu ja valo) ja rauhoittavia jäähdytystoimintoja tukemaan itsesäätelyä ja univalmiutta.
Ensisijaiset tulokset ovat lasten unen parametrit, mitattuna ranneliikemittarilla, mukaan lukien unen tehokkuus, unen saantilatenssi, unen kesto ja herääminen unen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät vanhempien raportoimat unihäiriöt, lasten päivittäinen kohtalainen-voimakas liikunta sekä huoltajien unen laatu, mielenterveys, vanhemmuuden pätevyyden tunne ja elämänlaatu. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi 16 viikon ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, rinnakkaisryhmäinen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan Kiinan erityiskouluissa. Luokat ovat satunnaistamisen yksikkö vähentääkseen saman luokan lasten välistä kontaminaatiota. Kelpoiset osallistujat ovat 7-12-vuotiaita lapsia, joilla on dokumentoitu autismikirjon häiriön diagnoosi, jotka osallistuvat osallistuviin erityiskouluihin, joilla on vähintään yksi univaikeus (kuten vastustus nukkumaanmenoaikoja kohtaan, pitkittynyt unen saanti tai yölliset heräilyt) ja jotka asuvat ensisijaisen huoltajan kanssa, joka voi täyttää kyselylomakkeita mandariiniksi ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Luokat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko sensorisesti ystävälliseen fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan (PAP) tai kontrollitilaan. PAP:ta toteuttavat koulutetut liikunnanopettajat aikataulutettujen oppituntien aikana kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää rakenteellisen lämmittelyn, monikomponenttiset fyysiset aktiviteetit, jotka on mukautettu motorisiin ja sensorisiin tarpeisiin, sekä jäähdytyksen osuuden hengitys- ja rentoutumisharjoitteineen matalan aktivointitason ympäristössä. Opettajat saavat käsikirjat ja paikan päällä tapahtuvan valmennuksen tukemaan ohjelman uskollista noudattamista. Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaisia koulurutiineja ja liikuntaopetusta ilman PAP:ta.
Ensisijaiset lopputulokset ovat aktigrafiasta johdettuja unen parametreja: unen tehokkuus, unen saannin viive, kokonaisunen aika ja valveillaolo unen jälkeen. Toissijaiset lopputulokset sisältävät kiihtyvyysanturilla mitatun päivittäisen fyysisen aktiivisuuden; vanhempien raportoimat univaikeudet; sekä huoltajien raportoiman unen laadun, ahdistuksen ja masennusoireiden, vanhemmuuden pätevyyden tunteen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun. Tiedot kerätään kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista), välittömästi 16 viikon interventiojakson jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Lineaarisia sekavaikutusmalleja satunnaisilla vakiotermeillä luokalle ja lapselle käytetään interventiovaikutusten arvioimiseen huomioiden klusterointi ja ennalta määritellyt kovariaatit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit Lasten sisällyttämiskriteerit(1) 7–12-vuotiaat, joilla on dokumentoitu DSM-5-diagnoosi autismikirjon häiriöstä koulun rekistereissä.(2) Kykenevä ymmärtämään ja suorittamaan kaksivaiheisia ohjeita, kuten luokkahuoneen erityisopettaja vahvistaa.(3) Vanhempien raportoimat univaikeudet Lasten unikäyttäytymiskyselyssä (CSHQ), jotka määritellään vähintään 5 yötä viikossa nukkumaanmenon vastustamisena, unen saamisen viivästymisenä tai yöllisinä heräilyinä.
Hoitajan sisällyttämiskriteerit (1) Tunnistettu lapsen ensisijaiseksi päivittäiseksi hoitajaksi.(2) Sujuva mandariinikiinan kielitaito (puhuminen, kuunteleminen, lukeminen ja kirjoittaminen), sillä kaikki interventiot ja arvioinnit suoritettiin mandariiniksi.(3) Vähintään 18 vuoden ikäinen.(4) Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostunut satunnaiseen allokointiin.
Poissulkemiskriteerit
(1) Nykyinen tai aiempi farmakologinen tai käyttäytymisterapeuttinen hoito, joka kohdistuu erityisesti uneen.(2) Lääketieteelliset tilat, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan (esim. astma, synnynnäinen sydänsairaus).(3) Samanaikaiset monimutkaiset neurologiset häiriöt (esim. epilepsia) tai muut lääketieteelliset/psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti häiritsevät unta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAP
Luokkahuoneisiin toteutetaan opettajan johdolla, aistiystävällinen liikuntaohjelma, joka integroidaan tavallisiin liikuntatunneille 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Tunnit sisältävät rakenteellisen lämmittelyn, mukautettuja moniosa-aktiviteetteja sekä rauhoittavan jäähdytyksen hengitysharjoituksineen ja rentoutumisineen matalan viriketasoisessa ympäristössä.
|
Järjestelmällinen, opettajan johdolla toteutettu liikuntaohjelma, joka on suunniteltu sensorisesti ystävälliseksi autismikirjon lapsille.
Toteutetaan erityiskouluissa aikataulutettujen liikuntatuntien aikana, 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Jokainen sessio sisältää ennakoitavat rutiinit, lämmittelyn, kohtalaisesta voimakkaisiin sovellettuihin aktiviteetteihin motoristen ja sensoristen tarpeiden mukaisesti sekä jäähdytyksen hengitys- ja rentoutusharjoituksilla itsesäätelyn ja univalmiuden tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: CC
Luokkahuoneissa jatketaan tavallista koulurutiinia
|
Lapset noudattavat tavallista päivärytmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), interventiojälkeinen 16 viikon kohdalla (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
Aktigrafiasta johdettu unen tehokkuus, laskettuna (kokonaisunen aika / aika sängyssä) × 100%, keskiarvoistettuna vähintään 3 peräkkäisen yön ajalta kussakin arvioinnissa.
Korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa unta.
|
Perustaso (T0), interventiojälkeinen 16 viikon kohdalla (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
|
Unen saapumislatenssi (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 16 viikon interventiojälkeinen (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
Aktigrafiasta johdettu nukahtamisaika, joka määritellään minuuttien määräksi valojen sammutuksesta (nukkumaanmenoaika) kestävän unen alkuun, keskiarvona vähintään 3 peräkkäisenä yönä jokaisessa arvioinnissa.
Pienemmät pisteet osoittavat nopeampaa unen aloitusta.
|
Perustaso (T0), 16 viikon interventiojälkeinen (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
|
Kokonaismäärä unta (TST)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), interventiosta 16 viikon kuluttua (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
Aktigrafiasta johdettu kokonaismäärä unta, joka määritellään unen aikana unen alusta aamuiselle heräämiseen luokiteltujen minuuttien kokonaismääräksi, keskiarvona vähintään kolmen peräkkäisen yön ajalta kussakin arvioinnissa.
Korkeammat pisteet osoittavat pidempää yöllistä unen kestoa. |
Alkutilanne (T0), interventiosta 16 viikon kuluttua (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
|
Herääminen unen aikana (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 16 viikon interventio jälkeinen mittaus (T1) ja 6 kuukauden seurantamittaus (T2).
|
Aktigrafialla mitattu unen jälkeinen hereilläoloaika, joka määritellään minuuttien kumulatiiviseksi lukumääräksi, jotka on arvioitu hereilläoloksi alkuasettumisen jälkeen aamun heräämiseen asti, keskiarvona vähintään kolmen peräkkäisen yön ajalta kussakin arvioinnissa.
Alhaisemmat arvot osoittavat vähemmän hajanaista unta.
|
Perustaso (T0), 16 viikon interventio jälkeinen mittaus (T1) ja 6 kuukauden seurantamittaus (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kohtalainen-voimakas liikunta (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 16 viikon interventiojälkeinen (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
Kiihtyvyysanturilla mitatut päivittäiset kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysisen aktiivisuuden (MVPA) minuutit.
Lapset käyttävät ranteeseen kiinnitettävää kiihtyvyysanturia 7 peräkkäistä päivää jokaisessa arvioinnissa.
Päivät, joilla on vähintään 10 tuntia kelvollista käyttöaikaa, säilytetään, ja keskimääräiset päivittäiset MVPA-minuutit lasketaan.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso (T0), 16 viikon interventiojälkeinen (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
|
Vanhempien unen laatu (PSQI kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), interventio jälkeinen mittaus 16 viikon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden seurantamittaus (T2).
|
Hoitajan raportoima yleinen unenlaatu, mitattuna Pittsburghin unenlaatukyselyllä (PSQI). PSQI tuottaa kokonaispistemäärän väliltä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua.
|
Perustaso (T0), interventio jälkeinen mittaus 16 viikon jälkeen (T1) ja 6 kuukauden seurantamittaus (T2).
|
|
Vanhemmuuden pätevyyden tunne (PSOC kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), interventiojälkeinen 16 viikon kohdalla (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
PSOC-asteikko sisältää 16 kohdetta, jotka arvioidaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, tuottaen kokonaisarvosanan väliltä 16–96; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden pätevyydentuntoa.
|
Perustaso (T0), interventiojälkeinen 16 viikon kohdalla (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
|
Omaishoitajan ahdistuneisuuden oireet (HADS-A-alaskalan pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 16 viikon interventiovaiheen jälkeen (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
Hoitajan ahdistuneisuusoireet mitattuna Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistuneisuusalaskaalalla.
Alaskaala koostuu 7:stä osiosta, jotka pisteytetään 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Alkutilanne (T0), 16 viikon interventiovaiheen jälkeen (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
|
Hoitajan masennusoireet (HADS-D-ala-asteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), toimenpiteen jälkeen 16 viikon kohdalla (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
Hoitajan masennusoireet mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale -mittarin masennusosaskaalalla (HADS-D).
Osaskaala koostuu 7 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita.
|
Alkutilanne (T0), toimenpiteen jälkeen 16 viikon kohdalla (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
|
Hoitajan terveyteen liittyvä elämänlaatu (WHOQOL-BREF -aluepisteet)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (T0), interventio jälkeinen 16 viikon kohdalla (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
Maailman terveysjärjestön laatukyselyn lyhyt versio (WHOQOL-BREF) mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Tämä mittari tuottaa neljä eri osa-aluetta (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö).
Osa-alueiden pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkuperäinen tila (T0), interventio jälkeinen 16 viikon kohdalla (T1) ja 6 kuukauden seuranta (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Muu tunniste: Shanghai University of Sport)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .