Sensorvenlig fysisk aktivitet til søvn hos autistiske børn (SFPAS)
Sansemæssigt tilpasset fysisk aktivitet og søvn hos autistiske børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Søvnproblemer er meget almindelige hos børn i autisme-spektret og kan forværre dagligdagsadfærd, læring og familiestress. Mange familier har begrænset adgang til specialiserede søvntjenester. Denne undersøgelse evaluerer et skolebaseret, sansemæssigt tilpasset fysisk aktivitetsprogram designet til at forbedre søvn og trivsel hos autistiske børn.
Denne multicenter, parallelgruppe, klynge-randomiserede kontrollerede forsøg blev udført i specialskoler i Kina. Klasser med børn i alderen 7-12 år med en diagnose af autismespektrumforstyrrelse blev tilfældigt tildelt enten: (1) et lærerledet, sansemæssigt tilpasset fysisk aktivitetsprogram integreret i almindelige idrætsundervisningslektioner i 16 uger, eller (2) sædvanlige skoleaktiviteter uden programmet. Interventionen lagde vægt på forudsigelige rutiner, gradvis opvarmning, justeret sansemæssig input (for eksempel støj og lys) og beroligende afkølingsaktiviteter for at støtte selvregulering og søvnparathed.
De primære resultater er børnenes søvnparametre målt ved håndledsaktigrafi, herunder søvneffektivitet, søvnindtrædelseslatens, søvnvarighed og opvågning efter søvnindtræden. Sekundære resultater omfatter forældrerapporterede søvnproblemer, børnenes daglige moderate-til-kraftige fysiske aktivitet, og omsorgspersoners søvnkvalitet, mental sundhed, forældrekompetencefølelse og livskvalitet. Resultaterne vurderes ved baseline, umiddelbart efter det 16-ugers program og 6 måneder efter programmets afslutning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, parallelgruppe, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg udført på specialundervisningsskoler i Kina. Klasselokaler er randomiseringsenheden for at minimere kontaminering mellem børn i samme klasse. Berettigede deltagere er børn i alderen 7-12 år med en dokumenteret diagnose af autisme-spektrumforstyrrelse, der går på deltagende specialskoler, har mindst én søvnbesvær (såsom modstand mod sengetid, forlænget søvnindtræden eller natlige opvågninger) og bor sammen med en primær omsorgsperson, der kan udfylde spørgeskemaer på mandarin og give informeret samtykke.
Klasser tildeles tilfældigt i et 1:1-forhold til enten det sansemæssigt venlige fysiske aktivitetsprogram (PAP) eller en kontrolbetingelse. PAP leveres af uddannede idrætslærere under planlagte lektioner, tre gange om ugen i 16 uger. Hver session omfatter en struktureret opvarmning, flerkomponent-fysiske aktiviteter tilpasset motoriske og sensoriske behov, og en afslapningsdel med åndedræts- og afslapningsøvelser i et miljø med lav arousal. Lærerne modtager manualer og på-stedet coaching for at støtte troskabsfuldhed. Kontrolgruppen følger de sædvanlige skolerutiner og idræt uden PAP.
De primære resultater er aktigrafi-afledte søvnparametre: søvneffektivitet, søvnindtrædenstid, total søvntid og vågning efter søvnindtræden. Sekundære resultater omfatter accelerometer-målt daglig fysisk aktivitet; forældrerapporterede søvnproblemer; og omsorgspersonrapporteret søvnkvalitet, angst- og depressionssymptomer, forældres følelse af kompetence og sundhedsrelateret livskvalitet. Data indsamles på tre tidspunkter: baseline (før randomisering), umiddelbart efter den 16-ugers intervention og 6-måneders opfølgning. Lineare mixed-effects-modeller med tilfældige afskæringer for klasse og barn bruges til at estimere interventionseffekter under hensyntagen til klynge og foruddefinerede kovariater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Valgbarhedskriterier Børneinklusionskriterier (1) 7-12 år med en dokumenteret DSM-5-diagnose af autisme spektrumforstyrrelse i skolepapirer. (2) I stand til at forstå og udføre to-trins instruktioner, som bekræftet af klasserummets specialpædagog. (3) Forældrerapporterede søvnproblemer på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), operacionaliseret som ≥ 5 nætter om ugen med sengetidsmodstand, søvnindtrædelsesforsinkelse eller natlige opvågninger.
Omsorgspersoninklusionskriterier (1) Identificeret som barnets primære omsorgsperson i dagligdagen. (2) Flydende i mandarin (tale, lytning, læsning og skrivning), da alle interventioner og vurderinger blev udført på mandarin. (3) ≥ 18 år. (4) Har givet skriftligt informeret samtykke og accepteret tilfældig tildeling.
Eksklusionskriterier
(1) Nuværende eller tidligere farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling specifikt rettet mod søvn. (2) Medicinske tilstande der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet (f.eks. astma, medfødt hjertesygdom). (3) Komorbide komplekse neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi) eller andre medicinske/psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre søvnen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAP
Klasselokaler modtager et lærerledet, sansemæssigt venligt fysisk aktivitetsprogram integreret i almindelige idrætstimer, 3 gange om ugen i 16 uger.
Sessionerne inkluderer struktureret opvarmning, tilpassede flerkomponentaktiviteter og beroligende afslapning med vejrtrækning og afslapning i et miljø med lav opstemthed.
|
Et struktureret, lærerledet motionsprogram designet til at være sansemæssigt venligt for autistiske børn.
Udbudt i specialskoler under planlagte idrætslektioner, 3 gange om ugen i 16 uger. Hver session indeholder forudsigelige rutiner, opvarmning, moderat til intens fysisk aktivitet tilpasset motoriske og sansemæssige behov, og afslapning med vejrtrækning og afslapningsøvelser for at støtte selvregulering og søvnparathed. |
|
Aktiv komparator: CC
Klasserum fortsætter de sædvanlige skolerutiner
|
Børn følger den sædvanlige daglige tidsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Aktigrafi-afledt søvneffektivitet, beregnet som (total søvntid / tid i seng) × 100%, gennemsnit over mindst 3 på hinanden følgende nætter ved hver vurdering.
Højere score indikerer mere effektiv søvn.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
|
Søvnindtrædelseslatens (SOL)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1), og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Actigrafi-afledt søvnindtrædelseslatens, defineret som antallet af minutter fra lyset slukkes (sengetid) til indtrædelsen af vedvarende søvn, gennemsnitligt over mindst 3 på hinanden følgende nætter ved hver vurdering.
Lavere score indikerer hurtigere søvnindtrædelse.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1), og 6-måneders opfølgning (T2).
|
|
Total Søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Aktigrafi-afledt total søvntid, defineret som det samlede antal minutter scoret som søvn mellem søvnindtræden og den endelige morgenopvågning, gennemsnit over mindst 3 på hinanden følgende nætter ved hver vurdering.
Højere score indikerer længere natsøvnvarighed. |
Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
|
Vågen efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Aktigrafi-afledt vågen efter søvnindtræden, defineret som det kumulative antal minutter scoret som vågen efter den indledende søvnindtræden indtil den endelige morgenopvågnen, gennemsnitlig over mindst 3 på hinanden følgende nætter ved hver vurdering.
Lavere scorer indikerer mindre fragmenteret søvn.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Aktivometer-målt daglige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Børn bærer et håndledsmonteret aktivometer i 7 på hinanden følgende dage ved hver vurdering.
Dage med mindst 10 timers gyldig bæretid beholdes, og de gennemsnitlige daglige MVPA-minutter beregnes.
Højere værdier indikerer større fysisk aktivitet.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
|
Forældres søvnkvalitet (PSQI totalscore)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Pårørendes vurdering af den samlede søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI giver en totalscore mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
|
Følelse af Kompetence som Forælder (PSOC Total Score)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1), og 6-måneders opfølgning (T2).
|
PSOC består af 16 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala, hvilket giver en totalscore fra 16 til 96; højere score indikerer en stærkere forældrekompetencefølelse.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1), og 6-måneders opfølgning (T2).
|
|
Pårørendes angstsymptomer (HADS-A delskala score)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Omsorgspersonens angstsymptomer målt ved Angst-underdelen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Underdelen består af 7 spørgsmål med scoring 0-3, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
|
Pårørendes depressive symptomer (HADS-D subskala score)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention efter 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Omsorgsgivers depressive symptomer målt ved Hospitalsangst- og Depressionsskalaens depressionssubskala (HADS-D).
Subskalaen omfatter 7 punkter med scoring 0-3, hvilket giver en totalscore fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (T0), efter intervention efter 16 uger (T1) og 6-måneders opfølgning (T2).
|
|
Pårørendes sundhedsrelaterede livskvalitet (WHOQOL-BREF domænescorer)
Tidsramme: Baseline (T0), efter interventionen ved 16 uger (T1), og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Instrumentet giver fire domænescore (Fysisk Sundhed, Psykisk Sundhed, Sociale Relationer og Miljø). Domænescore transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T0), efter interventionen ved 16 uger (T1), og 6-måneders opfølgning (T2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Anden identifikator: Shanghai University of Sport)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorisk Venlig Fysisk Aktivitetsprogram (PAP)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi