Сенсорно-дружественная физическая активность для улучшения сна у детей с аутизмом (SFPAS)
Сенсорно-дружественная физическая активность и сон у детей с аутизмом: рандомизированное контролируемое исследование
Проблемы со сном очень распространены у детей с расстройством аутистического спектра и могут усугублять дневное поведение, обучение и стресс в семье. Многие семьи имеют ограниченный доступ к специализированным службам по вопросам сна. Это исследование оценивает школьную, сенсорно-дружественную программу физической активности, разработанную для улучшения сна и благополучия детей с аутизмом.
Это многоцентровое, параллельно-групповое, кластерно-рандомизированное контролируемое исследование проводилось в специальных образовательных школах Китая. Классы детей в возрасте 7–12 лет с диагнозом расстройства аутистического спектра были случайным образом распределены либо: (1) на программу физической активности под руководством учителя, сенсорно-дружественную и интегрированную в регулярные уроки физкультуры в течение 16 недель, либо (2) на обычные школьные мероприятия без программы. Вмешательство делало акцент на предсказуемых рутинах, постепенной разминке, скорректированной сенсорной нагрузке (например, шум и свет) и успокаивающих заминках для поддержки саморегуляции и готовности ко сну.
Первичные исходы — параметры сна детей, измеренные с помощью актиграфии на запястье, включая эффективность сна, латентность засыпания, продолжительность сна и пробуждения после засыпания. Вторичные исходы включают проблемы со сном, о которых сообщают родители, ежедневную умеренную и интенсивную физическую активность детей, а также качество сна, психическое здоровье, чувство компетентности в воспитании и качество жизни ухаживающих лиц. Исходы оцениваются на исходном уровне, сразу после 16-недельной программы и через 6 месяцев после её завершения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное в специальных образовательных школах Китая. Классы являются единицей рандомизации для минимизации контаминации между детьми в одном классе. Подходящие участники — дети в возрасте 7–12 лет с документально подтвержденным диагнозом расстройства аутистического спектра, которые посещают участвующие специальные школы, имеют хотя бы одну проблему со сном (например, сопротивление отходу ко сну, длительное засыпание или ночные пробуждения) и проживают с основным опекуном, который может заполнять анкеты на мандаринском языке и дать информированное согласие.
Классы случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо в сенсорно-дружественную Программу физической активности (ПФА), либо в контрольную группу. ПФА проводится обученными учителями физкультуры во время запланированных уроков три раза в неделю в течение 16 недель. Каждое занятие включает структурированную разминку, многокомпонентные физические активности, адаптированные под двигательные и сенсорные потребности, и заключительную часть с дыхательными и релаксационными упражнениями в низкостимулирующей среде. Учителя получают руководства и очное обучение для обеспечения соблюдения протокола. Контрольная группа следует обычным школьным распорядкам и занятиям физкультурой без ПФА.
Первичными исходами являются параметры сна, полученные с помощью актиграфии: эффективность сна, латентность засыпания, общее время сна и время бодрствования после начала сна. Вторичные исходы включают ежедневную физическую активность, измеренную акселерометром; проблемы со сном, о которых сообщают родители; а также качество сна, симптомы тревоги и депрессии, чувство компетентности в воспитании и качество жизни, связанное со здоровьем, о которых сообщают опекуны. Данные собираются в трех временных точках: исходный уровень (до рандомизации), сразу после 16-недельного вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Для оценки эффектов вмешательства с учетом кластеризации и предопределенных ковариат используются линейные модели смешанных эффектов со случайными точками пересечения для класса и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для ребенка (1) Возраст 7-12 лет с документально подтвержденным диагнозом расстройства аутистического спектра по DSM-5 в школьных записях. (2) Способность понимать и выполнять двухэтапные инструкции, подтвержденная классным учителем специального образования. (3) Проблемы со сном, о которых сообщили родители в Анкете привычек сна детей (CSHQ), определяемые как ≥ 5 ночей в неделю сопротивления отходу ко сну, задержки засыпания или ночных пробуждений.
Критерии включения для опекуна (1) Определен как основной опекун ребенка в повседневной жизни. (2) Свободное владение мандаринским языком (разговор, аудирование, чтение и письмо), поскольку все вмешательства и оценки проводились на мандаринском языке. (3) Возраст ≥ 18 лет. (4) Предоставил письменное информированное согласие и согласился на случайное распределение.
Критерии исключения
(1) Текущее или предшествующее фармакологическое или поведенческое лечение, специально направленное на сон. (2) Медицинские состояния, препятствующие участию в физической активности (например, астма, врожденный порок сердца). (3) Сопутствующие сложные неврологические расстройства (например, эпилепсия) или другие медицинские/психиатрические состояния, которые могут повлиять на сон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАП
Классы получают программу физической активности под руководством учителя, адаптированную для сенсорных особенностей, интегрированную в регулярные уроки физической культуры, 3 раза в неделю в течение 16 недель.
Сессии включают структурированную разминку, адаптированные многокомпонентные активности и успокаивающую заминку с дыхательными упражнениями и релаксацией в среде с низким уровнем возбуждения.
|
Структурированная программа физической активности под руководством учителя, разработанная для сенсорной адаптации детей с аутизмом.
Реализуется в школах специального образования в рамках запланированных уроков физической культуры, 3 занятия в неделю в течение 16 недель.
Каждое занятие включает предсказуемые рутины, разминку, умеренные и интенсивные активности, адаптированные к моторным и сенсорным потребностям, а также заминку с дыхательными упражнениями и релаксацией для поддержки саморегуляции и подготовки ко сну.
|
|
Активный компаратор: КК
В классах продолжаются обычные школьные занятия
|
Дети следуют обычному ежедневному расписанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (ЭС)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Эффективность сна, полученная с помощью актиграфии, рассчитывается как (общее время сна / время в постели) × 100%, усредненная как минимум за 3 последовательные ночи на каждом этапе оценки.
Более высокие показатели указывают на более эффективный сон.
|
Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
|
Латентность наступления сна (ЛНС)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Латентность наступления сна по данным актиграфии, определяемая как количество минут от выключения света (отход ко сну) до начала устойчивого сна, усредненное по крайней мере за 3 последовательные ночи в каждой оценке.
Более низкие показатели указывают на более быстрое засыпание.
|
Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Общее время сна, определенное с помощью актиграфии, определяется как общее количество минут, оцененных как сон, между началом сна и окончательным утренним пробуждением, усредненное по крайней мере за 3 последовательные ночи в каждой оценке.
Более высокие показатели указывают на более длительную продолжительность ночного сна.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Актиграфически определяемое бодрствование после наступления сна, определяемое как совокупное количество минут, оцененных как бодрствование после первоначального наступления сна до окончательного утреннего пробуждения, усредненное по крайней мере за 3 последовательные ночи при каждой оценке.
Более низкие показатели указывают на менее фрагментированный сон. |
Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная физическая активность умеренной и высокой интенсивности (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Акселерометром измеряется ежедневное количество минут умеренной и высокой физической активности (MVPA).
Дети носят акселерометр на запястье в течение 7 последовательных дней на каждом этапе оценки.
Дни с как минимум 10 часами корректного времени ношения учитываются, и рассчитывается среднее ежедневное количество минут MVPA.
Более высокие значения указывают на большую физическую активность.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
|
Качество сна родителей (Общий балл PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Качество сна, оцененное опекуном, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
|
Родительское чувство компетентности (Общий балл PSOC)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Опросник PSOC содержит 16 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, что дает общий балл от 16 до 96; более высокие баллы указывают на более высокое чувство родительской компетентности.
|
Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
|
Симптомы тревоги у лиц, осуществляющих уход (показатель подшкалы HADS-A)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев после вмешательства (T2).
|
Симптомы тревоги у лиц, осуществляющих уход, измеренные с помощью подшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A).
Подшкала включает 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев после вмешательства (T2).
|
|
Симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход (субшкала HADS-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства на 16-й неделе (T1) и через 6 месяцев после вмешательства (T2).
|
Симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход, измеренные с помощью подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D).
Подшкала включает 7 пунктов с оценкой от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства на 16-й неделе (T1) и через 6 месяцев после вмешательства (T2).
|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, связанное со здоровьем (показатели доменов WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни - краткая версия (WHOQOL-BREF).
Инструмент дает четыре балла по областям (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда).
Баллы по областям преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень (T0), после вмешательства через 16 недель (T1) и через 6 месяцев наблюдения (T2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройство аутистического спектра
- Парасомнии
- Аутистическое расстройство
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- SUS-APA-ASD-SLEEP-RCT
- SUS (Другой идентификатор: Shanghai University of Sport)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .