腹部手術を受けた患者における術後疼痛に対するテギレリジンの効果に関する臨床試験

選定基準：

• 18～65歳の成人；BMI 18～35 kg/m²；ASA身体状態分類I～III。

  • 症状のある胆嚢結石症と診断され、全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定；予想手術時間≧60分、術後入院≧24時間。

    • 研究者が中等度から重度の術後疼痛を予想；標準化された多様式鎮痛法とプロトコル化されたレスキュー鎮痛法の受容に同意。

      • 疼痛評価尺度（NRS/VAS）を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

        • 妊娠可能な女性：術前72時間以内に妊娠検査陰性、最終投与後30日間まで効果的な避妊法の使用に同意。

除外基準：

• オピオイドまたは試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。

  • 慢性オピオイド使用／耐性（例：術前30日以内に連続7日以上≧30 mg MME/日）または現在のメタドン／ブプレノルフィン療法。

    • 術後疼痛評価を妨げる予定／必要な神経軸麻酔（硬膜外／脊髄）、持続的末梢神経ブロック、または長時間作用型局所麻酔製剤の使用；標準化されている場合は、短時間作用型局所麻酔薬による短時間の術中創部浸潤は許可。

      • 重大な呼吸器疾患（例：管理不良の閉塞性睡眠時無呼吸、GOLD III-IV COPD）または術後24時間超の機械的人工換気の予想。

        ①重度の肝機能または腎機能障害（Child-Pugh B/C；eGFR＜30 mL/min/1.73 m²；またはALT/AST＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULN）。

        ②臨床的に不安定な心血管疾患または脳血管疾患（例：ショック、管理不良の不整脈、6か月以内の心筋梗塞または脳卒中）、または持続的収縮期血圧＜90 mmHg。

        ③安全に中止できない併用薬：14日以内のMAO阻害薬；継続使用が必要な強力な中枢神経抑制薬（例：ベンゾジアゼピン系／バルビツール酸系）；7日以内の混合作動薬拮抗薬オピオイド（例：ナルブフィン、ブプレノルフィン）。

        ④有効な疼痛スコアリングまたは追跡調査を妨げる重度の精神／神経疾患またはコミュニケーション／認知障害。

        ⑤妊娠中または授乳中；避妊法の使用に同意しない。

        ⑥12か月以内の物質乱用（アルコールまたは薬物）。

        ⑦30日以内の別の介入研究（試験薬／機器）への参加。

        ⑧研究者の判断により、参加が安全でない、または非現実的なその他の状態（例：重度の活動性感染症、ICU入室予定）。