Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om effekten av Tegileridin på postoperativ smärta hos patienter som genomgår bukkirurgi.

9 april 2026 uppdaterad av: Xin Chen

Klinisk studie om effekten av Tegileridin på postoperativ smärta hos patienter som genomgår bukkirurgi: En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för injektion av tegileridinfumarat för postoperativ analgetik hos vuxna med måttlig till svår smärta efter bukkirurgi. Deltagare kommer att randomiseras till att få intravenös tegileridin eller matchande placebo som en del av ett standardiserat multimodal analgetikaprotokoll; alla patienter kommer att ha tillgång till räddningsopioidanalgetik enligt institutionell praxis. Det primära syftet är att avgöra om tegileridin förbättrar postoperativ smärtkontroll under de första 24–48 timmarna efter operation. Sekundära syften inkluderar att jämföra kumulativ opioidkonsumtion, tid till första räddningsanalgetik, patientrapporterad tillfredsställelse med smärtkontroll, återhämtningsmilstolpar (t.ex. tid till ambulation) och förekomsten av biverkningar som illamående, kräkningar, sedering, andningsdepression, klåda och förstoppning. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien med fördefinierade stopp- och rapporteringsprocedurer. Resultaten syftar till att informera om tegileridin kan ge effektiv och väl tolererad analgetik för patienter med måttlig till svår postoperativ smärta efter bukoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-65 år; BMI 18-35 kg/m²; ASA fysisk status I-III.

    • Diagnostiserad med symtomgivande gallstenssjukdom och planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi; förväntad procedurtid ≥60 minuter och postoperativ sjukhusvistelse ≥24 timmar.

      • Utredaren förväntar sig måttlig till svår postoperativ smärta; villig att ta emot standardiserad multimodal analgesi och protokollstyrd räddningsanalgesi.

        • Kan förstå smärtskattningsskalor (NRS/VAS) och ge skriftligt informerat samtycke.

          • Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest inom 72 timmar före operation och överenskommelse om effektiv preventivmedelsanvändning under 30 dagar efter sista dos.

Exklusionskriterier:

  • Känd överkänslighet för opioider eller någon komponent i studieläkemedlet.

    • Kronisk opioidanvändning/tolerans (t.ex. ≥30 mg MME/dag i ≥7 på varandra följande dagar inom 30 dagar före operation) eller pågående metadon/buprenorfinbehandling.

      • Planerad/nödvändig neuraxial analgesi (epidural/spinal), kontinuerliga perifera nervblockader, eller användning av långverkande lokalanestetikumformuleringar som skulle försvåra postoperativ smärtbedömning; kortvarig intraoperativ sårinfiltration med kortverkande lokalanestetika är tillåten om standardiserad.

        • Signifikant respiratorisk sjukdom (t.ex. okontrollerad obstruktiv sömnapné, GOLD III-IV KOL) eller förväntad postoperativ mekanisk ventilation >24 timmar.

          ①Svår leverskada eller njurskada (Child-Pugh B/C; eGFR <30 mL/min/1,73 m²; eller ALT/AST >3×ÖGV med totalt bilirubin >2×ÖGV).

          ②Kliniskt instabil kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. chock, okontrollerade arytmier, hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader), eller ihållande systoliskt blodtryck <90 mmHg.

          ③Samtidig medicinering som inte säkert kan undvikas: MAO-hämmare inom 14 dagar; starka CNS-depressanter som kräver fortsatt användning (t.ex. bensodiazepiner/barbiturater); blandade agonist-antagonist-opioider (t.ex. nalbufin, buprenorfin) inom 7 dagar.

          ④Svår psykiatrisk/neurologisk sjukdom eller kommunikations-/kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar giltig smärtskattning eller uppföljning.

          ⑤Graviditet eller amning; ovillighet att använda preventivmedel.

          ⑥Substansmissbruk (alkohol eller droger) inom 12 månader.

          ⑦Deltagande i annan interventionsstudie med studieläkemedel/-utrustning inom 30 dagar.

          ⑧Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande osäkert eller opraktiskt (t.ex. svår aktiv infektion, planerad IVA-vård).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förskärningstegileridin (T1-grupp)

Tegileridin 1 mg IV, utspädd till 10 mL i 0,9% natriumklorid, infunderad över 10 minuter efter induktion av anestesi och före hudincision.

Vid hudslutning ges en matchad 10 mL infusion med normalt salin. Räddningsanalgesi tillåts enligt institutionsrutiner.
Läkemedel: Tegileridin (tegileridinfumaratinjektion, IV)
Tegileridin (tegileridinfumaratinjektion, IV) är en småmolekylär μ-opioidreceptoragonist med G-proteinbiaserad signalering (i förhållande till β-arrestin-2-rekrytering), utvecklad av Jiangsu Hengrui för postoperativ analgetika. Det administreras intravenöst och godkändes först i Kina i januari 2024 för behandling av måttlig till svår smärta efter bukkirurgi; i denna studie används tegileridin som en del av standardiserad multimodal analgetika enligt protokoll. I Kina regleras det som ett narkotikafarligt läkemedel.
Experimentell: Slutet av operationen tegileridin (T2-gruppen)

Efter induktion av anestesi och före hudskärning ges en matchad infusion med 10 ml normalt saltvatten.

Vid hudstängning infunderas tegileridin 1 mg intravenöst, utspädd till 10 ml i 0,9% natriumklorid, under 10 minuter. Akut smärtlindring är tillåten enligt institutionens rutiner.
Läkemedel: Tegileridin (tegileridinfumaratinjektion, IV)
Tegileridin (tegileridinfumaratinjektion, IV) är en småmolekylär μ-opioidreceptoragonist med G-proteinbiaserad signalering (i förhållande till β-arrestin-2-rekrytering), utvecklad av Jiangsu Hengrui för postoperativ analgetika. Det administreras intravenöst och godkändes först i Kina i januari 2024 för behandling av måttlig till svår smärta efter bukkirurgi; i denna studie används tegileridin som en del av standardiserad multimodal analgetika enligt protokoll. I Kina regleras det som ett narkotikafarligt läkemedel.
Placebo-jämförare: Placebokomparator (C-grupp)
0,9 % natriumklorid (normal saltlösning, IV) - matchad 10 mL infusion över 10 minuter administrerad vid den alternativa tidpunkten för att upprätthålla förblindningen.
Övrig: 0,9% Normalt salt (0,9% Natriumklorid) injektion
0,9 % natriumklorid (normal salin, IV) - matchad 10 mL infusion över 10 minuter administrerad vid den alternativa tidpunkten för att upprätthålla förblinding.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa VAS-smärtskattningar vid flera tidpunkter
Tidsram: 2 timmar (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter operationen
Smärtintensitet bedöms med den 10 cm långa visuella analogskalan (minimum 0 = ingen smärta, maximum 10 = värsta tänkbara smärta) i vila av blindade bedömare 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter operation; lägre poäng indikerar mindre smärta. När räddningsanalgesi krävs, registreras VAS omedelbart före räddningsdosering.
2 timmar (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidförbrukning
Tidsram: Perioperativ (induktion av anestesi till slutet av operationen).
Total intraoperativ opioidanvändning, uttryckt i intravenösa morfinmilligramekvivalenter.
Perioperativ (induktion av anestesi till slutet av operationen).
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: Dag 1 och Dag 2 postoperativt.
Forskarna hjälper patienter att fylla i QoR-15-frågeformuläret (minimum 0 = mycket dålig återhämtningskvalitet, maximum 150 = utmärkt återhämtningskvalitet); högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
Dag 1 och Dag 2 postoperativt.
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Omedelbart före borttagning av endotrakealtuben (postoperativ dag 0).
Forskningsgruppen tilldelar ett RASS-poäng (minimum -5 = icke väckbar, maximum +4 = aggressiv; poäng närmare 0 indikerar ett alert och lugnt tillstånd) genom att observera patienten omedelbart före tracheal extubation.
Omedelbart före borttagning av endotrakealtuben (postoperativ dag 0).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xin Chen

Samarbetspartners

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNMU2H-POPABD-CN-2025
  • No.823RC592 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera