Kliininen tutkimus tegileridiinin vaikutuksesta vatsaleikkauksen potilaiden postoperatiiviseen kipuun.
Kliininen tutkimus Tegileridiinin vaikutuksesta postoperatiiviseen kipuun vatsa-leikkauksen potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haikou, Kiina
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat; BMI 18–35 kg/m²; ASA-fyysinen tila I–III.
Diagnosoitu oireileva sappikivisairaus ja suunniteltu sähköinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesian alaisena; odotettu toimenpiteen kesto ≥60 minuuttia ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo ≥24 tuntia.
Tutkija odottaa kohtalaista–vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua; halukas saamaan standardoitua monimuotoista kivunlievitystä ja protokolloitua pelastusanalgesiaa.
Kykenevä ymmärtämään kipuasteikot (NRS/VAS) ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lapsen saanti-ikäiset naiset: negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen leikkausta ja suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys opioideille tai minkään tahansa tutkimuslääkkeen osalle.
Krooninen opioiden käyttö/toleranssi (esim. ≥30 mg MME/päivä vähintään 7 peräkkäistä päivää 30 päivän kuluessa ennen leikkausta) tai nykyinen metadoni/buprenorfiiniterapia.
Suunniteltu/vaadittu neuraksiaalinen analgesia (epiduraali/spinaali), jatkuva ääreishermoblokki tai pitkävaikutteisten paikallispuudutusalojen muotojen käyttö, jotka hämmentäisivät leikkauksen jälkeisen kivun arviointia; lyhytaikainen leikkauksen aikainen haavainfiltraatio lyhytvaikutteisilla paikallispuudutusaineilla on sallittu, jos se on standardoitu.
Merkittävä hengityselinsairaus (esim. hallitsematon obstruktiivinen uniapnea, GOLD III–IV COPD) tai odotettu leikkauksen jälkeinen mekaaninen hengitys >24 tuntia.
①Vakava maksa- tai munuaistauti (Child-Pugh B/C; eGFR <30 ml/min/1,73 m²; tai ALT/AST >3×ULN kokonaisbilirubiinilla >2×ULN).
②Kliinisesti epävakaa sydän- tai aivoverisuonisairaus (esim. sokki, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa) tai jatkuva SBP <90 mmHg.
③Samanaikaiset lääkkeet, joita ei voida turvallisesti jättää käyttämättä: MAO-estäjät 14 päivän kuluessa; vahvat keskushermoston lamaajat, jotka vaativat jatkuvaa käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit/barbituraatit); sekoitetut agonistiantagonistiopioidit (esim. nalbufiini, buprenorfiini) 7 päivän kuluessa.
④Vakava psykiatrinen/neurologinen sairaus tai kommunikaatio-/kognitiivinen häiriö, joka estää luotettavan kipupisteiden antamisen tai seurannan.
⑤Raskaus tai imetys; haluttomuus käyttää ehkäisyä.
⑥Päihderiippuvuus (alkoholi tai huumeet) 12 kuukauden kuluessa.
⑦Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen/laitteen kanssa 30 päivän kuluessa.
⑧Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisesta turvattoman tai epäkäytännöllisen (esim. vakava aktiivinen infektio, suunniteltu teho-osastolle siirto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-incision tegileridine (T1-ryhmä)
Tegileridiini 1 mg IV, laimennettu 10 ml:aan 0,9 % natriumkloridiliuoksessa, infusoituna 10 minuutissa anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon leikkausta. Ihon sulkemisen yhteydessä annetaan vastaava 10 ml normaalisuolainfuusio. |
Tegileridiini (tegileridiinifumaraatti-injektio, IV) on pieni molekyyli μ-opioidireseptoriagonisti, jolla on G-proteiinipainotteinen signalointi (verrattuna β-arrestiini-2:n rekrytointiin). Sen on kehittänyt Jiangsu Hengrui leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti, ja se hyväksyttiin ensimmäisen kerran Kiinassa tammikuussa 2024 kohtalaisen tai voimakkaan vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon; tässä tutkimuksessa tegileridiiniä käytetään osana standardoitua multimodaalista kivunlievitystä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Kiinassa se luokitellaan huumausaineeksi.
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen päättävä tegileridiini (T2-ryhmä)
Anestesian induktion jälkeen ja iholeikkauksen ennen annetaan vastaava 10 ml normaalisuolainfuusio. Ihon sulkemisen yhteydessä tegileridiiniä 1 mg IV, laimennettuna 10 ml:ksi 0,9 % natriumkloridiliuokseen, infusoidaan 10 minuutin aikana. Pelastusanalgesiaa saa antaa laitoksen käytännön mukaisesti. |
Tegileridiini (tegileridiinifumaraatti-injektio, IV) on pieni molekyyli μ-opioidireseptoriagonisti, jolla on G-proteiinipainotteinen signalointi (verrattuna β-arrestiini-2:n rekrytointiin). Sen on kehittänyt Jiangsu Hengrui leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti, ja se hyväksyttiin ensimmäisen kerran Kiinassa tammikuussa 2024 kohtalaisen tai voimakkaan vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon; tässä tutkimuksessa tegileridiiniä käytetään osana standardoitua multimodaalista kivunlievitystä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Kiinassa se luokitellaan huumausaineeksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebokomparattori (C-ryhmä)
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos, IV) - vastaava 10 ml infuusio 10 minuutin aikana, annettu vaihtoehtoisella aikapisteellä sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
0,9 % natriumkloridi (fysiologinen suolaliuos, IV) - annosteltu 10 ml infuusio 10 minuutissa vaihtoehtoisessa aikapisteessä sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset visuaaliset analogiaskaalan (VAS) kipupisteet useilla mittaushetkillä
Aikaikkuna: 2 tuntia (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (minimi 0 = ei kipua, maksimi 10 = pahin mahdollinen kipu) lepotilassa sokeutettujen arvioijien toimesta 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h leikkauksen jälkeen; alemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
Kun pelastusanalgesiaa tarvitaan, VAS tallennetaan välittömästi ennen pelastusannostusta.
|
2 tuntia (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikainen opioidinkulutus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (anestesian induktio leikkauksen loppuun).
|
Kokonaisintraoperatiivinen opioidikäyttö, ilmaistuna intravenoosina morfiinimilligrammaekvivalentteina.
|
Perioperatiivinen (anestesian induktio leikkauksen loppuun).
|
|
Toipumislaadun arviointi-15 (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: 1. ja 2. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat auttavat potilaita täyttämään QoR-15-kyselyn (minimi 0 = erittäin heikko toipumisen laatu, maksimi 150 = erinomainen toipumisen laatu); korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
|
1. ja 2. päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RASS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen endotrakeaaliputken poistoa (leikkauksen jälkeinen päivä 0).
|
Tutkimusryhmä määrittää RASS-pisteen (minimi -5 = ei herätettävissä, maksimi +4 = taisteleva; pisteet lähellä 0 osoittavat valppaata ja rauhallista tilaa) tarkkailemalla potilasta välittömästi ennen tracheaalista ekstubaatiota.
|
Välittömästi ennen endotrakeaaliputken poistoa (leikkauksen jälkeinen päivä 0).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Kuang Y, Shen L, Luo Y, Li B, Su X, Zhou Z, Zhao Y. Biased mu-opioid receptor agonists for postoperative pain: Balancing efficacy and safety in clinical translation. Pharmacol Res. 2025 Nov;221:107994. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107994. Epub 2025 Oct 12. No abstract available.
- Huang L, Jiang H, Huang Y, Li J. Exploring Pharmacokinetic interactions between SHR8554, a micro-opioid receptor biased agonist, and Itraconazole in healthy Chinese subjects. Sci Rep. 2025 Jul 2;15(1):22635. doi: 10.1038/s41598-025-98697-3.
- Dhillon S. Correction: Tegileridine: First Approval. Drugs. 2024 Aug;84(8):1011. doi: 10.1007/s40265-024-02079-4. Epub 2024 Aug 12. No abstract available.
- Zhao Y, Lu Z, Song X, Xie H, Xiao X, Wang G, Zhou Q, Zhang Q, Liu L, Lan Z, Bai N, Wang H, Pan Z, Dong L, Lin X, Chen G, Wang Q, Dong J, Deng J, Nan Y, Zhang J, Zhou X, Huang Y, Chen Y, He H, Yang Y, Yao D, Jia J, Jin S, Zhang Y, Luo Z, Li J, Zhang L, Wang F, Jing J, Zhu J, Li L, Wang G, Guo H, Wang Q, Su D, Yu W, Gu X. Efficacy and safety of SHR8554 on postoperative pain in subjects with moderate to severe acute pain following orthopedic surgery: A multicenter, randomized, double-blind, dose-explored, active-controlled, phase II/III clinical trial. Pharmacol Res. 2025 Feb;212:107576. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107576. Epub 2025 Jan 3.
- Feng Y, Yang G, Zhang P, Li L, Tian J, Wang Y, Chu Q. The Analgesic Effect of Tegileridine in Older Adult Patients After Laparoscopic Abdominal Tumor Surgery: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2026 Feb;15(1):433-441. doi: 10.1007/s40122-025-00798-4. Epub 2025 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Injektiot
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNMU2H-POPABD-CN-2025
- No.823RC592 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .