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Étude clinique sur l'effet du Tegileridine sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale.

9 avril 2026 mis à jour par: Xin Chen

Étude clinique sur l'effet du Tégiléridine sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'injection de fumarate de tegileridine pour l'analgésie postopératoire chez les adultes souffrant de douleurs modérées à sévères après une chirurgie abdominale. Les participants seront randomisés pour recevoir du tegileridine par voie intraveineuse ou un placebo correspondant dans le cadre d'un protocole d'analgésie multimodale standardisé ; tous les patients auront accès à une analgésie opioïde de secours selon la pratique institutionnelle. L'objectif principal est de déterminer si le tegileridine améliore le contrôle de la douleur postopératoire pendant les premières 24 à 48 heures après la chirurgie. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la consommation cumulative d'opioïdes, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, la satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur, les étapes de récupération (par exemple, le délai jusqu'à la marche) et l'incidence des événements indésirables tels que nausées, vomissements, sédation, dépression respiratoire, prurit et constipation. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude avec des procédures prédéfinies d'arrêt et de signalement. Les résultats visent à déterminer si le tegileridine peut fournir une analgésie efficace et bien tolérée pour les patients souffrant de douleurs postopératoires modérées à sévères après des interventions abdominales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Haikou, Chine
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de 18 à 65 ans ; IMC 18-35 kg/m² ; état physique ASA I-III.

    • Diagnostic de lithiase vésiculaire symptomatique et programmation d'une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale ; durée prévue de l'intervention ≥60 minutes et hospitalisation postopératoire ≥24 heures.

      • L'investigateur s'attend à une douleur postopératoire modérée à sévère ; consentement à recevoir une analgésie multimodale standardisée et une analgésie de secours protocolisée.

        • Capacité à comprendre les échelles de douleur (NRS/VAS) et à fournir un consentement éclairé écrit.

          • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif dans les 72 heures préopératoires et accord d'utiliser une contraception efficace jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue aux opioïdes ou à tout composant du médicament de l'étude.

    • Utilisation/tolérance chronique aux opioïdes (par exemple, ≥30 mg MME/jour pendant ≥7 jours consécutifs dans les 30 jours préopératoires) ou traitement actuel par méthadone/buprenorphine.

      • Analgésie neuraxiale (péridurale/rachidienne) planifiée/requise, blocs nerveux périphériques continus, ou utilisation de formulations d'anesthésiques locaux à longue durée d'action qui pourraient fausser l'évaluation de la douleur postopératoire ; l'infiltration brève peropératoire de la plaie avec des anesthésiques locaux à courte durée d'action est autorisée si standardisée.

        • Maladie respiratoire significative (par exemple, apnée obstructive du sommeil non contrôlée, BPCO GOLD III-IV) ou ventilation mécanique postopératoire anticipée >24 heures.

          ④Insuffisance hépatique ou rénale sévère (Child-Pugh B/C ; DFGe <30 mL/min/1,73 m² ; ou ALT/AST >3×ULN avec bilirubine totale >2×ULN).

          ⑤Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement instable (par exemple, choc, arythmies non contrôlées, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois), ou PAS persistante <90 mmHg.

          ⑥Médicaments concomitants qui ne peuvent être suspendus en toute sécurité : inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours ; dépresseurs du SNC puissants nécessitant une utilisation continue (par exemple, benzodiazépines/barbituriques) ; opioïdes agonistes-antagonistes mixtes (par exemple, nalbuphine, buprenorphine) dans les 7 jours.

          ⑦Maladie psychiatrique/neurologique sévère ou altération de la communication/fonction cognitive empêchant une évaluation valide de la douleur ou un suivi.

          ⑧Grossesse ou allaitement ; refus d'utiliser une contraception.

          ⑨Abus de substances (alcool ou drogues) dans les 12 mois.

          ⑩Participation à une autre étude interventionnelle avec médicament/dispositif de l'étude dans les 30 jours.

          ⑪Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation dangereuse ou impraticable (par exemple, infection active sévère, admission en soins intensifs planifiée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-incision de tégiléridine (groupe T1)

Tegileridine 1 mg IV, diluée à 10 mL dans du chlorure de sodium à 0,9 %, perfusée sur 10 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée.

À la fermeture de la peau, une perfusion correspondante de 10 mL de sérum physiologique est administrée. Une analgésie de secours est autorisée selon la pratique institutionnelle.
Médicament: Tegileridine (injection de fumarate de tegileridine, IV)
Le tégiléridine (injection IV de fumarate de tégiléridine) est un agoniste des récepteurs μ-opioïdes de petite molécule avec une signalisation biaisée vers la protéine G (par rapport au recrutement de l’arrestine-β-2), développé par Jiangsu Hengrui pour l’analgésie postopératoire. Il est administré par voie intraveineuse et a été approuvé pour la première fois en Chine en janvier 2024 pour le traitement de la douleur modérée à sévère après une chirurgie abdominale ; dans cette étude, le tégiléridine est utilisé dans le cadre d’une analgésie multimodale standardisée selon le protocole. En Chine, il est réglementé comme médicament stupéfiant.
Expérimental: Tégliléridine en fin de chirurgie (groupe T2)

Après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée, une perfusion correspondante de 10 mL de solution saline normale est administrée.

À la fermeture cutanée, 1 mg de tegileridine par voie intraveineuse, dilué à 10 mL dans du chlorure de sodium à 0,9 %, est perfusé sur 10 minutes. Une analgésie de secours est autorisée selon la pratique institutionnelle.
Médicament: Tegileridine (injection de fumarate de tegileridine, IV)
Le tégiléridine (injection IV de fumarate de tégiléridine) est un agoniste des récepteurs μ-opioïdes de petite molécule avec une signalisation biaisée vers la protéine G (par rapport au recrutement de l’arrestine-β-2), développé par Jiangsu Hengrui pour l’analgésie postopératoire. Il est administré par voie intraveineuse et a été approuvé pour la première fois en Chine en janvier 2024 pour le traitement de la douleur modérée à sévère après une chirurgie abdominale ; dans cette étude, le tégiléridine est utilisé dans le cadre d’une analgésie multimodale standardisée selon le protocole. En Chine, il est réglementé comme médicament stupéfiant.
Comparateur placebo: Placebo Comparator（C group）
Chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique, IV) - perfusion correspondante de 10 mL sur 10 minutes administrée au moment alternatif pour maintenir l'insu.
Autre: Injection de solution saline normale à 0,9 % (chlorure de sodium à 0,9 %)
0.9 % de chlorure de sodium (sérum physiologique normal, IV) - perfusion correspondante de 10 mL sur 10 minutes administrée au point temporel alternatif pour maintenir l'insu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoires à plusieurs moments
Délai: 2 heures (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'opération
L'intensité de la douleur est évaluée avec l'échelle visuelle analogique de 10 cm (minimum 0 = aucune douleur, maximum 10 = douleur la plus intense imaginable) au repos par des évaluateurs en aveugle à 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'opération ; des scores plus bas indiquent moins de douleur. Lorsqu'une analgésie de secours est nécessaire, l'EVA est enregistrée immédiatement avant l'administration du traitement de secours.
2 heures (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Perioperatoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie).
Total d'utilisation d'opioïdes peropératoire, exprimé en équivalents milligrammes de morphine intraveineuse.
Perioperatoire (de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie).
Score de Qualité de Récupération-15 (QoR-15)
Délai: Jour 1 et Jour 2 postopératoirement.
Les chercheurs aident les patients à remplir le questionnaire QoR-15 (minimum 0 = qualité de récupération très mauvaise, maximum 150 = qualité de récupération excellente) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération.
Jour 1 et Jour 2 postopératoirement.
Échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
Délai: Immédiatement avant le retrait de la sonde endotrachéale (Jour postopératoire 0).
L'équipe de recherche attribue un score RASS (minimum -5 = inéveillable, maximum +4 = combatif ; les scores proches de 0 indiquent un état alerte et calme) en observant le patient immédiatement avant l'extubation trachéale.
Immédiatement avant le retrait de la sonde endotrachéale (Jour postopératoire 0).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xin Chen

Collaborateurs

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNMU2H-POPABD-CN-2025
  • No.823RC592 (Autre subvention/numéro de financement: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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