Studio clinico sull'effetto del Tegileridina sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

Criteri di inclusione:

• Adulti 18-65 anni; BMI 18-35 kg/m²; stato fisico ASA I-III.

  • Diagnosticati con malattia sintomatica da calcoli della cistifellea e programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale; durata prevista della procedura ≥60 minuti e ospedalizzazione postoperatoria ≥24 ore.

    • Lo sperimentatore prevede dolore postoperatorio da moderato a grave; disposti a ricevere analgesia multimodale standardizzata e analgesia di salvataggio protocollata.

      • In grado di comprendere le scale del dolore (NRS/VAS) e fornire consenso informato scritto.

        • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'intervento e accordo nell'utilizzare una contraccezione efficace fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota agli oppioidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio.

  • Uso/tolleranza cronica agli oppioidi (es. ≥30 mg MME/giorno per ≥7 giorni consecutivi entro 30 giorni pre-operatori) o terapia attuale con metadone/buprenorfina.

    • Analgesia neurassiale (epidurale/spinale), blocchi nervosi periferici continui pianificati/richiesti, o uso di formulazioni di anestetici locali a lunga durata d'azione che potrebbero confondere la valutazione del dolore postoperatorio; è consentita una breve infiltrazione intraoperatoria della ferita con anestetici locali a breve durata d'azione se standardizzata.

      • Malattia respiratoria significativa (es. apnea ostruttiva del sonno non controllata, BPCO GOLD III-IV) o ventilazione meccanica postoperatoria prevista >24 ore.

        ① Grave compromissione epatica o renale (Child-Pugh B/C; eGFR <30 mL/min/1.73 m²; o ALT/AST >3×ULN con bilirubina totale >2×ULN).

        ② Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente instabile (es. shock, aritmie non controllate, infarto miocardico o ictus entro 6 mesi), o SBP persistente <90 mmHg.

        ③ Farmaci concomitanti che non possono essere sospesi in sicurezza: inibitori delle MAO entro 14 giorni; depressori del SNC potenti che richiedono uso continuo (es. benzodiazepine/barbiturici); oppioidi agonisti-antagonisti misti (es. nalbufina, buprenorfina) entro 7 giorni.

        ④ Grave malattia psichiatrica/neurologica o compromissione della comunicazione/cognitiva che impedisce una valutazione valida del dolore o il follow-up.

        ⑤ Gravidanza o allattamento; non disposte a utilizzare contraccezione.

        ⑥ Abuso di sostanze (alcol o droghe) entro 12 mesi.

        ⑦ Partecipazione a un altro studio interventistico con farmaco/dispositivo in studio entro 30 giorni.

        ⑧ Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda la partecipazione non sicura o impraticabile (es. infezione attiva grave, ricovero pianificato in terapia intensiva).