Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effekten av Tegileridin på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi.

9. april 2026 oppdatert av: Xin Chen

Klinisk studie om effekten av Tegileridin på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi: En randomisert kontrollert dobbeltblind studie.

Denne randomiserte, dobbelblinde, placebo-kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til tegileridinfumarat-injeksjon for postoperativ analgesi hos voksne som opplever moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi. Deltakere vil bli randomisert til å motta intravenøs tegileridin eller tilsvarende placebo som del av en standardisert multimodal analgesiprotokoll; alle pasienter vil ha tilgang til redningsopioidanalgesi i henhold til institusjonell praksis. Hovedmålet er å fastslå om tegileridin forbedrer postoperativ smertelindring i løpet av de første 24-48 timene etter operasjon. Sekundære mål inkluderer å sammenligne kumulativ opioidforbruk, tid til første redningsanalgesi, pasientrapportert tilfredshet med smertelindring, gjenopprettingsmilepæler (f.eks. tid til ambulasjon), og forekomsten av bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe og forstoppelse. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien med forhåndsdefinerte stopp- og rapporteringsprosedyrer. Resultatene har som mål å informere om tegileridin kan gi effektiv og godt tolerert analgesi for pasienter med moderat til alvorlig postoperativ smerte etter abdominale inngrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år; BMI 18-35 kg/m²; ASA fysisk status I-III.

    • Diagnostisert med symptomatisk gallesteinsykdom og planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi; forventet prosedyrevarighet ≥60 minutter og postoperativ innleggelse ≥24 timer.

      • Forsker forventer moderat til alvorlig postoperativ smerte; villig til å motta standardisert multimodal analgesi og protokollbasert redningsanalgesi.

        • I stand til å forstå smerteskalaer (NRS/VAS) og gi skriftlig informert samtykke.

          • Kvinner med barnepotensial: negativ svangerskapstest innen 72 timer preoperativt og enighet om å bruke effektiv prevensjon gjennom 30 dager etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for opioider eller noen komponent av studiemedikamentet.

    • Kronisk opioidbruk/toleranse (f.eks. ≥30 mg MME/dag i ≥7 påfølgende dager innen 30 dager pre-op) eller pågående metadon/buprenorfin-terapi.

      • Planlagt/nødvendig nevroaksial analgesi (epidural/spinal), kontinuerlige perifere nerveblokkader, eller bruk av langtidsvirkende lokalbedøvelsesformuleringer som vil forstyrre postoperativ smertevurdering; kortvarig intraoperativ sårinfiltrasjon med korttidsvirkende lokalbedøvelse er tillatt hvis standardisert.

        • Betydelig luftveisykdom (f.eks. ukontrollert obstruktiv søvnapné, GOLD III-IV KOLS) eller forventet postoperativ mekanisk ventilasjon >24 timer.

          ①Alvorlig leverskade eller nyresvikt (Child-Pugh B/C; eGFR <30 mL/min/1,73 m²; eller ALT/AST >3×ØV med totalt bilirubin >2×ØV).

          ②Klinisk ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (f.eks. sjokk, ukontrollerte arytmier, hjerteinfarkt eller slag innen 6 måneder), eller vedvarende SBP <90 mmHg.

          ③Samtidige medikamenter som ikke sikkert kan holdes tilbake: MAO-hemmere innen 14 dager; sterke CNS-depressanter som krever fortsatt bruk (f.eks. benzodiazepiner/barbiturater); blandede agonist-antagonist opioider (f.eks. nalbufin, buprenorfin) innen 7 dager.

          ④Alvorlig psykiatrisk/nevrologisk sykdom eller kommunikasjons/kognitiv svikt som hindrer gyldig smertescorering eller oppfølging.

          ⑤Svangerskap eller amming; uvillig til å bruke prevensjon.

          ⑥Substansmisbruk (alkohol eller narkotika) innen 12 måneder.

          ⑦Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med studiemedikament/-utstyr innen 30 dager.

          ⑧Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, gjør deltakelse usikker eller upraktisk (f.eks. alvorlig aktiv infeksjon, planlagt intensivavdelingsinnleggelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-incision tegileridin (T1-gruppe)

Tegileridin 1 mg IV, fortynnet til 10 mL i 0,9% natriumklorid, infundert over 10 minutter etter anestesiinduksjon og før hudinnsnitt.

Ved hudlukking gis en tilsvarende 10 mL infusjon med normalt saltvann. Redningsanalgesi er tillatt i henhold til institusjonell praksis.
Legemiddel: Tegileridin (tegileridin fumarat-injeksjon, IV)
Tegileridin (tegileridin fumarat injeksjon, IV) er en liten-molekyl μ-opioidreseptoragonist med G-protein-skjevt signalering (i forhold til β-arrestin-2 rekruttering), utviklet av Jiangsu Hengrui for postoperativ analgesi. Det administreres intravenøst og ble først godkjent i Kina i januar 2024 for behandling av moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi; i denne studien brukes tegileridin som del av standardisert multimodal analgesi i henhold til protokoll. I Kina reguleres det som et narkotisk legemiddel.
Eksperimentell: End-of-surgery tegileridine (T2-gruppe)

Etter anestesiinduksjon og før hudskår, gis en tilsvarende 10 mL infusjon med normalt saltvann.

Ved hudlukking, infunderes tegileridin 1 mg IV, fortynnet til 10 mL i 0,9% natriumklorid, over 10 minutter. Redningsanalgesi er tillatt i henhold til institusjonell praksis.
Legemiddel: Tegileridin (tegileridin fumarat-injeksjon, IV)
Tegileridin (tegileridin fumarat injeksjon, IV) er en liten-molekyl μ-opioidreseptoragonist med G-protein-skjevt signalering (i forhold til β-arrestin-2 rekruttering), utviklet av Jiangsu Hengrui for postoperativ analgesi. Det administreres intravenøst og ble først godkjent i Kina i januar 2024 for behandling av moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi; i denne studien brukes tegileridin som del av standardisert multimodal analgesi i henhold til protokoll. I Kina reguleres det som et narkotisk legemiddel.
Placebo komparator: Placebokomparator (C-gruppe)
0,9 % natriumklorid (normal salin, IV) - matchet 10 mL infusjon over 10 minutter administrert på det alternative tidspunktet for å opprettholde blinding.
Annen: 0,9% Normalt Salin (0,9% Natriumklorid) injeksjon
0,9% natriumklorid (normal salin, IV) - matchet 10 mL infusjon over 10 minutter administrert på det alternative tidspunktet for å opprettholde blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Visual Analog Scale(VAS) smertepoeng ved flere tidspunkter
Tidsramme: 2 timer (t), 6 t, 12 t, 24 t, 36 t og 48 t etter operasjon
Smertens intensitet vurderes med den 10 cm lange visuelle analoge skalaen (minimum 0 = ingen smerter, maksimum 10 = verst tenkelige smerter) i hvile av blindede vurderere 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter operasjonen; lavere skår indikerer mindre smerte. Når redningsanalgesi er nødvendig, registreres VAS umiddelbart før redningsdose gis.
2 timer (t), 6 t, 12 t, 24 t, 36 t og 48 t etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Perioperativt (fra anestesiinduksjon til operasjonens slutt).
Total intraoperativ opioidbruk, uttrykt i intravenøse morfinmilligramekvivalenter.
Perioperativt (fra anestesiinduksjon til operasjonens slutt).
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skår
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 postoperativt.
Forskerne hjelper pasientene med å fylle ut QoR-15-spørreskjemaet (minimum 0 = svært dårlig kvalitet på bedring, maksimum 150 = utmerket kvalitet på bedring); høyere poengsummer indikerer bedre kvalitet på bedring.
Dag 1 og dag 2 postoperativt.
Richmond Agitasjons- og Sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: Umiddelbart før fjerning av endotrakealtuben (Postoperativ dag 0).
Forskningsgruppen tildeler en RASS-score (minimum -5 = ikke vekkbar, maksimum +4 = aggressiv; skår nærmere 0 indikerer en oppmerksom og rolig tilstand) ved å observere pasienten umiddelbart før trakeale ekstubasjon.
Umiddelbart før fjerning av endotrakealtuben (Postoperativ dag 0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xin Chen

Samarbeidspartnere

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNMU2H-POPABD-CN-2025
  • No.823RC592 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere