Клиническое исследование влияния тегилеридина на послеоперационную боль у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Клиническое исследование влияния тегилеридина на послеоперационную боль у пациентов, перенесших абдоминальную операцию: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haikou, Китай
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые 18-65 лет; ИМТ 18-35 кг/м²; физический статус по ASA I-III.
Диагностированное симптомное желчнокаменное заболевание и запланированная плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией; ожидаемая продолжительность процедуры ≥60 минут и послеоперационная госпитализация ≥24 часа.
Исследователь ожидает умеренную-сильную послеоперационную боль; готовность получать стандартизированную мультимодальную аналгезию и протоколизированную аналгезию спасения.
Способность понимать шкалы боли (NRS/VAS) и предоставить письменное информированное согласие.
- Женщины детородного потенциала: отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до операции и согласие использовать эффективную контрацепцию в течение 30 дней после последней дозы.
Критерии исключения:
Известная гиперчувствительность к опиоидам или любому компоненту исследуемого препарата.
Хроническое использование опиоидов/толерантность (например, ≥30 мг MME/день в течение ≥7 последовательных дней в течение 30 дней до операции) или текущая терапия метадоном/бупренорфином.
Планируемая/необходимая нейроаксиальная аналгезия (эпидуральная/спинальная), непрерывные периферические нервные блокады или использование пролонгированных форм местных анестетиков, которые могут исказить оценку послеоперационной боли; кратковременная интраоперационная инфильтрация раны короткодействующими местными анестетиками разрешена, если стандартизирована.
Значительное респираторное заболевание (например, неконтролируемое обструктивное апноэ сна, ХОБЛ GOLD III-IV) или ожидаемая послеоперационная искусственная вентиляция легких >24 часа.
①Тяжелое нарушение функции печени или почек (Child-Pugh B/C; СКФ <30 мл/мин/1,73 м²; или АЛТ/АСТ >3×ВГН с общим билирубином >2×ВГН).
②Клинически нестабильное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание (например, шок, неконтролируемые аритмии, инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев), или персистирующее САД <90 мм рт. ст.
③Сопутствующие лекарства, которые не могут быть безопасно отменены: ингибиторы МАО в течение 14 дней; сильные депрессанты ЦНС, требующие продолжения приема (например, бензодиазепины/барбитураты); смешанные агонисты-антагонисты опиоидов (например, налбуфин, бупренорфин) в течение 7 дней.
④Тяжелое психическое/неврологическое заболевание или нарушения коммуникации/когнитивные нарушения, препятствующие валидной оценке боли или наблюдению.
⑤Беременность или кормление грудью; нежелание использовать контрацепцию.
⑥Злоупотребление веществами (алкоголь или наркотики) в течение 12 месяцев.
⑦Участие в другом интервенционном исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 30 дней.
⑧Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или непрактичным (например, тяжелая активная инфекция, запланированная госпитализация в ОРИТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прединцизионный тегилеридин (группа T1)
Тегилеридин 1 мг внутривенно, разведенный до 10 мл в 0,9% растворе хлорида натрия, вводится в течение 10 минут после индукции анестезии и до разреза кожи. При закрытии кожи вводится соответствующий 10 мл инфузионный раствор физиологического раствора. Спасательная аналгезия разрешена согласно институциональной практике. |
Тегилеридин (инъекция фумарата тегилеридина, внутривенно) представляет собой низкомолекулярный агонист μ-опиоидных рецепторов с предпочтительной сигнализацией через G-белки (по сравнению с рекрутированием β-аррестина-2), разработанный Jiangsu Hengrui для послеоперационного обезболивания.
Он вводится внутривенно и был впервые одобрен в Китае в январе 2024 года для лечения умеренной и сильной боли после абдоминальных операций; в данном исследовании тегилеридин используется в составе стандартизированной мультимодальной анальгезии в соответствии с протоколом.
В Китае он регулируется как наркотическое средство.
|
|
Экспериментальный: Тигилеридин в конце операции (группа Т2)
После индукции анестезии и до разреза кожи проводится инфузия 10 мл физиологического раствора. При закрытии кожи вводится 1 мг тегилеридина внутривенно, разведенного до 10 мл в 0,9% растворе хлорида натрия, в течение 10 минут. Спасательная анальгезия разрешена в соответствии с институциональной практикой. |
Тегилеридин (инъекция фумарата тегилеридина, внутривенно) представляет собой низкомолекулярный агонист μ-опиоидных рецепторов с предпочтительной сигнализацией через G-белки (по сравнению с рекрутированием β-аррестина-2), разработанный Jiangsu Hengrui для послеоперационного обезболивания.
Он вводится внутривенно и был впервые одобрен в Китае в январе 2024 года для лечения умеренной и сильной боли после абдоминальных операций; в данном исследовании тегилеридин используется в составе стандартизированной мультимодальной анальгезии в соответствии с протоколом.
В Китае он регулируется как наркотическое средство.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор (группа C)
0,9% хлорид натрия (физиологический раствор, внутривенно) - согласованная инфузия 10 мл в течение 10 минут, введенная в альтернативный момент времени для сохранения ослепления.
|
0,9% натрия хлорид (физиологический раствор, внутривенно) - соответствующая инфузия 10 мл в течение 10 минут, проводимая в альтернативный момент времени для поддержания ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные баллы боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) в нескольких временных точках
Временное ограничение: 2 часа (ч), 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после операции
|
Интенсивность боли оценивается по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (минимум 0 = отсутствие боли, максимум 10 = самая сильная вообразимая боль) в состоянии покоя ослепленными оценщиками через 2 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после операции; более низкие баллы указывают на меньшую боль.
Когда требуется спасательная аналгезия, VAS регистрируется непосредственно перед введением спасательной дозы.
|
2 часа (ч), 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Периоперационный период (от индукции анестезии до окончания операции).
|
Общее интраоперационное использование опиоидов, выраженное в миллиграмм-эквивалентах внутривенного морфина.
|
Периоперационный период (от индукции анестезии до окончания операции).
|
|
Балл по шкале качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: День 1 и день 2 после операции.
|
Исследователи помогают пациентам заполнить опросник QoR-15 (минимальный балл 0 = очень плохое качество восстановления, максимальный балл 150 = отличное качество восстановления); более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
День 1 и день 2 после операции.
|
|
Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: Непосредственно перед удалением эндотрахеальной трубки (0-й послеоперационный день).
|
Исследовательская группа присваивает оценку по шкале RASS (минимум -5 = невозможно пробудить, максимум +4 = агрессивное состояние; оценки, близкие к 0, указывают на бодрствующее и спокойное состояние), наблюдая за пациентом непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
Непосредственно перед удалением эндотрахеальной трубки (0-й послеоперационный день).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Kuang Y, Shen L, Luo Y, Li B, Su X, Zhou Z, Zhao Y. Biased mu-opioid receptor agonists for postoperative pain: Balancing efficacy and safety in clinical translation. Pharmacol Res. 2025 Nov;221:107994. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107994. Epub 2025 Oct 12. No abstract available.
- Huang L, Jiang H, Huang Y, Li J. Exploring Pharmacokinetic interactions between SHR8554, a micro-opioid receptor biased agonist, and Itraconazole in healthy Chinese subjects. Sci Rep. 2025 Jul 2;15(1):22635. doi: 10.1038/s41598-025-98697-3.
- Dhillon S. Correction: Tegileridine: First Approval. Drugs. 2024 Aug;84(8):1011. doi: 10.1007/s40265-024-02079-4. Epub 2024 Aug 12. No abstract available.
- Zhao Y, Lu Z, Song X, Xie H, Xiao X, Wang G, Zhou Q, Zhang Q, Liu L, Lan Z, Bai N, Wang H, Pan Z, Dong L, Lin X, Chen G, Wang Q, Dong J, Deng J, Nan Y, Zhang J, Zhou X, Huang Y, Chen Y, He H, Yang Y, Yao D, Jia J, Jin S, Zhang Y, Luo Z, Li J, Zhang L, Wang F, Jing J, Zhu J, Li L, Wang G, Guo H, Wang Q, Su D, Yu W, Gu X. Efficacy and safety of SHR8554 on postoperative pain in subjects with moderate to severe acute pain following orthopedic surgery: A multicenter, randomized, double-blind, dose-explored, active-controlled, phase II/III clinical trial. Pharmacol Res. 2025 Feb;212:107576. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107576. Epub 2025 Jan 3.
- Feng Y, Yang G, Zhang P, Li L, Tian J, Wang Y, Chu Q. The Analgesic Effect of Tegileridine in Older Adult Patients After Laparoscopic Abdominal Tumor Surgery: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2026 Feb;15(1):433-441. doi: 10.1007/s40122-025-00798-4. Epub 2025 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Фармацевтические препараты
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Инъекции
- Солевой раствор
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- HNMU2H-POPABD-CN-2025
- No.823RC592 (Другой номер гранта/финансирования: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .