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복부 수술 환자에서 Tegileridine의 수술 후 통증에 대한 임상 연구.

2026년 4월 9일 업데이트: Xin Chen

복부 수술 환자에서 테길레리딘의 수술 후 통증에 대한 효과에 관한 임상 연구: 무작위 대조 이중 맹검 시험.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 복부 수술 후 중등도에서 중증 통증을 경험하는 성인에서 테길레리딘 푸마르산염 주사제의 수술 후 진통 효과와 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 표준화된 다중 방식 진통 프로토콜의 일부로 정맥 내 테길레리딘 또는 대조 위약을 무작위 배정받게 되며; 모든 환자는 기관 관행에 따라 구제용 오피오이드 진통제를 이용할 수 있습니다. 주요 목표는 수술 후 첫 24-48시간 동안 테길레리딘이 수술 후 통증 조절을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 누적 오피오이드 소비량, 첫 구제 진통까지의 시간, 환자가 보고한 통증 조절 만족도, 회복 이정표(예: 보행 시작 시간), 그리고 메스꺼움, 구토, 진정, 호흡 억제, 가려움증, 변비와 같은 이상 반응의 발생률 비교가 포함됩니다. 안전성은 사전 정의된 중단 및 보고 절차에 따라 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 결과는 테길레리딘이 복부 수술 후 중등도에서 중증 통증을 가진 환자에게 효과적이고 내약성이 좋은 진통을 제공할 수 있는지 여부를 알리는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Haikou, 중국
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 18-65세; 체질량지수 18-35 kg/m²; ASA 신체 상태 I-III.

    • 증상이 있는 담낭결석 질환으로 진단받고 전신마취 하 선택적 복강경 담낭절제술 예정인 자; 예상 수술 시간 ≥60분 및 수술 후 입원 ≥24시간.

      • 연구자는 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 예상함; 표준화된 다중 방식 진통요법 및 프로토콜화된 구제 진통요법을 받을 의향이 있음.

        • 통증 척도(NRS/VAS)를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음.

          • 가임기 여성: 수술 전 72시간 이내 음성 임신 검사 및 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법 사용에 동의함.

제외 기준:

  • 아편유사제 또는 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알려진 과민반응.

    • 만성 아편유사제 사용/내성 (예: 수술 전 30일 이내 연속 7일 이상 ≥30 mg MME/일) 또는 현재 메타돈/부프레노르핀 치료.

      • 계획된/필요한 척추강 진통요법(경막외/척수), 지속적 말초 신경 차단, 또는 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 장기 지속형 국소마취제 제형 사용; 표준화된 경우 단기 작용 국소마취제를 이용한 단기 수술 중 창상 침윤은 허용됨.

        • 중증 호흡기 질환 (예: 조절되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, GOLD III-IV COPD) 또는 예상되는 수술 후 기계 환기 >24시간.

          ①중증 간 또는 신장 장애 (Child-Pugh B/C; eGFR <30 mL/min/1.73 m²; 또는 ALT/AST >3×ULN 및 총 빌리루빈 >2×ULN).

          ②임상적으로 불안정한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 (예: 쇼크, 조절되지 않은 부정맥, 6개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중), 또는 지속적인 수축기 혈압 <90 mmHg.

          ③안전하게 중단할 수 없는 병용 약물: 14일 이내 MAO 억제제; 지속적 사용이 필요한 강력한 중추신경계 억제제 (예: 벤조디아제핀/바르비투레이트); 7일 이내 혼합 작용제-길항제 아편유사제 (예: 날부핀, 부프레노르핀).

          ④유효한 통증 점수 평가 또는 추적 관찰을 방해하는 중증 정신병적/신경학적 질환 또는 의사소통/인지 장애.

          ⑤임신 또는 수유 중; 피임법 사용을 원치 않음.

          ⑥12개월 이내 물질 남용 (알코올 또는 약물).

          ⑦30일 이내 다른 연구 약물/기기를 사용한 중재적 연구 참여.

          ⑧연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않거나 비현실적인 기타 조건 (예: 중증 활동성 감염, 계획된 중환자실 입원).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절개 전 테길레리딘 투여 (T1 그룹)

마취 유도 후 및 피부 절개 전에 0.9% 염화나트륨 10mL로 희석한 테길레리딘 1mg을 정맥 주사하여 10분 동안 주입합니다.

피부 봉합 시, 동일한 10mL 정상 생리식염수 주입이 투여됩니다. 구조 진통은 기관의 관행에 따라 허용됩니다.
의약품: Tegileridine (테길레리딘 푸마르산염 주사액, 정맥내 투여)
Tegileridine(tegileridine fumarate injection, IV)는 G-단백질 편향 신호 전달(β-arrestin-2 모집에 비해 상대적)을 갖는 소분자 μ-오피오이드 수용체 작용제로, Jiangsu Hengrui에서 수술 후 진통을 위해 개발되었습니다. 정맥 내 투여되며, 2024년 1월 중국에서 복부 수술 후 중등도에서 중증 통증 치료를 위해 처음 승인되었습니다. 본 연구에서는 프로토콜에 따라 표준화된 다중 모드 진통의 일부로 tegileridine이 사용됩니다. 중국에서는 마약성 약물로 규제됩니다.
실험적: 수술 종료 시 테길레리딘（T2군）

마취 유도 후 피부 절개 전에 10 mL 정상 식염수 주입이 주어집니다.

피부 봉합 시, 0.9% 염화나트륨에 10 mL로 희석한 테길레리딘 1 mg 정맥 주사가 10분에 걸쳐 주입됩니다. 구제 진통은 기관의 관행에 따라 허용됩니다.
의약품: Tegileridine (테길레리딘 푸마르산염 주사액, 정맥내 투여)
Tegileridine(tegileridine fumarate injection, IV)는 G-단백질 편향 신호 전달(β-arrestin-2 모집에 비해 상대적)을 갖는 소분자 μ-오피오이드 수용체 작용제로, Jiangsu Hengrui에서 수술 후 진통을 위해 개발되었습니다. 정맥 내 투여되며, 2024년 1월 중국에서 복부 수술 후 중등도에서 중증 통증 치료를 위해 처음 승인되었습니다. 본 연구에서는 프로토콜에 따라 표준화된 다중 모드 진통의 일부로 tegileridine이 사용됩니다. 중국에서는 마약성 약물로 규제됩니다.
위약 비교기: Placebo Comparator（C군）
0.9% 염화나트륨 (일반 식염수, 정맥 주사) - 눈가림을 유지하기 위해 대체 시간대에 투여된 10분 동안의 10 mL 주입에 맞춤.
다른: 0.9% 생리식염수(0.9% 염화나트륨) 주사액
0.9% 염화나트륨(일반 생리식염수, 정맥 투여) - 10분 동안 10mL 주입을 맞춤으로서, 블라인딩을 유지하기 위해 대체 시점에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 시점에서 측정한 수술 후 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 2시간(h), 6시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간
통증 강도는 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 맹검 평가자가 휴식 시 10cm 시각적 상사 척도(최소 0 = 통증 없음, 최대 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 적은 통증을 나타냅니다. 구제 진통이 필요할 경우, 구제 투약 직전에 VAS를 기록합니다.
수술 후 2시간(h), 6시간, 12시간, 24시간, 36시간 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비량
기간: 수술 주기 (마취 유도부터 수술 종료까지).
총 수술 중 오피오이드 사용량, 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물로 표현됨.
수술 주기 (마취 유도부터 수술 종료까지).
회복 질-15 (QoR-15) 점수
기간: 수술 후 1일차와 2일차.
연구진은 환자들이 QoR-15 설문지를 완성하도록 돕습니다(최소 0점 = 회복 품질 매우 낮음, 최대 150점 = 회복 품질 우수함); 점수가 높을수록 회복 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 1일차와 2일차.
리치먼드 섬요 및 진정 척도(RASS)
기간: 기관내 튜브 제거 직전(수술 후 0일).
연구팀은 기관 내 튜브 제거 직전 환자를 관찰하여 RASS 점수(최소 -5 = 각성 불가, 최대 +4 = 공격적; 0에 가까운 점수는 경계하고 차분한 상태를 나타냄)를 부여합니다.
기관내 튜브 제거 직전(수술 후 0일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xin Chen

협력자

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNMU2H-POPABD-CN-2025
  • No.823RC592 (기타 보조금/기금 번호: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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