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Klinische Studie zur Wirkung von Tegileridin auf postoperative Schmerzen bei Patienten nach Bauchoperationen.

9. April 2026 aktualisiert von: Xin Chen

Klinische Studie zur Wirkung von Tegileridin auf postoperative Schmerzen bei Patienten nach Bauchoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin-Fumarat-Injektion zur postoperativen Analgesie bei Erwachsenen mit mittelschweren bis starken Schmerzen nach Bauchoperationen bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert, um intravenöses Tegileridin oder ein passendes Placebo als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieprotokolls zu erhalten; alle Patienten haben Zugang zu einer Rettungsopioidanalgesie gemäß der institutionellen Praxis. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob Tegileridin die postoperative Schmerzkontrolle während der ersten 24-48 Stunden nach der Operation verbessert. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich des kumulativen Opioidverbrauchs, der Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, der patientenberichteten Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, der Genesungsmeilensteine (z.B. Zeit bis zur Mobilisierung) und der Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression, Pruritus und Verstopfung. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie mit vordefinierten Stopp- und Berichtsverfahren überwacht. Die Ergebnisse sollen aufzeigen, ob Tegileridin eine wirksame und gut verträgliche Analgesie für Patienten mit mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen nach Bauchoperationen bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Haikou, China
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-65 Jahre; BMI 18-35 kg/m²; ASA-Status I-III.

    • Diagnose einer symptomatischen Gallensteinerkrankung und geplante elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Allgemeinanästhesie; erwartete Verfahrensdauer ≥60 Minuten und postoperative Krankenhausaufnahme ≥24 Stunden.

      • Der Prüfarzt erwartet mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen; Bereitschaft zur standardisierten multimodalen Analgesie und protokollierten Rettungsanalgesie.

        • Fähigkeit, Schmerzskalen (NRS/VAS) zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen.

          • Frauen mit Kinderwunschpotenzial: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden präoperativ und Vereinbarung zur Anwendung wirksamer Kontrazeption bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.

    • Chronische Opioidanwendung/-toleranz (z.B. ≥30 mg MME/Tag für ≥7 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 30 Tagen präoperativ) oder aktuelle Methadon-/Buprenorphintherapie.

      • Geplante/erforderliche rückenmarksnahe Analgesie (epidural/spinal), kontinuierliche periphere Nervenblockaden oder Verwendung langwirksamer Lokalanästhetika, die die postoperative Schmerzbeurteilung beeinträchtigen würden; kurze intraoperative Wundinfiltration mit kurz wirksamen Lokalanästhetika ist erlaubt, wenn standardisiert.

        • Signifikante Atemwegserkrankung (z.B. unbehandelte obstruktive Schlafapnoe, GOLD III-IV COPD) oder erwartete postoperative mechanische Beatmung >24 Stunden.

          ①Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh B/C; eGFR <30 ml/min/1,73 m²; oder ALT/AST >3×ULN mit Gesamtbilirubin >2×ULN).

          ②Klinisch instabile kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. Schock, unkontrollierte Arrhythmien, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten) oder persistierender systolischer Blutdruck <90 mmHg.

          ③Begleitmedikation, die nicht sicher ausgesetzt werden kann: MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen; starke ZNS-Depressiva, die weiter eingenommen werden müssen (z.B. Benzodiazepine/Barbiturate); gemischte Opioid-Agonisten-Antagonisten (z.B. Nalbuphin, Buprenorphin) innerhalb von 7 Tagen.

          ④Schwere psychiatrische/neurologische Erkrankung oder Kommunikations-/kognitive Beeinträchtigung, die eine valide Schmerzbeurteilung oder Nachbeobachtung ausschließt.

          ⑤Schwangerschaft oder Stillzeit; Unwilligkeit, Kontrazeption anzuwenden.

          ⑥Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb von 12 Monaten.

          ⑦Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Studienmedikament/-gerät innerhalb von 30 Tagen.

          ⑧Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme unsicher oder unpraktikabel macht (z.B. schwere aktive Infektion, geplante Aufnahme auf die Intensivstation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präinzisionstegileridin (T1-Gruppe)

Tegileridin 1 mg i.v., verdünnt auf 10 ml in 0,9%iger Natriumchloridlösung, infundiert über 10 Minuten nach Narkoseeinleitung und vor Hautschnitt.

Bei Hautverschluss wird eine entsprechende 10 ml Kochsalzlösungsinfusion verabreicht. Rettungsanalgesie ist nach Klinikstandard erlaubt.
Arzneimittel: Tegileridin (Tegileridin-Fumarat-Injektion, i.v.)
Tegileridin (Tegileridinfumarat-Injektion, intravenös) ist ein niedermolekularer μ-Opioidrezeptor-Agonist mit G-Protein-verzerrter Signalübertragung (relativ zur β-Arrestin-2-Rekrutierung), der von Jiangsu Hengrui zur postoperativen Analgesie entwickelt wurde. Es wird intravenös verabreicht und wurde im Januar 2024 erstmals in China zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Bauchoperationen zugelassen; in dieser Studie wird Tegileridin als Teil einer standardisierten multimodalen Analgesie gemäß Protokoll eingesetzt. In China wird es als Betäubungsmittel eingestuft.
Experimental: End-of-surgery Tegileridin (T2-Gruppe)

Nach der Narkoseeinleitung und vor dem Hautschnitt wird eine passende 10 ml Kochsalzlösung infundiert.

Beim Hautverschluss wird Tegileridin 1 mg intravenös, verdünnt auf 10 ml in 0,9%iger Natriumchloridlösung, über 10 Minuten infundiert. Eine Rettungsanalgesie ist gemäß der institutionellen Praxis erlaubt.
Arzneimittel: Tegileridin (Tegileridin-Fumarat-Injektion, i.v.)
Tegileridin (Tegileridinfumarat-Injektion, intravenös) ist ein niedermolekularer μ-Opioidrezeptor-Agonist mit G-Protein-verzerrter Signalübertragung (relativ zur β-Arrestin-2-Rekrutierung), der von Jiangsu Hengrui zur postoperativen Analgesie entwickelt wurde. Es wird intravenös verabreicht und wurde im Januar 2024 erstmals in China zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Bauchoperationen zugelassen; in dieser Studie wird Tegileridin als Teil einer standardisierten multimodalen Analgesie gemäß Protokoll eingesetzt. In China wird es als Betäubungsmittel eingestuft.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator (C-Gruppe)
0,9% Natriumchlorid (physiologische Kochsalzlösung, i.v.) - passende 10 ml Infusion über 10 Minuten verabreicht zum alternativen Zeitpunkt, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: 0,9%ige Normale Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) Injektion
0,9% Natriumchlorid (physiologische Kochsalzlösung, i.v.) - passende 10-ml-Infusion über 10 Minuten verabreicht zum alternativen Zeitpunkt zur Aufrechterhaltung der Verbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Visuelle Analogskala(VAS)-Schmerzscores zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Stunden (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit der 10-cm visuellen Analogskala (Minimum 0 = kein Schmerz, Maximum 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) in Ruhe von verblindeten Prüfern 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Operation bewertet; niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzen hin. Wenn eine Rettungsanalgesie erforderlich ist, wird die VAS unmittelbar vor der Rettungsdosierung aufgezeichnet.
2 Stunden (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Perioperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende).
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch, ausgedrückt in intravenösen Morphin-Milligramm-Äquivalenten.
Perioperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende).
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 postoperativ.
Forscher unterstützen Patienten bei der Ausfüllung des QoR-15-Fragebogens (Minimum 0 = sehr schlechte Genesungsqualität, Maximum 150 = ausgezeichnete Genesungsqualität); höhere Werte weisen auf eine bessere Genesungsqualität hin.
Tag 1 und Tag 2 postoperativ.
Richmond-Agitation-Sedation-Skala (RASS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entfernung des Endotrachealtubus (postoperativer Tag 0).
Das Forschungsteam weist einen RASS-Score (Minimum -5 = nicht erweckbar, Maximum +4 = aggressiv; Werte näher an 0 zeigen einen wachen und ruhigen Zustand an) zu, indem es den Patienten unmittelbar vor der Trachealextubation beobachtet.
Unmittelbar vor der Entfernung des Endotrachealtubus (postoperativer Tag 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xin Chen

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNMU2H-POPABD-CN-2025
  • No.823RC592 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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