Klinische studie naar het effect van Tegileridine op postoperatieve pijn bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Klinische studie naar het effect van Tegileridine op postoperatieve pijn bij patiënten die een buikoperatie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haikou, China
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen 18-65 jaar; BMI 18-35 kg/m²; ASA fysieke status I-III.
Gediagnosticeerd met symptomatische galblaassteenziekte en gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie; verwachte procedureduur ≥60 minuten en postoperatieve ziekenhuisopname ≥24 uur.
Onderzoeker verwacht matige tot ernstige postoperatieve pijn; bereid om gestandaardiseerde multimodale analgesie en geprotocolleerde reddingsanalgesie te ontvangen.
In staat om pijnschalen (NRS/VAS) te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur preoperatief en overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis.
Exclusiecriteria:
Bekende overgevoeligheid voor opioïden of enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
Chronisch opioïde gebruik/tolerantie (bijv. ≥30 mg MME/dag voor ≥7 opeenvolgende dagen binnen 30 dagen preoperatief) of huidige methadon/buprenorfine therapie.
Geplande/vereiste neuraxiale analgesie (epiduraal/spinaal), continue perifere zenuwblokkades, of gebruik van langwerkende lokale anesthetica formuleringen die de postoperatieve pijnbeoordeling zouden beïnvloeden; kortdurende intraoperatieve wondinfiltratie met kortwerkende lokale anesthetica is toegestaan indien gestandaardiseerd.
Significante respiratoire aandoening (bijv. ongecontroleerd obstructief slaapapneu, GOLD III-IV COPD) of verwachte postoperatieve mechanische ventilatie >24 uur.
①Ernstige hepatische of renale beperking (Child-Pugh B/C; eGFR <30 mL/min/1.73 m²; of ALT/AST >3×ULN met totaal bilirubine >2×ULN).
②Klinisch instabiele cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte (bijv. shock, ongecontroleerde aritmieën, myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden), of aanhoudende SBP <90 mmHg.
③Gelijktijdige medicatie die niet veilig kan worden gestaakt: MAO-remmers binnen 14 dagen; sterke CNS-depressiva die voortgezet gebruik vereisen (bijv. benzodiazepines/barbituraten); gemengde agonist-antagonist opioïden (bijv. nalbufine, buprenorfine) binnen 7 dagen.
④Ernstige psychiatrische/neurologische ziekte of communicatie-/cognitieve beperking die geldige pijnscore of follow-up verhindert.
⑤Zwangerschap of borstvoeding; onwillig om anticonceptie te gebruiken.
⑥Substantie misbruik (alcohol of drugs) binnen 12 maanden.
⑦Deelname aan een andere interventionele studie met onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 30 dagen.
⑧Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname onveilig of onpraktisch maakt (bijv. ernstige actieve infectie, geplande IC-opname).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-incisie tegileridine (T1 groep)
Tegileridine 1 mg IV, verdund tot 10 mL in 0,9% natriumchloride, toegediend via een infuus gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie en vóór de huidincisie. Bij het sluiten van de huid wordt een overeenkomstige infusie van 10 mL fysiologisch zout toegediend. Reddingsanalgesie is toegestaan volgens de institutionele praktijk. |
Tegileridine (tegileridine fumaraatinjectie, IV) is een klein molecuul μ-opioïdereceptoragonist met G-proteïne-gestuurde signaaltransductie (in vergelijking met β-arrestine-2-recruitement), ontwikkeld door Jiangsu Hengrui voor postoperatieve analgesie.
Het wordt intraveneus toegediend en werd voor het eerst goedgekeurd in China in januari 2024 voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na buikoperaties; in deze studie wordt tegileridine gebruikt als onderdeel van gestandaardiseerde multimodale analgesie volgens protocol.
In China wordt het gereguleerd als een narcoticum.
|
|
Experimenteel: End-of-surgery tegileridine (T2-groep)
Na inductie van anesthesie en vóór de huidincisie wordt een overeenkomstige 10 mL infusie met fysiologische zoutoplossing toegediend. Bij het sluiten van de huid wordt tegileridine 1 mg IV, verdund tot 10 mL in 0,9% natriumchloride, over 10 minuten toegediend. Reddingsanalgesie is toegestaan volgens de institutionele praktijk. |
Tegileridine (tegileridine fumaraatinjectie, IV) is een klein molecuul μ-opioïdereceptoragonist met G-proteïne-gestuurde signaaltransductie (in vergelijking met β-arrestine-2-recruitement), ontwikkeld door Jiangsu Hengrui voor postoperatieve analgesie.
Het wordt intraveneus toegediend en werd voor het eerst goedgekeurd in China in januari 2024 voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na buikoperaties; in deze studie wordt tegileridine gebruikt als onderdeel van gestandaardiseerde multimodale analgesie volgens protocol.
In China wordt het gereguleerd als een narcoticum.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker (C-groep)
0,9% natriumchloride (normaal fysiologisch zout, intraveneus) - overeenkomstige 10 mL infusie over 10 minuten toegediend op het alternatieve tijdstip om de blindering te handhaven.
|
0,9% natriumchloride (normaal zout, IV) - overeenkomende 10 mL infusie gedurende 10 minuten toegediend op het alternatieve tijdstip om de verblinding te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve visueel analoge schaal (VAS) pijnscores op meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: 2 uur (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h en 48 h na de operatie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de 10 cm Visueel Analoge Schaal (minimum 0 = geen pijn, maximum 10 = ergst denkbare pijn) in rust door geblindeerde beoordelaars op 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de operatie; lagere scores duiden op minder pijn.
Wanneer rescue-analgesie nodig is, wordt de VAS onmiddellijk vóór de rescue-dosering geregistreerd.
|
2 uur (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h en 48 h na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief opioïdgebruik
Tijdsspanne: Perioperatief (van inductie van anesthesie tot einde van de operatie).
|
Totale intraoperatieve opioïde gebruik, uitgedrukt in intraveneuze morfine milligram-equivalenten.
|
Perioperatief (van inductie van anesthesie tot einde van de operatie).
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2 postoperatief.
|
Onderzoekers assisteren patiënten bij het invullen van de QoR-15 vragenlijst (minimum 0 = zeer slechte kwaliteit van herstel, maximum 150 = uitstekende kwaliteit van herstel); hogere scores duiden op een betere kwaliteit van herstel.
|
Dag 1 en Dag 2 postoperatief.
|
|
Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor verwijdering van de endotracheale tube (Postoperatieve dag 0).
|
Het onderzoeksteam kent een RASS-score toe (minimum -5 = niet wekbaar, maximum +4 = strijdlustig; scores dichter bij 0 duiden op een alerte en rustige toestand) door de patiënt direct vóór tracheale extubatie te observeren.
|
Onmiddellijk voor verwijdering van de endotracheale tube (Postoperatieve dag 0).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Kuang Y, Shen L, Luo Y, Li B, Su X, Zhou Z, Zhao Y. Biased mu-opioid receptor agonists for postoperative pain: Balancing efficacy and safety in clinical translation. Pharmacol Res. 2025 Nov;221:107994. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107994. Epub 2025 Oct 12. No abstract available.
- Huang L, Jiang H, Huang Y, Li J. Exploring Pharmacokinetic interactions between SHR8554, a micro-opioid receptor biased agonist, and Itraconazole in healthy Chinese subjects. Sci Rep. 2025 Jul 2;15(1):22635. doi: 10.1038/s41598-025-98697-3.
- Dhillon S. Correction: Tegileridine: First Approval. Drugs. 2024 Aug;84(8):1011. doi: 10.1007/s40265-024-02079-4. Epub 2024 Aug 12. No abstract available.
- Zhao Y, Lu Z, Song X, Xie H, Xiao X, Wang G, Zhou Q, Zhang Q, Liu L, Lan Z, Bai N, Wang H, Pan Z, Dong L, Lin X, Chen G, Wang Q, Dong J, Deng J, Nan Y, Zhang J, Zhou X, Huang Y, Chen Y, He H, Yang Y, Yao D, Jia J, Jin S, Zhang Y, Luo Z, Li J, Zhang L, Wang F, Jing J, Zhu J, Li L, Wang G, Guo H, Wang Q, Su D, Yu W, Gu X. Efficacy and safety of SHR8554 on postoperative pain in subjects with moderate to severe acute pain following orthopedic surgery: A multicenter, randomized, double-blind, dose-explored, active-controlled, phase II/III clinical trial. Pharmacol Res. 2025 Feb;212:107576. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107576. Epub 2025 Jan 3.
- Feng Y, Yang G, Zhang P, Li L, Tian J, Wang Y, Chu Q. The Analgesic Effect of Tegileridine in Older Adult Patients After Laparoscopic Abdominal Tumor Surgery: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2026 Feb;15(1):433-441. doi: 10.1007/s40122-025-00798-4. Epub 2025 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Farmaceutische voorbereidingen
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Injecties
- Zoutoplossing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- HNMU2H-POPABD-CN-2025
- No.823RC592 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .