Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effekten af Tegileridin på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi.

9. april 2026 opdateret af: Xin Chen

Klinisk undersøgelse af effekten af Tegileridin på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår maveoperation: En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af tegileridin fumarat-injektion til postoperativ smertelindring hos voksne, der oplever moderat til svær smerte efter abdominalkirurgi. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøst tegileridin eller matchende placebo som en del af en standardiseret multimodal smertelindringsprotokol; alle patienter vil have adgang til redningsopioid smertelindring i henhold til institutionel praksis. Det primære formål er at afgøre, om tegileridin forbedrer den postoperative smertekontrol i løbet af de første 24-48 timer efter operationen. Sekundære formål inkluderer sammenligning af kumulativ opioidforbrug, tid til første redningssmertelindring, patientrapporteret tilfredshed med smertekontrollen, genopretningsmilepæle (f.eks. tid til opståen), og forekomsten af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedering, respirationsdepression, kløe og forstoppelse. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med foruddefinerede stop- og rapporteringsprocedurer. Resultaterne sigter mod at afklare, om tegileridin kan give effektiv og vel-tolereret smertelindring for patienter med moderat til svær postoperativ smerte efter abdominale indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år; BMI 18-35 kg/m²; ASA fysisk status I-III.

    • Diagnosticeret med symptomatisk galdeblæresteinsygdom og planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi; forventet procedurevarighed ≥60 minutter og postoperativ indlæggelse ≥24 timer.

      • Undersøgeren forventer moderat til svær postoperativ smerte; villig til at modtage standardiseret multimodal analgesi og protokolliseret redningsanalgesi.

        • I stand til at forstå smerteskalaer (NRS/VAS) og give skriftligt informeret samtykke.

          • Kvinder i den fertile alder: negativ graviditetstest inden for 72 timer præoperativt og aftale om at bruge effektiv prævention gennem 30 dage efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for opioider eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.

    • Kronisk opioidbrug/tolerance (f.eks. ≥30 mg MME/dag i ≥7 på hinanden følgende dage inden for 30 dage præ-op) eller nuværende metadon/buprenorfin-terapi.

      • Planlagt/ønsket neuraxial analgesi (epidural/spinal), kontinuerlige perifere nerveblokader eller brug af langtidsvirkende lokalanæstetiske formuleringer, der ville forvirre postoperativ smertemåling; kort intraoperativ sårinfiltration med korttidsvirkende lokalanæstetika er tilladt, hvis standardiseret.

        • Signifikant respiratorisk sygdom (f.eks. ukontrolleret obstruktiv søvnapnø, GOLD III-IV KOL) eller forventet postoperativ mekanisk ventilation >24 timer.

          ①Svær leverskade eller nyreskade (Child-Pugh B/C; eGFR <30 mL/min/1,73 m²; eller ALT/AST >3×ULN med totalt bilirubin >2×ULN).

          ②Klinisk ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. shock, ukontrollerede arytmier, myokardieinfarkt eller apopleksi inden for 6 måneder), eller vedvarende SBP <90 mmHg.

          ③Samtidig medicin, der ikke sikkert kan udelades: MAO-hæmmere inden for 14 dage; stærke CNS-depressanter, der kræver fortsat brug (f.eks. benzodiazepiner/barbiturater); blandede agonist-antagonist opioider (f.eks. nalbuphin, buprenorfin) inden for 7 dage.

          ④Svær psykiatrisk/neurologisk sygdom eller kommunikations/kognitiv nedsættelse, der forhindrer gyldig smertescoring eller opfølgning.

          ⑤Graviditet eller amning; uvillig til at bruge prævention.

          ⑥Stofmisbrug (alkohol eller stoffer) inden for 12 måneder.

          ⑦Deltagelse i en anden interventionsstudie med undersøgelseslægemiddel/-apparat inden for 30 dage.

          ⑧Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens mening gør deltagelse usikker eller upraktisk (f.eks. svær aktiv infektion, planlagt intensivafdelingindlæggelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-incision tegileridine (T1-gruppe)

Tegileridin 1 mg IV, fortyndet til 10 mL i 0,9% natriumklorid, infunderet over 10 minutter efter anæstesiinduktion og før hudincision.

Ved hudlukning gives en tilsvarende 10 mL normal saltvandsinfusion. Redningsanalgesi er tilladt efter institutionel praksis.
Medicin: Tegileridin (tegileridin fumarat injektionsvæske, IV)
Tegileridine (tegileridine fumarat-injektion, IV) er et lille-molekyle μ-opioidreceptoragonist med G-protein-biaset signalering (i forhold til β-arrestin-2-rekruttering), udviklet af Jiangsu Hengrui til postoperativ analgesi. Det administreres intravenøst og blev først godkendt i Kina i januar 2024 til behandling af moderat til svær smerte efter abdominalkirurgi; i denne undersøgelse bruges tegileridine som en del af standardiseret multimodal analgesi i henhold til protokollen. I Kina reguleres det som et narkotikum.
Eksperimentel: End-of-surgery tegileridine (T2-gruppe)

Efter induktion af anæstesi og før hudincision gives en matchet infusion på 10 mL normal saltvand.

Ved hudlukning infunderes tegileridin 1 mg intravenøst, fortyndet til 10 mL i 0,9% natriumklorid, over 10 minutter. Redningsanalgesi er tilladt i henhold til institutionel praksis.
Medicin: Tegileridin (tegileridin fumarat injektionsvæske, IV)
Tegileridine (tegileridine fumarat-injektion, IV) er et lille-molekyle μ-opioidreceptoragonist med G-protein-biaset signalering (i forhold til β-arrestin-2-rekruttering), udviklet af Jiangsu Hengrui til postoperativ analgesi. Det administreres intravenøst og blev først godkendt i Kina i januar 2024 til behandling af moderat til svær smerte efter abdominalkirurgi; i denne undersøgelse bruges tegileridine som en del af standardiseret multimodal analgesi i henhold til protokollen. I Kina reguleres det som et narkotikum.
Placebo komparator: Placebo-komparator (C-gruppe)
0,9% natriumchlorid (normal saltvand, IV) - matchet 10 mL infusion over 10 minutter administreret på det alternative tidspunkt for at opretholde blinding.
Andet: 0,9% Normal Saline (0,9% Natriumklorid) injektion
0,9% natriumklorid (normal saltvand, IV) - tilsvarende 10 mL infusion over 10 minutter administreret på det alternative tidspunkt for at opretholde blinderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Visual Analog Scale(VAS) Smertevurderinger på Flere Tidspunkter
Tidsramme: 2 timer (t), 6 t, 12 t, 24 t, 36 t og 48 t efter operation
Smerteintensiteten vurderes med den 10 cm lange visuelle analoge skala (minimum 0 = ingen smerte, maksimum 10 = værste tænkelige smerte) i hvile af blindede assessorer 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen; lavere scorer indikerer mindre smerte. Når redningssmertestillende medicin er nødvendig, registreres VAS umiddelbart før redningsdosis.
2 timer (t), 6 t, 12 t, 24 t, 36 t og 48 t efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Perioperativ (fra anæstesiinduktion til operationsslutning).
Samlet intraoperativ opioidforbrug, udtrykt i intravenøse morfinmilligramækvivalenter.
Perioperativ (fra anæstesiinduktion til operationsslutning).
Kvalitet af Genopretning-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2 postoperativt.
Forskerne assisterer patienterne med at udfylde QoR-15-spørgeskemaet (minimum 0 = meget dårlig kvalitet af rekonvalescens, maksimum 150 = fremragende kvalitet af rekonvalescens); højere score indikerer bedre kvalitet af rekonvalescens.
Dag 1 og Dag 2 postoperativt.
Richmond Agitation og Sedation Skala (RASS)
Tidsramme: Umiddelbart før fjernelse af endotrachealtuben (Postoperativ dag 0).
Forskningsholdet tildeler en RASS-score (minimum -5 = ikke vækkelig, maksimum +4 = aggressiv; scores tættere på 0 indikerer en opmærksom og rolig tilstand) ved at observere patienten umiddelbart før trakeale ekstubation.
Umiddelbart før fjernelse af endotrachealtuben (Postoperativ dag 0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xin Chen

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNMU2H-POPABD-CN-2025
  • No.823RC592 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi for kolecystitis

Kliniske forsøg med Tegileridin (tegileridin fumarat injektionsvæske, IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner