Klinická studie o účinku tegileridinu na pooperační bolest u pacientů po břišní operaci.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí 18-65 let; BMI 18-35 kg/m²; ASA fyzický stav I-III.

  • Diagnostikováno symptomatické onemocnění žlučových kamenů a naplánována elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii; očekávaná doba trvání výkonu ≥60 minut a pooperační hospitalizace ≥24 hodin.

    • Vyšetřovatel očekává středně těžkou až těžkou pooperační bolest; ochota přijmout standardizovanou multimodální analgezii a protokolizovanou záchrannou analgezii.

      • Schopni porozumět bolestovým škálám (NRS/VAS) a poskytnout písemný informovaný souhlas.

        • Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test do 72 hodin před operací a souhlas s používáním účinné antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

• Známá přecitlivělost na opioidy nebo jakoukoli složku studijního léku.

  • Chronické užívání/tolerance opioidů (např. ≥30 mg MME/den po ≥7 po sobě jdoucích dnů do 30 dnů před operací) nebo současná léčba metadonem/buprenorfinem.

    • Plánovaná/vyžadovaná neurální analgezie (epidurální/spinální), kontinuální blokády periferních nervů nebo použití dlouhodobě působících formulací lokálních anestetik, které by zkreslily posouzení pooperační bolesti; krátká intraoperační infiltrace rány krátkodobě působícími lokálními anestetiky je povolena, pokud je standardizována.

      • Významné respirační onemocnění (např. nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe, GOLD III-IV COPD) nebo předpokládaná pooperační mechanická ventilace >24 hodin.

        ①Těžké jaterní nebo renální poškození (Child-Pugh B/C; eGFR <30 ml/min/1,73 m²; nebo ALT/AST >3×ULN s celkovým bilirubinem >2×ULN).

        ②Klinicky nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. šok, nekontrolované arytmie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců), nebo přetrvávající SBP <90 mmHg.

        ③Současné léky, které nelze bezpečně vysadit: inhibitory MAO do 14 dnů; silná depresiva CNS vyžadující pokračující užívání (např. benzodiazepiny/barbituráty); smíšené agonisticko-antagonistické opioidy (např. nalbuphin, buprenorfin) do 7 dnů.

        ④Těžké psychiatrické/neurologické onemocnění nebo komunikační/kognitivní porucha znemožňující platné hodnocení bolesti nebo sledování.

        ⑤Těhotenství nebo kojení; neochota používat antikoncepci.

        ⑥Zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy) do 12 měsíců.

        ⑦Účast v jiné intervenční studii se studijním lékem/zařízením do 30 dnů.

        ⑧Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účast nebezpečnou nebo nepraktickou (např. těžká aktivní infekce, plánovaný příjem na JIP).