Badanie kliniczne dotyczące wpływu tegileridyny na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacjom brzusznym.
Badanie kliniczne dotyczące wpływu tegileridyny na ból pooperacyjny u pacjentów poddanych operacji brzusznej: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haikou, Chiny
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18–65 lat; BMI 18–35 kg/m²; stan fizyczny ASA I–III.
Zdiagnozowana objawowa choroba kamicy żółciowej i zaplanowana elektywna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym; przewidywany czas trwania zabiegu ≥60 minut i hospitalizacja pooperacyjna ≥24 godziny.
Badacz spodziewa się umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego; pacjent zgadza się na otrzymanie standaryzowanej multimodalnej analgezji i protokołowanej analgezji ratunkowej.
Zdolny do zrozumienia skal bólu (NRS/VAS) i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed operacją i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni po ostatniej dawce.
Kryteria wyłączenia:
Znana nadwrażliwość na opioidy lub jakikolwiek składnik leku badawczego.
Przewlekłe stosowanie/tolerancja opioidów (np. ≥30 mg MME/dzień przez ≥7 kolejnych dni w ciągu 30 dni przed operacją) lub obecna terapia metadonem/buprenorfiną.
Planowana/wymagana analgezja osiowa (znieczulenie zewnątrzoponowe/podpajęczynówkowe), ciągłe bloki nerwów obwodowych lub stosowanie długodziałających formulacji środków znieczulających miejscowo, które mogłyby zakłócić ocenę bólu pooperacyjnego; dopuszczalna jest krótkotrwała śródoperacyjna infiltracja rany krótkodziałającymi środkami znieczulającymi miejscowo, jeśli jest standaryzowana.
Znaczna choroba układu oddechowego (np. niekontrolowany obturacyjny bezdech senny, POChP GOLD III–IV) lub przewidywana wentylacja mechaniczna pooperacyjna >24 godziny.
① Ciężkie upośledzenie czynności wątroby lub nerek (Child-Pugh B/C; eGFR <30 ml/min/1,73 m²; lub ALT/AST >3×ULN z bilirubiną całkowitą >2×ULN).
② Niestabilna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa (np. wstrząs, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy) lub utrzymujące się SBP <90 mmHg.
③ Leki towarzyszące, których nie można bezpiecznie odstawić: inhibitory MAO w ciągu 14 dni; silne depresanty OUN wymagające dalszego stosowania (np. benzodiazepiny/barbiturany); mieszane opioidy agonistyczno-antagonistyczne (np. nalbufina, buprenorfina) w ciągu 7 dni.
④ Ciężka choroba psychiczna/neurologiczna lub zaburzenia komunikacji/poznawcze uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu lub obserwację.
⑤ Ciąża lub karmienie piersią; niechęć do stosowania antykoncepcji.
⑥ Nadużywanie substancji (alkohol lub narkotyki) w ciągu 12 miesięcy.
⑦ Udział w innym interwencyjnym badaniu z lekiem/urządzeniem badawczym w ciągu 30 dni.
⑧ Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni udział niebezpiecznym lub niepraktycznym (np. ciężka aktywna infekcja, planowane przyjęcie na OIT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przednacięciowa tegileridyna (grupa T1)
Tegileridyna 1 mg dożylnie, rozcieńczona do 10 ml w 0,9% roztworze chlorku sodu, podawana w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry. Podczas zamykania skóry podaje się odpowiednią 10 ml infuzję soli fizjologicznej. Analgezja ratunkowa jest dozwolona zgodnie z praktyką instytucjonalną. |
Tegileridyna (fumaran tegileridyny, iniekcja dożylna, IV) jest małocząsteczkowym agonistą receptora μ-opioidowego z selektywnym sygnałem G-białkowym (w stosunku do rekrutacji β-arrestyny-2), opracowanym przez Jiangsu Hengrui do analgezji pooperacyjnej.
Podaje się ją dożylnie i została po raz pierwszy zatwierdzona w Chinach w styczniu 2024 roku do leczenia umiarkowanego do silnego bólu po operacji brzusznej; w tym badaniu tegileridyna jest stosowana jako część znormalizowanej multimodalnej analgezji zgodnie z protokołem.
W Chinach jest regulowana jako lek narkotyczny.
|
|
Eksperymentalny: Tegilerydyna pod koniec zabiegu operacyjnego（Grupa T2）
Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry podaje się dopasowaną infuzję 10 mL soli fizjologicznej. Podczas zamykania skóry, 1 mg tegileridyny dożylnie, rozcieńczonej do 10 mL w 0,9% chlorku sodu, wlewa się przez 10 minut. Analgezja ratunkowa jest dozwolona zgodnie z praktyką instytucji. |
Tegileridyna (fumaran tegileridyny, iniekcja dożylna, IV) jest małocząsteczkowym agonistą receptora μ-opioidowego z selektywnym sygnałem G-białkowym (w stosunku do rekrutacji β-arrestyny-2), opracowanym przez Jiangsu Hengrui do analgezji pooperacyjnej.
Podaje się ją dożylnie i została po raz pierwszy zatwierdzona w Chinach w styczniu 2024 roku do leczenia umiarkowanego do silnego bólu po operacji brzusznej; w tym badaniu tegileridyna jest stosowana jako część znormalizowanej multimodalnej analgezji zgodnie z protokołem.
W Chinach jest regulowana jako lek narkotyczny.
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator（Grupa C）
0,9% chlorek sodu (roztwór soli fizjologicznej, IV) - zgodne podanie 10 ml wlewów w ciągu 10 minut podawanych w alternatywnym punkcie czasowym w celu utrzymania zaślepienia.
|
0,9% chlorek sodu (płyn fizjologiczny, dożylnie) – dopasowana infuzja 10 ml w ciągu 10 minut podawana w alternatywnym punkcie czasowym w celu utrzymania ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali VAS (Visual Analog Scale) w ocenie bólu pooperacyjnego w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 godziny (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po operacji
|
Intensywność bólu jest oceniana za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (minimum 0 = brak bólu, maksimum 10 = najgorszy wyobrażalny ból) w spoczynku przez zaślepionych oceniających w 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po operacji; niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Gdy wymagane jest leczenie ratunkowe przeciwbólowe, VAS jest rejestrowane bezpośrednio przed podaniem leku ratunkowego.
|
2 godziny (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h i 48 h po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji).
|
Całkowite dootrzewnowe zużycie opioidów, wyrażone w miligramowych ekwiwalentach morfiny dożylnej.
|
Okres okołooperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji).
|
|
Wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 po operacji.
|
Naukowcy wspierają pacjentów w wypełnieniu kwestionariusza QoR-15 (minimum 0 = bardzo niska jakość rekonwalescencji, maksimum 150 = doskonała jakość rekonwalescencji); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość rekonwalescencji.
|
Dzień 1 i Dzień 2 po operacji.
|
|
Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed usunięciem rurki dotchawiczej (dzień 0 pooperacyjny).
|
Zespół badawczy przypisuje wynik RASS (minimum -5 = nieprzytomny, maksimum +4 = agresywny; wyniki bliższe 0 wskazują na stan czujny i spokojny) poprzez obserwację pacjenta bezpośrednio przed ekstubacją dotchawiczą.
|
Bezpośrednio przed usunięciem rurki dotchawiczej (dzień 0 pooperacyjny).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Kuang Y, Shen L, Luo Y, Li B, Su X, Zhou Z, Zhao Y. Biased mu-opioid receptor agonists for postoperative pain: Balancing efficacy and safety in clinical translation. Pharmacol Res. 2025 Nov;221:107994. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107994. Epub 2025 Oct 12. No abstract available.
- Huang L, Jiang H, Huang Y, Li J. Exploring Pharmacokinetic interactions between SHR8554, a micro-opioid receptor biased agonist, and Itraconazole in healthy Chinese subjects. Sci Rep. 2025 Jul 2;15(1):22635. doi: 10.1038/s41598-025-98697-3.
- Dhillon S. Correction: Tegileridine: First Approval. Drugs. 2024 Aug;84(8):1011. doi: 10.1007/s40265-024-02079-4. Epub 2024 Aug 12. No abstract available.
- Zhao Y, Lu Z, Song X, Xie H, Xiao X, Wang G, Zhou Q, Zhang Q, Liu L, Lan Z, Bai N, Wang H, Pan Z, Dong L, Lin X, Chen G, Wang Q, Dong J, Deng J, Nan Y, Zhang J, Zhou X, Huang Y, Chen Y, He H, Yang Y, Yao D, Jia J, Jin S, Zhang Y, Luo Z, Li J, Zhang L, Wang F, Jing J, Zhu J, Li L, Wang G, Guo H, Wang Q, Su D, Yu W, Gu X. Efficacy and safety of SHR8554 on postoperative pain in subjects with moderate to severe acute pain following orthopedic surgery: A multicenter, randomized, double-blind, dose-explored, active-controlled, phase II/III clinical trial. Pharmacol Res. 2025 Feb;212:107576. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107576. Epub 2025 Jan 3.
- Feng Y, Yang G, Zhang P, Li L, Tian J, Wang Y, Chu Q. The Analgesic Effect of Tegileridine in Older Adult Patients After Laparoscopic Abdominal Tumor Surgery: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2026 Feb;15(1):433-441. doi: 10.1007/s40122-025-00798-4. Epub 2025 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Przygotowania farmaceutyczne
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Zastrzyki
- Roztwór soli fizjologicznej
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNMU2H-POPABD-CN-2025
- No.823RC592 (Inny numer grantu/finansowania: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tegileridyna (wstrzyknięcie fumarianu tegileridyny, dożylnie)
-
Absci Pty Ltd.RekrutacyjnyŁysienie androgenowe (AGA) | Zdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyAustralia