Estudio clínico sobre el efecto de Tegileridina en el dolor postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Estudio clínico sobre el efecto de la tegileridina en el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal: Un ensayo aleatorizado controlado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haikou, Porcelana
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años; IMC de 18 a 35 kg/m²; estado físico ASA I-III.
Diagnosticados de enfermedad sintomática de cálculos biliares y programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general; duración prevista del procedimiento ≥60 minutos y hospitalización postoperatoria ≥24 horas.
El investigador espera dolor postoperatorio moderado a severo; dispuestos a recibir analgesia multimodal estandarizada y analgesia de rescate protocolizada.
Capaces de comprender escalas de dolor (NRS/EVA) y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Mujeres con potencial de embarazo: prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas preoperatorias y acuerdo de usar anticoncepción efectiva hasta 30 días después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
Hipersensibilidad conocida a opioides o cualquier componente del fármaco del estudio.
Uso/tolerancia crónica a opioides (p. ej., ≥30 mg MME/día durante ≥7 días consecutivos dentro de los 30 días preoperatorios) o terapia actual con metadona/buprenorfina.
Analgesia neuroaxial planeada/requerida (epidural/espinal), bloqueos nerviosos periféricos continuos, o uso de formulaciones de anestésicos locales de acción prolongada que confundirían la evaluación del dolor postoperatorio; se permite la infiltración intraoperatoria breve de la herida con anestésicos locales de acción corta si está estandarizada.
Enfermedad respiratoria significativa (p. ej., apnea obstructiva del sueño no controlada, EPOC GOLD III-IV) o ventilación mecánica postoperatoria anticipada >24 horas.
① Deterioro hepático o renal grave (Child-Pugh B/C; TFGe <30 mL/min/1.73 m²; o ALT/AST >3×LSN con bilirrubina total >2×LSN).
② Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente inestable (p. ej., shock, arritmias no controladas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses), o PAD persistente <90 mmHg.
③ Medicamentos concomitantes que no pueden suspenderse de forma segura: inhibidores de la MAO dentro de los 14 días; depresores del SNC potentes que requieren uso continuo (p. ej., benzodiazepinas/barbitúricos); opioides agonistas-antagonistas mixtos (p. ej., nalbufina, buprenorfina) dentro de los 7 días.
④ Enfermedad psiquiátrica/neurológica grave o deterioro de la comunicación/cognición que impida una puntuación de dolor válida o el seguimiento.
⑤ Embarazo o lactancia; no dispuestas a usar anticoncepción.
⑥ Abuso de sustancias (alcohol o drogas) dentro de los 12 meses.
⑦ Participación en otro estudio intervencionista con fármaco/dispositivo de investigación dentro de los 30 días.
⑧ Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación sea insegura o poco práctica (p. ej., infección activa grave, ingreso planificado en UCI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tegileridina preincisión (grupo T1)
Tegileridina 1 mg IV, diluida en 10 mL de cloruro de sodio al 0,9%, infundida durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión cutánea. Al cierre de la piel, se administra una infusión equivalente de 10 mL de solución salina normal. Se permite analgesia de rescate según la práctica institucional. |
Tegileridina (inyección de fumarato de tegileridina, IV) es un agonista de receptores opioides μ de molécula pequeña con señalización sesgada hacia proteína G (en relación con el reclutamiento de β-arrestina-2), desarrollado por Jiangsu Hengrui para analgesia posoperatoria.
Se administra por vía intravenosa y fue aprobado por primera vez en China en enero de 2024 para el tratamiento del dolor moderado a grave después de cirugía abdominal; en este estudio, la tegileridina se utiliza como parte de analgesia multimodal estandarizada según el protocolo.
En China está regulado como fármaco narcótico.
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Experimental: Tegileridina al final de la cirugía (grupo T2)
Tras la inducción de la anestesia y antes de la incisión cutánea, se administra una infusión de 10 mL de solución salina normal emparejada. Al cierre de la piel, se infunde 1 mg de tegileridina por vía intravenosa, diluida a 10 mL en cloruro sódico al 0,9%, durante 10 minutos. Se permite analgesia de rescate según la práctica institucional. |
Tegileridina (inyección de fumarato de tegileridina, IV) es un agonista de receptores opioides μ de molécula pequeña con señalización sesgada hacia proteína G (en relación con el reclutamiento de β-arrestina-2), desarrollado por Jiangsu Hengrui para analgesia posoperatoria.
Se administra por vía intravenosa y fue aprobado por primera vez en China en enero de 2024 para el tratamiento del dolor moderado a grave después de cirugía abdominal; en este estudio, la tegileridina se utiliza como parte de analgesia multimodal estandarizada según el protocolo.
En China está regulado como fármaco narcótico.
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Comparador de placebos: Placebo Comparator（C group）
Cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal, IV) - infusión emparejada de 10 mL durante 10 minutos administrada en el momento alternativo para mantener el cegamiento.
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Cloruro de sodio al 0,9% (solución salina normal, IV) - infusión emparejada de 10 mL administrada durante 10 minutos en el momento alternativo para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) Postoperatorias en Múltiples Momentos Temporales
Periodo de tiempo: 2 horas (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa con la Escala Visual Analógica de 10 cm (mínimo 0 = sin dolor, máximo 10 = el peor dolor imaginable) en reposo por evaluadores cegados a las 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la cirugía; puntuaciones más bajas indican menos dolor.
Cuando se requiere analgesia de rescate, la EVA se registra inmediatamente antes de la administración de rescate.
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2 horas (h), 6 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Perioperatorio (inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía).
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Uso total de opioides intraoperatorios, expresado en equivalentes de miligramos de morfina intravenosa.
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Perioperatorio (inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía).
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Puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 postoperatorios.
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Los investigadores asisten a los pacientes en completar el cuestionario QoR-15 (mínimo 0 = calidad de recuperación muy deficiente, máximo 150 = calidad de recuperación excelente); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
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Día 1 y Día 2 postoperatorios.
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Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la retirada del tubo endotraqueal (Día postoperatorio 0).
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El equipo de investigación asigna una puntuación RASS (mínimo -5 = no despertable, máximo +4 = combativo; las puntuaciones más cercanas a 0 indican un estado alerta y tranquilo) observando al paciente inmediatamente antes de la extubación traqueal.
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Inmediatamente antes de la retirada del tubo endotraqueal (Día postoperatorio 0).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Kuang Y, Shen L, Luo Y, Li B, Su X, Zhou Z, Zhao Y. Biased mu-opioid receptor agonists for postoperative pain: Balancing efficacy and safety in clinical translation. Pharmacol Res. 2025 Nov;221:107994. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107994. Epub 2025 Oct 12. No abstract available.
- Huang L, Jiang H, Huang Y, Li J. Exploring Pharmacokinetic interactions between SHR8554, a micro-opioid receptor biased agonist, and Itraconazole in healthy Chinese subjects. Sci Rep. 2025 Jul 2;15(1):22635. doi: 10.1038/s41598-025-98697-3.
- Dhillon S. Correction: Tegileridine: First Approval. Drugs. 2024 Aug;84(8):1011. doi: 10.1007/s40265-024-02079-4. Epub 2024 Aug 12. No abstract available.
- Zhao Y, Lu Z, Song X, Xie H, Xiao X, Wang G, Zhou Q, Zhang Q, Liu L, Lan Z, Bai N, Wang H, Pan Z, Dong L, Lin X, Chen G, Wang Q, Dong J, Deng J, Nan Y, Zhang J, Zhou X, Huang Y, Chen Y, He H, Yang Y, Yao D, Jia J, Jin S, Zhang Y, Luo Z, Li J, Zhang L, Wang F, Jing J, Zhu J, Li L, Wang G, Guo H, Wang Q, Su D, Yu W, Gu X. Efficacy and safety of SHR8554 on postoperative pain in subjects with moderate to severe acute pain following orthopedic surgery: A multicenter, randomized, double-blind, dose-explored, active-controlled, phase II/III clinical trial. Pharmacol Res. 2025 Feb;212:107576. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107576. Epub 2025 Jan 3.
- Feng Y, Yang G, Zhang P, Li L, Tian J, Wang Y, Chu Q. The Analgesic Effect of Tegileridine in Older Adult Patients After Laparoscopic Abdominal Tumor Surgery: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2026 Feb;15(1):433-441. doi: 10.1007/s40122-025-00798-4. Epub 2025 Nov 20.
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Términos relacionados con este estudio
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- Dolor
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- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Inyecciones
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- HNMU2H-POPABD-CN-2025
- No.823RC592 (Otro número de subvención/financiamiento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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