Estudo Clínico sobre o Efeito do Tegileridina na Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal.

Critérios de Inclusão:

• Adultos dos 18 aos 65 anos; IMC 18-35 kg/m²; estado físico ASA I-III.

  • Diagnosticado com doença sintomática de cálculos biliares e agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral; duração prevista do procedimento ≥60 minutos e hospitalização pós-operatória ≥24 horas.

    • O investigador espera dor pós-operatória moderada a grave; disposto a receber analgesia multimodal padronizada e analgesia de resgate protocolada.

      • Capaz de compreender escalas de dor (NRS/EVA) e fornecer consentimento informado por escrito.

        • Mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo nas 72 horas pré-operatórias e concordância em usar contraceção eficaz até 30 dias após a última dose.

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a opioides ou qualquer componente do fármaco do estudo.

  • Uso/tolerância crónica a opioides (por exemplo, ≥30 mg MME/dia durante ≥7 dias consecutivos nos 30 dias pré-operatórios) ou terapia atual com metadona/buprenorfina.

    • Analgesia neuraxial planeada/necessária (epidural/espinhal), bloqueios contínuos de nervos periféricos, ou uso de formulações de anestésicos locais de longa duração que poderiam confundir a avaliação da dor pós-operatória; infiltração breve da ferida intraoperatória com anestésicos locais de curta duração é permitida se padronizada.

      • Doença respiratória significativa (por exemplo, apneia obstrutiva do sono não controlada, DPOC GOLD III-IV) ou ventilação mecânica pós-operatória prevista >24 horas.

        ① Comprometimento hepático ou renal grave (Child-Pugh B/C; TFGe <30 mL/min/1.73 m²; ou ALT/AST >3×ULN com bilirrubina total >2×ULN).

        ② Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente instável (por exemplo, choque, arritmias não controladas, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses), ou PAS persistente <90 mmHg.

        ③ Medicamentos concomitantes que não podem ser suspensos com segurança: inibidores da MAO nos últimos 14 dias; depressores fortes do SNC que requerem uso contínuo (por exemplo, benzodiazepinas/barbitúricos); opioides agonistas-antagonistas mistos (por exemplo, nalbufina, buprenorfina) nos últimos 7 dias.

        ④ Doença psiquiátrica/neurológica grave ou comprometimento da comunicação/cognição que impeça uma avaliação válida da dor ou seguimento.

        ⑤ Gravidez ou amamentação; indisposição para usar contraceção.

        ⑥ Abuso de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 12 meses.

        ⑦ Participação em outro estudo intervencionista com fármaco/dispositivo do estudo nos últimos 30 dias.

        ⑧ Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou impraticável (por exemplo, infeção ativa grave, admissão planeada na UCI).