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手術室における低強度機械的換気：パイロット研究 (VIOLET)

2026年8月20日 更新者：Maximilian S Schaefer、Beth Israel Deaconess Medical Center

手術室における低強度人工呼吸管理：パイロット研究

本研究の目的は、ロボット支援手術環境において、標準治療と比較して、低強度機械的換気介入のバンドルが周術期の無気肺および術後肺合併症を減少させるかどうかを評価することです。また、この換気バンドルの実現可能性についても評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ロボット支援手術中の保護的低強度人工呼吸が、周術期無気肺および術後肺合併症を減少させると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 成人患者で、全身麻酔下に選択的に実施される腹腔内または骨盤内ロボット支援手術を受け、手術時間が少なくとも2時間以上計画されており、手術終了時に抜管が予定されていること

除外基準：

  • 既知の妊娠
  • 既存の挿管または気管切開
  • 食道内圧測定の禁忌：重度の中顔面外傷または最近の鼻手術、食道静脈瘤、最近の胃または食道手術
  • 電気インピーダンストモグラフィー（EIT）の禁忌：EITベルトの装着が不可能な場合、活動的な電子埋込型デバイス（例：ペースメーカー、ICD）の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群には、ガイド付き標準ケアプロトコルが適用されます。 これには、SpO₂が96%未満になった場合、または臨床的に必要と判断された場合には麻酔担当者が調整する5 cmH₂OのPEEP、予測体重6-10 mL/kgの一回換気量、および麻酔中を通じて終末呼気CO₂を35～45 mmHgに維持するように調整された呼吸数が含まれます。 手術終了時の洗い出し段階では、再吸収性無気肺を制限するため、FiO₂は100%に設定されます。
実験的：介入
手技中は、保護的な低強度機械的換気戦略を一括して適用します。 すべての介入は、人工呼吸器の設定変更で構成されます。
デバイス：低強度機械的換気

手術中は、保護的低強度機械換気戦略のバンドルが適用されます：

  1. リクルートメントマニューバ
  2. 1回換気量を予測体重（PBW）8 ml/kgに設定し、段階的に調整して駆動圧（プラトー圧 - PEEP）< 13 cmH2Oを達成し、最小1回換気量は5ml/kg PBWとする
  3. 呼吸回数を調整し、呼気終末二酸化炭素濃度（etCO₂）を45～55 mmHgの目標範囲に維持する
  4. トレンデレンブルグ体位と気腹後の再評価と適応
  5. 排気後および仰臥位への復帰後に、1回換気量とPEEPの人工呼吸器設定を（2.）に再調整する。吸入麻酔薬の洗い出し段階から抜管まで、FiO₂を70%に設定する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと手術室を出る前の抜管後との間のΔEELV
時間枠：周術期 0日目：手術室での挿管前のベースライン（麻酔導入前）から、抜管後の初回EIT評価（0日目の抜管後10分以内）まで。
ベースラインと手術室を出る前の抜管後の間で、電気インピーダンストモグラフィを用いて測定した呼気終末肺容量（EELV）の変化。
周術期 0日目：手術室での挿管前のベースライン（麻酔導入前）から、抜管後の初回EIT評価（0日目の抜管後10分以内）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集率
時間枠：0日目
研究に登録された患者の割合 - 同意を提供しインフォームドコンセントに署名した患者と定義される - アプローチされた全患者に対する相対的な割合。
0日目
介入実施可能性
時間枠：挿管から抜管まで（0日目）
介入群の患者のうち、すべての事前定義された術中段階において、保護的低強度換気戦略の完全なバンドルが計画通りに実施された割合。
挿管から抜管まで（0日目）
EELV
時間枠：周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調整後、インスフレーションおよび体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後、PACU入室時、およびPACU入室60分後
電気インピーダンストモグラフィーで測定した呼気終末肺容量（mL）
周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調整後、インスフレーションおよび体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後、PACU入室時、およびPACU入室60分後
COV
時間枠：周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調整後、インスフレーションと体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後、PACU入室後、PACU入室60分後
電気インピーダンストモグラフィーで測定された換気中心（パーセンテージ）
周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調整後、インスフレーションと体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後、PACU入室後、PACU入室60分後
RVDI
時間枠：周術期 0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調整後、インスフレーションおよび体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後、PACU入室後、PACU入室60分後
電気インピーダンス断層撮影法により測定された局所換気遅延不均一性（無次元）
周術期 0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調整後、インスフレーションおよび体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後、PACU入室後、PACU入室60分後
GI
時間枠：周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調節後、インスフレーションおよび体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後、PACU入室後、およびPACU入室60分後
電気インピーダンス断層撮影で測定されたグローバル不均質性指数（無次元）
周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調節後、インスフレーションおよび体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後、PACU入室後、およびPACU入室60分後
背側関心領域
時間枠：周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調整後、送気および体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直後、抜管後、PACU入室後、およびPACU入室60分後
電気インピーダンストモグラフィーで測定したインピーダンスの最大背側比（無次元）
周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR調整後、送気および体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直後、抜管後、PACU入室後、およびPACU入室60分後
EEPL
時間枠：周術期 Day 0: 挿管後、PEEP/TV/RR調整後、挿入と体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前
呼気終末肺胞内圧、気道内圧から食道内圧を差し引いて計算（cmH₂O）
周術期 Day 0: 挿管後、PEEP/TV/RR調整後、挿入と体位設定後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前
EIPL
時間枠：周術期0日目：挿管後、PEEP／TV／RR調整後、挿入および体位設定後、PEEP／TV／RR再評価後、抜管直前
吸気終末経肺圧（気道圧から食道圧を差し引いて算出、単位：cmH₂O）
周術期0日目：挿管後、PEEP／TV／RR調整後、挿入および体位設定後、PEEP／TV／RR再評価後、抜管直前
BMIと最適PEEPの関係
時間枠：術中0日目：気腹の膨張後および手術のための患者の体位設定後
BMI (kg/m²)と、気腹送気および手術のための患者体位設定後に決定される最適な陽性終末呼気圧（PEEP, cmH₂O）との相関関係。
術中0日目：気腹の膨張後および手術のための患者の体位設定後
Trendelenburg傾斜角度と最適PEEPの関係
時間枠：術中第0日：気腹術後の腹膜腔充満と手術のための患者の体位調整後
気腹および手術体位設定後のトレンデレンブルグ傾斜角度（度）と最適な呼気終末陽圧（PEEP、cmH₂O）との相関関係
術中第0日：気腹術後の腹膜腔充満と手術のための患者の体位調整後
気腹（インスフレーション）と最適PEEPの関係
時間枠：術中日0：気腹法による腹腔内膨張後、手術のために患者を体位固定した状態
気腹（cmH2Oでの送気）と、気腹送気および手術のための患者体位設定後に決定される最適な陽性終末呼気圧（PEEP, cmH₂O）との相関関係。
術中日0：気腹法による腹腔内膨張後、手術のために患者を体位固定した状態
術中酸素化
時間枠：周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR滴定後、送気と体位調整後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後
術中末梢脈波酸素飽和度（SpO2）
周術期0日目：麻酔前、挿管後、PEEP/TV/RR滴定後、送気と体位調整後、PEEP/TV/RR再評価後、抜管直前、抜管後
術後酸素化
時間枠：術後0日目：PACU入室後およびPACU入室60分後
術後末梢経皮的酸素飽和度（SpO2）
術後0日目：PACU入室後およびPACU入室60分後
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
時間枠：This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025P000986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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