Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag-intensieve mechanische beademing in de operatiekamer: een pilotstudie (VIOLET)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van de studie is om te beoordelen of een bundel van beschermende, laag-intensieve mechanische beademingsinterventies perioperatieve atelectase en postoperatieve pulmonale complicaties vermindert, vergeleken met standaardzorg in een robotondersteunde chirurgische setting. De haalbaarheid van deze beademingsbundel zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat protectieve mechanische beademing met lage intensiteit tijdens robotgeassisteerde chirurgie perioperatieve atelectase en postoperatieve pulmonale complicaties vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve intra-abdominale of pelviene robot-geassisteerde chirurgie ondergaan met een geplande duur van minimaal 2 uur, onder algehele anesthesie met geplande extubatie aan het einde van de procedure

Exclusiecriteria:

  • Bekende zwangerschap
  • Reeds bestaande intubatie of tracheostoma
  • Contra-indicaties voor oesofagusmanometrie: ernstig middengezichtstrauma of recente neusoperatie, oesofagusvarices, recente maag- of slokdarmoperatie
  • Contra-indicaties voor elektrische impedantietomografie (EIT): onmogelijkheid om de EIT-riem te plaatsen, aanwezigheid van een actief elektronisch implanteerbaar apparaat (bijv. pacemaker, ICD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Een gestandaardiseerd zorgprotocol onder begeleiding zal worden toegepast in de controlegroep. Dit omvat een PEEP van 5 cmH₂O, met aanpassing door de anesthesieverlener als de SpO₂ onder 96% daalt of wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht, een tidal volume van 6-10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, en een ademhalingsfrequentie aangepast om het eind-tidale CO₂ tussen 35 en 45 mmHg te houden gedurende de anesthesie. De FiO₂ zal worden ingesteld op 100% tijdens de wash-outfase aan het einde van de operatie om resorptieatelectase te beperken.
Experimenteel: Interventie
Er wordt gedurende de gehele procedure een bundel van beschermende mechanische ventilatiestrategieën met lage intensiteit toegepast. Alle interventies bestaan uit aanpassingen van de beademingsinstellingen.
Apparaat: Mechanische ventilatie met lage intensiteit

Een bundel van beschermende mechanische ventilatiestrategieën met lage intensiteit wordt gedurende de hele procedure toegepast:

  1. Recruteringmanoeuvre
  2. Ademteugvolume ingesteld op 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en stapsgewijze aanpassing om een drijfdruk (Plateaudruk - PEEP) < 13 cmH2O te bereiken met een minimaal ademteugvolume van 5 ml/kg PBW
  3. Aanpassing van de ademhalingsfrequentie om een doel eind-tidale koolstofdioxideconcentratie (etCO₂) tussen 45 en 55 mmHg te handhaven.
  4. Herbeoordeling en aanpassing na Trendelenburg-positionering en pneumoperitoneum.
  5. Herinstelling van de ventilatorinstellingen voor Ademteugvolume en PEEP naar (2.) na exsufflatie en terugkeer naar de rugligging. FiO₂ ingesteld op 70% tijdens de uitwasfase van het inhalatie-anestheticum tot extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔEELV tussen de uitgangswaarde en na extubatie voordat de operatiekamer wordt verlaten.
Tijdsspanne: Perioperatieve Dag 0: Van de pre-intubatie-basiswaarde in de operatiekamer (vóór inductie van anesthesie) tot de eerste post-extubatie EIT-beoordeling (binnen 10 minuten na extubatie op Dag 0).
Verandering in het eind-expiratoire longvolume (EELV), gemeten met elektrische impedantietomografie tussen de uitgangswaarde en na extubatie vóór het verlaten van de operatiekamer.
Perioperatieve Dag 0: Van de pre-intubatie-basiswaarde in de operatiekamer (vóór inductie van anesthesie) tot de eerste post-extubatie EIT-beoordeling (binnen 10 minuten na extubatie op Dag 0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
Aandeel van patiënten ingeschreven in de studie - gedefinieerd als degenen die toestemming gaven en een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenden - ten opzichte van alle benaderde patiënten.
Dag 0
Interventie uitvoerbaarheid
Tijdsspanne: Van intubatie tot extubatie op dag 0
aandeel van de patiënten in de interventiegroep bij wie het volledige pakket aan beschermende beademingsstrategieën met lage intensiteit volgens planning wordt uitgevoerd tijdens alle vooraf bepaalde intraoperatieve fasen.
Van intubatie tot extubatie op dag 0
EELV
Tijdsspanne: Perioperatieve Dag 0: voor anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak voor extubatie, na extubatie, na opname op de verkoeverkamer en 60 minuten na opname op de verkoeverkamer
End-expiratoire longvolume gemeten met elektrische impedantietomografie in mL
Perioperatieve Dag 0: voor anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak voor extubatie, na extubatie, na opname op de verkoeverkamer en 60 minuten na opname op de verkoeverkamer
COV
Tijdsspanne: Perioperatieve dag 0: vóór anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak vóór extubatie, na extubatie, na opname op de PACU en 60 minuten na opname op de PACU
Centrum van ventilatie gemeten door Elektrische Impedantie Tomografie in percentage
Perioperatieve dag 0: vóór anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak vóór extubatie, na extubatie, na opname op de PACU en 60 minuten na opname op de PACU
RVDI
Tijdsspanne: Perioperatieve dag 0: vóór anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak vóór extubatie, na extubatie, na opname op de PACU en 60 minuten na opname op de PACU
Regionale ventilatievertragingsheterogeniteit gemeten met elektrische impedantietomografie (dimensieloos)
Perioperatieve dag 0: vóór anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak vóór extubatie, na extubatie, na opname op de PACU en 60 minuten na opname op de PACU
GI
Tijdsspanne: Perioperatieve dag 0: vóór anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herevaluatie, net vóór extubatie, na extubatie, na opname op de PACU en 60 minuten na opname op de PACU
Globale inhomogeniteitsindex gemeten met Elektrische Impedantietomografie (dimensieloos)
Perioperatieve dag 0: vóór anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herevaluatie, net vóór extubatie, na extubatie, na opname op de PACU en 60 minuten na opname op de PACU
Dorsale ROI
Tijdsspanne: Perioperatieve Dag 0: voor anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, net voor extubatie, na extubatie, na PACU-opname en 60 minuten na PACU-opname
Maximale dorsale impedantieverhouding gemeten door elektrische impedantietomografie (dimensieloos)
Perioperatieve Dag 0: voor anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, net voor extubatie, na extubatie, na PACU-opname en 60 minuten na PACU-opname
EEPL
Tijdsspanne: Perioperatieve Dag 0: na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak voor extubatie
End-expiratoire transplumonale druk, berekend als luchtwegdruk minus slokdarmdruk (cmH₂O)
Perioperatieve Dag 0: na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak voor extubatie
EIPL
Tijdsspanne: Perioperatieve Dag 0: na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak voor extubatie
End-inspiratoire transpulmonale druk, berekend als luchtwegdruk minus oesofagusdruk (cmH₂O)
Perioperatieve Dag 0: na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak voor extubatie
Relatie tussen body mass index en optimale PEEP
Tijdsspanne: Intraoperatieve Dag 0: na insufflatie van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt voor chirurgie
Correlatie tussen BMI (kg/m²) en de optimale positieve eind-expiratoire druk (PEEP, cmH₂O) bepaald na pneumoperitoneum-insufflatie en patiëntpositionering voor chirurgie.
Intraoperatieve Dag 0: na insufflatie van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt voor chirurgie
Relatie tussen de mate van Trendelenburg-hoek en optimale PEEP
Tijdsspanne: Intraoperatieve Dag 0: na insufflatie van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt voor chirurgie
Correlatie tussen de graad van Trendelenburg-helling (in graden) en de optimale positieve eind-expiratoire druk (PEEP, cmH₂O) bepaald na insufflatie van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt voor chirurgie.
Intraoperatieve Dag 0: na insufflatie van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt voor chirurgie
Relatie van het pneumoperitoneum (insufflatie) met optimale PEEP
Tijdsspanne: Intraoperatieve Dag 0: na insufflatie van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt voor chirurgie
Correlatie tussen de pneumoperitoneum (insufflatie in cmH2O) en de optimale positieve eind-expiratoire druk (PEEP, cmH₂O) bepaald na pneumoperitoneum-insufflatie en positionering van de patiënt voor chirurgie.
Intraoperatieve Dag 0: na insufflatie van pneumoperitoneum en positionering van de patiënt voor chirurgie
Intraoperatieve zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: Perioperatieve dag 0: vóór anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak vóór extubatie, na extubatie
Intraoperatieve perifere gepulste zuurstofsaturatie (SpO2)
Perioperatieve dag 0: vóór anesthesie, na intubatie, na PEEP/TV/RR-titratie, na insufflatie en positionering, na PEEP/TV/RR-herbeoordeling, vlak vóór extubatie, na extubatie
Postoperatieve zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0: na opname in de PACU en 60 minuten na opname in de PACU
Postoperatieve perifere gepulste zuurstofsaturatie (SpO2)
Postoperatieve dag 0: na opname in de PACU en 60 minuten na opname in de PACU
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Tijdsspanne: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren