Ventilação Mecânica de Baixa Intensidade na Sala de Operações: um Estudo Piloto (VIOLET)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo do estudo é avaliar se um conjunto de intervenções de ventilação mecânica protetora de baixa intensidade reduz a atelectasia perioperatória e as complicações pulmonares pós-operatórias, em comparação com os cuidados padrão num contexto de cirurgia assistida por robô.
A viabilidade deste conjunto de intervenções de ventilação também será avaliada.
A viabilidade deste conjunto de intervenções de ventilação também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores postulam que a ventilação mecânica de baixa intensidade protetora durante a cirurgia assistida por robô reduz a atelectasia perioperatória e as complicações pulmonares pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia robótica intra-abdominal ou pélvica eletiva com duração planeada de pelo menos 2 horas, sob anestesia geral com extubação planeada no final do procedimento
Critérios de Exclusão:
- Gravidez conhecida
- Intubação pré-existente ou traqueostomia
- Contraindicações para manometria esofágica: traumatismo facial médio grave ou cirurgia nasal recente, varizes esofágicas, cirurgia gástrica ou esofágica recente
- Contraindicações para tomografia de impedância elétrica (EIT): incapacidade de colocar a cinta de EIT, presença de um dispositivo eletrónico implantável ativo (por exemplo, pacemaker, CDI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controlo
Um protocolo guiado de cuidados padrão será aplicado no grupo de controlo.
Isto inclui uma PEEP de 5 cmH₂O, com ajuste pelo anestesista se a SpO₂ descer abaixo de 96% ou sempre que considerado clinicamente necessário, um volume corrente de 6-10 mL/kg de peso corporal previsto, e uma frequência respiratória ajustada para manter o CO₂ final de expiração entre 35 e 45 mmHg durante toda a anestesia.
A FiO₂ será definida para 100% durante a fase de lavagem no final da cirurgia para limitar a atelectasia por reabsorção.
|
|
|
Experimental: Intervenção
Será aplicado um conjunto de estratégias de ventilação mecânica de baixa intensidade e protetora durante todo o procedimento.
Todas as intervenções consistem na modificação das configurações do ventilador.
|
Será aplicado um conjunto de estratégias de ventilação mecânica protetora de baixa intensidade durante todo o procedimento:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ΔEELV entre a linha de base e após a extubação antes de sair da sala de operações.
Prazo: Dia Perioperatório 0: Desde a linha de base pré-intubação na sala de operações (antes da indução da anestesia) até à primeira avaliação EIT pós-extubação (dentro de 10 minutos após a extubação no Dia 0).
|
Alteração no volume pulmonar no fim da expiração (VPPE), medido por tomografia de impedância elétrica, entre o valor basal e após a extubação, antes de sair da sala de operações.
|
Dia Perioperatório 0: Desde a linha de base pré-intubação na sala de operações (antes da indução da anestesia) até à primeira avaliação EIT pós-extubação (dentro de 10 minutos após a extubação no Dia 0).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Dia 0
|
Proporção de pacientes inscritos no estudo – definidos como aqueles que forneceram aceitação e assinaram o consentimento informado – em relação a todos os pacientes abordados.
|
Dia 0
|
|
Capacidade de entrega da intervenção
Prazo: Da intubação até à extubação no Dia 0
|
proporção de pacientes no braço de intervenção em que o conjunto completo de estratégias de ventilação protetora de baixa intensidade é administrado conforme planeado em todas as fases intraoperatórias pré-definidas.
|
Da intubação até à extubação no Dia 0
|
|
EELV
Prazo: Dia Perioperatório 0: antes da anestesia, após entubação, após titulação de PEEP/TV/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/TV/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na PACU e 60min após admissão na PACU
|
Volume pulmonar ao final da expiração medido por Tomografia de Impedância Elétrica em mL
|
Dia Perioperatório 0: antes da anestesia, após entubação, após titulação de PEEP/TV/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/TV/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na PACU e 60min após admissão na PACU
|
|
COV
Prazo: Dia Perioperatório 0: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na PACU e 60min após admissão na PACU
|
Centro de ventilação medido por Tomografia de Impedância Elétrica em percentagem
|
Dia Perioperatório 0: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na PACU e 60min após admissão na PACU
|
|
RVDI
Prazo: Dia 0 Perioperatório: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na PACU e 60min após admissão na PACU
|
Desigualdade regional do atraso na ventilação medida por Tomografia de Impedância Elétrica (sem unidade)
|
Dia 0 Perioperatório: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na PACU e 60min após admissão na PACU
|
|
GI
Prazo: Perioperatório Dia 0: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/TV/RR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/TV/RR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na PACU e 60min após admissão na PACU
|
Índice de inhomogeneidade global medido por Tomografia de Impedância Elétrica (adimensional)
|
Perioperatório Dia 0: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/TV/RR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/TV/RR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na PACU e 60min após admissão na PACU
|
|
ROI Dorsal
Prazo: Dia Perioperatório 0: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na SRPA e 60min após admissão na SRPA
|
Rácio dorsal máximo de impedância medido por Tomografia por Impedância Elétrica (sem unidade)
|
Dia Perioperatório 0: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação, após admissão na SRPA e 60min após admissão na SRPA
|
|
EEPL
Prazo: Dia Perioperatório 0: após entubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação
|
Pressão transpulmonar no final da expiração, calculada como pressão das vias aéreas menos pressão esofágica (cmH₂O)
|
Dia Perioperatório 0: após entubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação
|
|
EIPL
Prazo: Dia Perioperatório 0: após entubação, após titulação de PEEP/TV/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/TV/FR, imediatamente antes da extubação
|
Pressão transpulmonar no fim da inspiração, calculada como pressão das vias aéreas menos pressão esofágica (cmH₂O)
|
Dia Perioperatório 0: após entubação, após titulação de PEEP/TV/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/TV/FR, imediatamente antes da extubação
|
|
Relação entre o índice de massa corporal e a PEEP ideal
Prazo: Dia 0 Intraoperatório: após insuflação do pneumoperitónio e posicionamento do doente para cirurgia
|
Correlação entre o IMC (kg/m²) e a pressão positiva expiratória final (PEEP, cmH₂O) ideal determinada após insuflação do pneumoperitoneu e posicionamento do doente para cirurgia.
|
Dia 0 Intraoperatório: após insuflação do pneumoperitónio e posicionamento do doente para cirurgia
|
|
Relação do grau de inclinação de Trendelenburg com o PEEP ideal
Prazo: Dia 0 Intraoperatório: após insuflação do pneumoperitónio e posicionamento do paciente para cirurgia
|
Correlação entre o grau de inclinação de Trendelenburg (em graus) e a pressão positiva expiratória final (PEEP, cmH₂O) ótima determinada após insuflação do pneumoperitónio e posicionamento do doente para cirurgia.
|
Dia 0 Intraoperatório: após insuflação do pneumoperitónio e posicionamento do paciente para cirurgia
|
|
Relação do pneumoperitoneu (insuflação) com o PEEP ideal
Prazo: Dia 0 Intraoperatório: após insuflação do pneumoperitónio e posicionamento do doente para cirurgia
|
Correlação entre o pneumoperitoneu (insuflação em cmH2O) e a pressão expiratória final positiva ideal (PEEP, cmH₂O) determinada após a insuflação do pneumoperitoneu e o posicionamento do doente para cirurgia.
|
Dia 0 Intraoperatório: após insuflação do pneumoperitónio e posicionamento do doente para cirurgia
|
|
Oxigenação intraoperatória
Prazo: Perioperatório Dia 0: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação
|
Saturação periférica de oxigénio pulsada intraoperatória (SpO2)
|
Perioperatório Dia 0: antes da anestesia, após intubação, após titulação de PEEP/VT/FR, após insuflação e posicionamento, após reavaliação de PEEP/VT/FR, imediatamente antes da extubação, após extubação
|
|
Oxigenação pós-operatória
Prazo: Dia 0 pós-operatório: após admissão na SRPA e 60min após admissão na SRPA
|
Saturação periférica de oxigénio pulsátil pós-operatória (SpO2)
|
Dia 0 pós-operatório: após admissão na SRPA e 60min após admissão na SRPA
|
|
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Prazo: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
|
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
|
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schaefer MS, Wania V, Bastin B, Schmalz U, Kienbaum P, Beiderlinden M, Treschan TA. Electrical impedance tomography during major open upper abdominal surgery: a pilot-study. BMC Anesthesiol. 2014 Jul 5;14:51. doi: 10.1186/1471-2253-14-51. eCollection 2014.
- Schaefer MS, Treschan TA, Gauch J, Neukirchen M, Kienbaum P. Influence of xenon on pulmonary mechanics and lung aeration in patients with healthy lungs. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1394-1400. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.064. Epub 2018 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .