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수술실에서의 저강도 기계 환기: 파일럿 연구 (VIOLET)

2026년 8월 20일 업데이트: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 로봇 보조 수술 환경에서 표준 치료와 비교하여 보호적 저강도 기계적 환기 중재 묶음이 수술 중 무기폐 및 수술 후 폐 합병증을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 이 환기 중재 묶음의 실행 가능성도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 로봇 보조 수술 중 보호적 저강도 기계적 환기가 수술 중 무기폐와 수술 후 폐 합병증을 감소시킨다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 후 수술 종료 시 발관이 계획된 상태로, 계획된 수술 시간이 최소 2시간 이상인 전기적 복부 또는 골반 로봇 보조 수술을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 임신이 확인된 경우
  • 기존 기관 내 삽관 또는 기관 절개술이 있는 경우
  • 식도 내 압력 측정 금기증: 심한 중안면 외상 또는 최근 비강 수술, 식도 정맥류, 최근 위 또는 식도 수술
  • 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 금기증: EIT 벨트 부착 불가능, 활성 전자식 이식 장치(예: 페이스메이커, ICD) 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군에는 지침에 따른 표준 치료 프로토콜이 적용됩니다. 이 프로토콜에는 PEEP 5 cmH₂O(SpO₂가 96% 미만으로 떨어지거나 임상적으로 필요하다고 판단될 경우 마취 제공자가 조정), 예측 체중 1kg당 6-10 mL의 조절 호기량, 마취 중 말단 호기 CO₂를 35~45 mmHg 사이로 유지하기 위해 조절되는 호흡 속도가 포함됩니다. FiO₂는 수술 종료 시 세척 단계에서 재흡수 무기폐를 제한하기 위해 100%로 설정됩니다.
실험적: 중재
수술 전 과정에 걸쳐 보호적인 저강도 기계 환기 전략 묶음이 적용됩니다. 모든 중재는 인공호흡기 설정 변경으로 구성됩니다.
장치: 저강도 기계 환기

보호적 저강도 기계환기 전략 묶음이 수술 전반에 걸쳐 적용됩니다:

  1. 폐포 재팽창 술기
  2. 조절된 호기말 이산화탄소 농도(etCO₂)를 45~55 mmHg 사이로 유지하기 위한 호흡수 조절.
  3. Trendelenburg 체위와 기복 후 재평가 및 적응.
  4. 배기 및 평와위 복귀 후 조절된 호기말 이산화탄소 농도(etCO₂)를 45~55 mmHg 사이로 유지하기 위한 호흡수 조절.
  5. 배기 및 평와위 복귀 후 조절된 호기말 이산화탄소 농도(etCO₂)를 45~55 mmHg 사이로 유지하기 위한 호흡수 조절.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 마취 후 수술실을 떠나기 전의 ΔEELV
기간: 수술 주기 0일차: 수술실에서 기관 삽관 전 기저선(마취 유도 전)부터 첫 번째 기관 삽관 후 EIT 평가까지(0일차 기관 삽관 후 10분 이내).
기저 상태와 수술실을 떠나기 전 발관 후 사이에 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 측정한 호기말 폐용량(EELV)의 변화.
수술 주기 0일차: 수술실에서 기관 삽관 전 기저선(마취 유도 전)부터 첫 번째 기관 삽관 후 EIT 평가까지(0일차 기관 삽관 후 10분 이내).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: Day 0
연구에 등록된 환자의 비율 - 접수 동의를 제공하고 서면 동의서에 서명한 환자로 정의됨 - 접촉된 모든 환자 대비.
Day 0
중재 전달 가능성
기간: Day 0에 삽관에서 발관까지
모든 사전 정의된 수술 중 단계에 걸쳐 계획대로 보호적 저강도 환기 전략의 완전한 번들이 제공된 중재군 환자의 비율.
Day 0에 삽관에서 발관까지
EELV
기간: 수술 전후 0일: 마취 전, 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 인슐플레이션 및 체위 조정 후, PEEP/TV/RT 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후, PACU 입실 60분 후
전기 임피던스 단층촬영으로 측정한 말기 호기 폐용량(mL)
수술 전후 0일: 마취 전, 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 인슐플레이션 및 체위 조정 후, PEEP/TV/RT 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후, PACU 입실 60분 후
코로나바이러스
기간: 수술 전/후 0일: 마취 전, 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 인슐플레이션 및 체위 변경 후, PEEP/TV/RT 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후 및 PACU 입실 60분 후
전기 임피던스 단층촬영으로 측정한 환기 중심부(백분율)
수술 전/후 0일: 마취 전, 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 인슐플레이션 및 체위 변경 후, PEEP/TV/RT 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후 및 PACU 입실 60분 후
RVDI
기간: 수술 전후 0일: 마취 전, 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 인슐플레이션 및 체위 변경 후, PEEP/TV/RT 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후 및 PACU 입실 60분 후
전기 임피던스 단층촬영으로 측정된 지역 환기 지연 불균일성 (단위 없음)
수술 전후 0일: 마취 전, 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 인슐플레이션 및 체위 변경 후, PEEP/TV/RT 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후 및 PACU 입실 60분 후
GI
기간: 수술기간 0일: 마취 전, 기관 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 주입 및 체위 변경 후, PEEP/TV/RT 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후 및 PACU 입실 60분 후
전기 임피던스 단층촬영으로 측정된 전역 불균일성 지수 (단위 없음)
수술기간 0일: 마취 전, 기관 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 주입 및 체위 변경 후, PEEP/TV/RT 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후 및 PACU 입실 60분 후
배측 관심 영역
기간: 수술 전후 날 0: 마취 전, 기관 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 충기 및 자세 조정 후, PEEP/TV/RR 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후 및 PACU 입실 60분 후
전기 임피던스 단층촬영(EIT)으로 측정된 최대 등쪽 임피던스 비율(단위 없음)
수술 전후 날 0: 마취 전, 기관 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 충기 및 자세 조정 후, PEEP/TV/RR 재평가 후, 발관 직전, 발관 후, PACU 입실 후 및 PACU 입실 60분 후
EEPL
기간: 수술 전후 날짜 0: 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 충기 및 체위 변경 후, PEEP/TV/RR 재평가 후, 발관 직전
호기말 폐횡경압, 기도압에서 식도압을 뺀 값으로 계산됨(cmH₂O)
수술 전후 날짜 0: 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 충기 및 체위 변경 후, PEEP/TV/RR 재평가 후, 발관 직전
EIPL
기간: 수술 전후 0일: 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정 조절 후, 충기 및 체위 조정 후, PEEP/TV/RR 재평가 후, 발관 직전
말기 흡기 시 폐경압, 기도압에서 식도압을 뺀 값(cmH₂O)으로 계산됨
수술 전후 0일: 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정 조절 후, 충기 및 체위 조정 후, PEEP/TV/RR 재평가 후, 발관 직전
체질량 지수와 최적 PEEP 간의 관계
기간: 수술 중 0일차: 기복 후 및 수술을 위한 환자 위치 설정 후
BMI(kg/m²)와 기복(氣腹) 주입 및 수술을 위한 환자 자세 설정 후 결정된 최적의 양호말단호기압(PEEP, cmH₂O) 사이의 상관관계
수술 중 0일차: 기복 후 및 수술을 위한 환자 위치 설정 후
Trendelenburg 경사도와 최적 PEEP의 관계
기간: 수술 중 0일차: 기복형성 후 및 수술을 위한 환자 포지셔닝 후
기흉 복강 내 주입 및 수술을 위한 환자 자세 설정 후 결정된 최적의 양호 최종 호기 압력(PEEP, cmH₂O)과 Trendelenburg 경사도(도 단위) 사이의 상관 관계
수술 중 0일차: 기복형성 후 및 수술을 위한 환자 포지셔닝 후
최적 PEEP와 기복(주입)의 관계
기간: 수술 중 0일차: 기복 후 및 수술을 위한 환자 위치 설정 후
기흉(주입량 cmH2O)과 수술을 위한 환자 위치 설정 및 기흉 주입 후 결정된 최적 양말단호기압(PEEP, cmH₂O) 간의 상관관계.
수술 중 0일차: 기복 후 및 수술을 위한 환자 위치 설정 후
수술 중 산소화
기간: 수술 전후 날 0: 마취 전, 기관내 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 공기 주입 및 자세 조정 후, PEEP/TV/RR 재평가 후, 발관 직전, 발관 후
수술 중 말초 맥박 산소 포화도(SpO2)
수술 전후 날 0: 마취 전, 기관내 삽관 후, PEEP/TV/RR 적정화 후, 공기 주입 및 자세 조정 후, PEEP/TV/RR 재평가 후, 발관 직전, 발관 후
수술 후 산소 공급
기간: 수술 후 0일: 회복실 입실 후 및 회복실 입실 60분 후
수술 후 말초 맥박 산소 포화도 (SpO2)
수술 후 0일: 회복실 입실 후 및 회복실 입실 60분 후
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
기간: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025P000986

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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