Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-intensiteettinen mekaaninen hengitystuki leikkaussalissa: pilottitutkimus (VIOLET)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Matalaintensiivinen mekaaninen hengitys leikkaussalissa: pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö suojaavien matalan intensiteetin mekaanisen hengityksen toimenpiteiden niputus perioperatiivista atelektaasia ja postoperatiivisia keuhkosairauksia verrattuna standardihoitoon robottiavusteisessa kirurgisessa ympäristössä. Tämän hengitystoimenpiteiden niputuksen toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että suojaava matalan intensiteetin mekaaninen ventilaatio robottiavusteisen leikkauksen aikana vähentää perioperatiivista atelektaasia ja postoperatiivisia keuhkoperäisiä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joille suoritetaan vatsaontelon tai lantion alueen robottiavusteinen suunniteltu leikkaus, jonka kesto on vähintään 2 tuntia, yleisanestesian alaisena suunnitellun hengitysputken poiston kanssa toimenpiteen lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus
  • Aiemmin olemassa oleva hengitysputki tai trakeostomia
  • Esteolot ruokatorven manometrialle: vakio keskenkasvojen vamma tai äskettäinen nenäleikkaus, ruokatorven varikosit, äskettäinen maha- tai ruokatorvileikkaus
  • Esteolot sähköläpäisevyystomografialle (EIT): kyvyttömyys asettaa EIT-vyötä, aktiivisen elektronisen implantoitavan laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin, ICD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli
Ohjattu hoitoprotokolla sovelletaan kontrolliryhmässä. Tämä sisältää PEEP:n 5 cmH₂O, jota anestesiahoitaja säätää, jos SpO₂ laskee alle 96 % tai kun sitä pidetään kliinisesti tarpeellisena, kausivolyymin 6–10 ml/kg ennustetusta kehonpainosta sekä hengitystiheyden, jota säädetään ylläpitämään lopussa olevaa CO₂:a 35–45 mmHg:n välillä koko anestesian ajan. FiO₂ asetetaan 100 %:iin pesuvaiheessa leikkauksen lopussa rajoittamaan resorptioatelektasiaa.
Kokeellinen: Interventio
Suojavia matalan intensiteetin mekaanisen hengitystuen strategioita sovelletaan nipussa koko toimenpiteen ajan. Kaikki toimenpiteet koostuvat hengityskoneen asetusten muutoksista.
Laite: Matalan intensiteetin mekaaninen hengitys

Suojavia matalan intensiteetin mekaanisen ventilaation strategioita sovelletaan koko toimenpiteen ajan:

  1. Rekrytointimanööveri
  2. Tidevolyymi asetetaan 8 ml/kg ennustettuun kehonpainoon (PBW) ja porrastettu säätö saavuttaakseen ajopaineen (Tasapainepaine - PEEP) < 13 cmH2O minimitidevolyymillä 5 ml/kg PBW
  3. Hengitystiheyden säätö ylläpitääkseen kohde-hengityksen lopun hiilidioksidipitoisuuden (etCO₂) välillä 45 ja 55 mmHg.
  4. Uudelleenarviointi ja mukautus Trendelenburg-asennon ja pneumoperitoneumin jälkeen.
  5. Tidevolyymin ja PEEP-ventilaatioasetusten uudelleensäätö kohdan (2.) mukaisesti ekspiraation jälkeen ja palattua selkäasentoon. FiO₂ asetetaan 70%:iin anestesialääkkeen huuhtelu- vaiheen aikana ekstubaatioon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔEELV perusarvon ja poistamisen jälkeen ennen leikkaussalista poistumista.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: Alkutilasta ennen intubaatiota leikkaussalissa (ennen anestesian aloittamista) ensimmäiseen post-ekstubaation EIT-arviointiin (10 minuutin kuluessa ekstubaatiosta päivänä 0).
Muutos loppuhengityksen keuhkotilavuudessa (EELV), mitattuna sähköimpedanssitomografialla perustasosta ja intubaation poiston jälkeen ennen leikkaussalin poistumista.
Perioperatiivinen päivä 0: Alkutilasta ennen intubaatiota leikkaussalissa (ennen anestesian aloittamista) ensimmäiseen post-ekstubaation EIT-arviointiin (10 minuutin kuluessa ekstubaatiosta päivänä 0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilaiden osuus tutkimukseen kirjautuneista - määriteltynä niiden, jotka antoivat hyväksynnän ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen - suhteutettuna kaikkiin lähestyttyihin potilaisiin.
Päivä 0
Intervention deliverability
Aikaikkuna: Intubaatiosta ekstubaatioon päivänä 0
potilaiden osuus interventioryhmässä, joille suunniteltu suojallisten matalan intensiteetin ventilaatiostrategioiden täysi paketti toimitetaan suunnitelmien mukaisesti kaikissa ennalta määritellyissä leikkauksen aikaisissa vaiheissa.
Intubaatiosta ekstubaatioon päivänä 0
EELV
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU:hon saapumisen jälkeen ja 60 minuuttia PACU:hon saapumisen jälkeen
Päättöexpiratorinen keuhkotilavuus mitattuna sähköisellä impedanssitomografialla ml
Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU:hon saapumisen jälkeen ja 60 minuuttia PACU:hon saapumisen jälkeen
COV
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asennon jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU-hyväksynnän jälkeen ja 60 minuuttia PACU-hyväksynnän jälkeen
Ventilaation keskipiste mitattuna sähköimpedanssitomografialla prosentteina
Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asennon jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU-hyväksynnän jälkeen ja 60 minuuttia PACU-hyväksynnän jälkeen
RVDI
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asennon jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU-vastaanoton jälkeen ja 60 minuuttia PACU-vastaanoton jälkeen
Alueellinen ilmanvaihdon viiveen epätasaisuus, mitattu sähköimpedanssitomografialla (yksikkötön)
Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asennon jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU-vastaanoton jälkeen ja 60 minuuttia PACU-vastaanoton jälkeen
GI
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titraation jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU-hyväksynnän jälkeen ja 60 minuuttia PACU-hyväksynnän jälkeen
Globaali epähomogeenisuusindeksi mitattuna sähköimpedanssitomografialla (yksikötön)
Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titraation jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU-hyväksynnän jälkeen ja 60 minuuttia PACU-hyväksynnän jälkeen
Selän ROI
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU-sisäänoton jälkeen ja 60 minuuttia PACU-sisäänoton jälkeen
Sähköimpedanssitomografian (EIT) mittaaman impedanssin maksimaalinen dorsaalinen suhde (yksikköön kuulumaton)
Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen, PACU-sisäänoton jälkeen ja 60 minuuttia PACU-sisäänoton jälkeen
EEPL
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota
Uloshengityksen lopun transkudospaine, laskettuna ilmatiepaineesta vähennettynä ruokatorvipaineella (cmH₂O)
Perioperatiivinen päivä 0: intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota
EIPL
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota
Inspiraation lopussa mitattu transpulmonaalinen paine, laskettuna hengitystiepaineesta vähennettynä ruokatorven paine (cmH₂O)
Perioperatiivinen päivä 0: intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asettelun jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota
Painoindeksin ja optimaalisen PEEP-tason välinen suhde
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen päivä 0: pneumoperitoneumin insufflaation jälkeen ja potilaan asettamisen jälkeen leikkaukseen
Painoindeksin (kg/m²) ja optimaalisen positiivisen lopetusulospuhalluspaineen (PEEP, cmH₂O) välinen korrelaatio, joka määritetään pneumoperitoneumin puhalluksen ja potilaan leikkausta varten tapahtuvan asettamisen jälkeen.
Intraoperatiivinen päivä 0: pneumoperitoneumin insufflaation jälkeen ja potilaan asettamisen jälkeen leikkaukseen
Trendelenburg-kallistusasteen suhde optimaaliseen PEEP:iin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen päivä 0: kohdunkaasun puhalluksen jälkeen ja potilaan asettamisen jälkeen leikkaukseen
Trendelenburg-kallistusasteen (asteina) ja optimaalisen positiivisen loppuhengityspaineen (PEEP, cmH₂O) välinen korrelaatio, joka määritetään pneumoperitoneumin täyttämisen ja potilaan leikkausasettelun jälkeen.
Intraoperatiivinen päivä 0: kohdunkaasun puhalluksen jälkeen ja potilaan asettamisen jälkeen leikkaukseen
Pneumoperitoneumin (kaasunpuhalluksen) suhde optimaaliseen PEEP:iin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen päivä 0: kohdunilmavuon täyttämisen ja potilaan leikkausasentoon asettamisen jälkeen
Korrelaatio pneumoperitoneumin (insufflaatio cmH₂O) ja optimaalisen positiivisen lopusisäänhengityspaineen (PEEP, cmH₂O) välillä, joka määritetään pneumoperitoneumin insufflaation ja potilaan asettelun jälkeen leikkausta varten.
Intraoperatiivinen päivä 0: kohdunilmavuon täyttämisen ja potilaan leikkausasentoon asettamisen jälkeen
Intraoperatiivinen hapettaminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asennoinnin jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen
Intraoperatiivinen perifeerinen pulssioksigenaation kyllästyminen (SpO2)
Perioperatiivinen päivä 0: ennen anestesiaa, intubaation jälkeen, PEEP/TV/RR-titrauksen jälkeen, insufflaation ja asennoinnin jälkeen, PEEP/TV/RR-uudelleenarvioinnin jälkeen, juuri ennen ekstubaatiota, ekstubaation jälkeen
Postoperatiivinen hapettaminen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0: PACU:hon saapumisen jälkeen ja 60 min PACU:hon saapumisen jälkeen
Postoperatiivinen perifeerinen pulssioksigenaatio (SpO2)
Postoperatiivinen päivä 0: PACU:hon saapumisen jälkeen ja 60 min PACU:hon saapumisen jälkeen
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Aikaikkuna: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000986

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa