Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная искусственная вентиляция лёгких в операционной: пилотное исследование (VIOLET)

20 августа 2026 г. обновлено: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Низкоинтенсивная механическая вентиляция в операционной: пилотное исследование

Цель исследования — оценить, снижает ли комплекс защитных вмешательств с использованием низкоинтенсивной механической вентиляции лёгких периоперационный ателектаз и послеоперационные лёгочные осложнения по сравнению со стандартной терапией в условиях робот-ассистированной хирургии. Также будет оценена осуществимость данного комплекса вентиляционных мероприятий.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что защитная механическая вентиляция легких низкой интенсивности во время робот-ассистированной хирургии снижает периоперационный ателектаз и послеоперационные легочные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым проводятся плановые внутрибрюшные или тазовые робот-ассистированные операции с запланированной продолжительностью не менее 2 часов, под общей анестезией с запланированной экстубацией в конце процедуры

Критерии исключения:

  • Известная беременность
  • Предсуществующая интубация или трахеостомия
  • Противопоказания для эзофагеальной манометрии: тяжелая травма средней зоны лица или недавняя операция на носу, варикозное расширение вен пищевода, недавняя операция на желудке или пищеводе
  • Противопоказания для электроимпедансной томографии (ЭИТ): невозможность размещения пояса ЭИТ, наличие активного электронного имплантируемого устройства (например, кардиостимулятора, ИКД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе будет применяться стандартный протокол ведения. Он включает ПДКВ 5 смH₂O с коррекцией анестезиологом при снижении SpO₂ ниже 96% или по клиническим показаниям, дыхательный объём 6-10 мл/кг расчётной массы тела и частоту дыхания, корректируемую для поддержания конечного CO₂ между 35 и 45 мм рт. ст. на протяжении всей анестезии. FiO₂ будет установлен на 100% в фазе вымывания в конце операции для ограничения резорбционного ателектаза.
Экспериментальный: Интервенция
На протяжении всей процедуры будет применяться комплекс защитных стратегий низкоинтенсивной механической вентиляции легких. Все вмешательства состоят в модификации настроек аппарата ИВЛ.
Устройство: Низкоинтенсивная искусственная вентиляция легких

На протяжении всей процедуры будет применен комплекс защитных стратегий вентиляции легких низкой интенсивности:

  1. Маневр рекрутмента
  2. Установка дыхательного объема (ДО) на уровне 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (ПМТ) и пошаговая корректировка для достижения движущего давления (Давление плато - ПДКВ) < 13 см вод.ст. с минимальным дыхательным объемом 5 мл/кг ПМТ
  3. Корректировка частоты дыхания для поддержания целевой концентрации углекислого газа на выдохе (etCO₂) в диапазоне от 45 до 55 мм рт.ст.
  4. Переоценка и адаптация после положения Тренделенбурга и пневмоперитонеума
  5. Повторная настройка параметров вентилятора (ДО и ПДКВ) согласно пункту (2) после десуффляции и возвращения в положение на спине. FiO₂ устанавливается на уровне 70% в течение фазы вымывания ингаляционного анестетика до экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔEELV между исходным уровнем и после экстубации перед выходом из операционной.
Временное ограничение: Периоперационный день 0: от исходных показателей до интубации в операционной (перед индукцией анестезии) до первой оценки EIT после экстубации (в течение 10 мин после экстубации в день 0).
Изменение конечного экспираторного объема легких (КЭОЛ), измеренное с помощью электроимпедансной томографии между исходным уровнем и после экстубации перед выходом из операционной.
Периоперационный день 0: от исходных показателей до интубации в операционной (перед индукцией анестезии) до первой оценки EIT после экстубации (в течение 10 мин после экстубации в день 0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов, включенных в исследование — определяемых как тех, кто предоставил согласие и подписал информированное согласие — относительно всех пациентов, к которым обратились.
День 0
Возможность доставки вмешательства
Временное ограничение: От интубации до экстубации в День 0
доля пациентов в группе вмешательства, у которых полный набор защитных стратегий вентиляции с низкой интенсивностью проводится в соответствии с планом на всех предопределенных интраоперационных этапах.
От интубации до экстубации в День 0
EELV
Временное ограничение: Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и позиционирования, после повторной оценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПИТ и через 60 минут после поступления в ПИТ
Объём лёгких в конце выдоха, измеренный методом электроимпедансной томографии, в мл
Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и позиционирования, после повторной оценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПИТ и через 60 минут после поступления в ПИТ
COV
Временное ограничение: Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и позиционирования, после повторной оценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПАКУ и через 60 минут после поступления в ПАКУ
Центр вентиляции, измеренный методом электрической импедансной томографии, в процентах
Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и позиционирования, после повторной оценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПАКУ и через 60 минут после поступления в ПАКУ
RVDI
Временное ограничение: Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и укладки, после переоценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПАО и через 60 минут после поступления в ПАО
Региональная неоднородность задержки вентиляции, измеренная методом электроимпедансной томографии (безразмерная величина)
Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и укладки, после переоценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПАО и через 60 минут после поступления в ПАО
ЖКТ
Временное ограничение: Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧДД, после инсуффляции и позиционирования, после переоценки ПДКВ/ДО/ЧДД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПАО и через 60 минут после поступления в ПАО
Глобальный индекс неоднородности, измеренный с помощью электроимпедансной томографии (безразмерный)
Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧДД, после инсуффляции и позиционирования, после переоценки ПДКВ/ДО/ЧДД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПАО и через 60 минут после поступления в ПАО
Дорсальная ROI
Временное ограничение: Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрации ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и позиционирования, после переоценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПАР и через 60 минут после поступления в ПАР
Максимальное дорсальное соотношение импеданса, измеренное методом электрической импедансной томографии (безразмерная величина)
Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрации ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и позиционирования, после переоценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации, после поступления в ПАР и через 60 минут после поступления в ПАР
ЕЭПЛ
Временное ограничение: Периоперационный день 0: после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и укладки, после повторной оценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией
Энд-экспираторное транспульмональное давление, рассчитанное как давление в дыхательных путях минус давление в пищеводе (смH₂O)
Периоперационный день 0: после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и укладки, после повторной оценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией
EIPL
Временное ограничение: Периоперационный день 0: после интубации, после титрации ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и укладки, после переоценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией
Конечно-инспираторное транспульмональное давление, рассчитанное как давление в дыхательных путях минус пищеводное давление (смH₂O)
Периоперационный день 0: после интубации, после титрации ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и укладки, после переоценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией
Связь между индексом массы тела и оптимальным ПДКВ
Временное ограничение: Интраоперационный день 0: после инсуффляции пневмоперитонеума и позиционирования пациента для операции
Корреляция между ИМТ (кг/м²) и оптимальным положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ, смH₂O), определенным после инсуффляции пневмоперитонеума и позиционирования пациента для операции.
Интраоперационный день 0: после инсуффляции пневмоперитонеума и позиционирования пациента для операции
Связь степени наклона Тренделенбурга с оптимальным ПДКВ
Временное ограничение: Интраоперационный день 0: после инсуффляции пневмоперитонеума и позиционирования пациента для операции
Корреляция между степенью наклона Тренделенбурга (в градусах) и оптимальным положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ, смH₂O), определенным после наложения пневмоперитонеума и укладки пациента для операции.
Интраоперационный день 0: после инсуффляции пневмоперитонеума и позиционирования пациента для операции
Взаимосвязь пневмоперитонеума (инсуффляции) с оптимальным ПДКВ
Временное ограничение: Интраоперационный день 0: после инсуффляции пневмоперитонеума и позиционирования пациента для операции
Корреляция между пневмоперитонеумом (инсуффляция в смH₂O) и оптимальным положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ, смH₂O), определенным после инсуффляции пневмоперитонеума и позиционирования пациента для операции.
Интраоперационный день 0: после инсуффляции пневмоперитонеума и позиционирования пациента для операции
Интраоперационная оксигенация
Временное ограничение: Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и позиционирования, после повторной оценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации
Интраоперационная периферическая пульсоксиметрия (SpO2)
Периоперационный день 0: до анестезии, после интубации, после титрования ПДКВ/ДО/ЧД, после инсуффляции и позиционирования, после повторной оценки ПДКВ/ДО/ЧД, непосредственно перед экстубацией, после экстубации
Послеоперационная оксигенация
Временное ограничение: День 0 после операции: после поступления в ПАКУ и через 60 минут после поступления в ПАКУ
Периферийная пульсоксиметрия (SpO2) в послеоперационном периоде
День 0 после операции: после поступления в ПАКУ и через 60 минут после поступления в ПАКУ
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Временное ограничение: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться