Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskointensywna wentylacja mechaniczna na sali operacyjnej: badanie pilotażowe (VIOLET)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem badania jest ocena, czy zestaw ochronnych interwencji wentylacji mechanicznej o niskiej intensywności zmniejsza śródoperacyjne niedodmy i pooperacyjne powikłania płucne w porównaniu ze standardową opieką w warunkach chirurgii wspomaganej robotycznie. Wykonalność tego zestawu wentylacyjnego również zostanie oceniona.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zakładają, że ochronna wentylacja mechaniczna o niskim natężeniu podczas operacji wspomaganej robotycznie zmniejsza śródoperacyjne niedodmę i pooperacyjne powikłania płucne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej śródbrzusznej lub miednicznej operacji wspomaganej robotycznie z planowanym czasem trwania co najmniej 2 godziny, w znieczuleniu ogólnym z planowaną ekstubacją pod koniec zabiegu

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciąża
  • Wstępna intubacja lub tracheostomia
  • Przeciwwskazania do manometrii przełykowej: ciężki uraz środkowej części twarzy lub niedawna operacja nosa, żylaki przełyku, niedawna operacja żołądka lub przełyku
  • Przeciwwskazania do elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT): niemożność założenia pasa EIT, obecność aktywnego elektronicznego urządzenia wszczepialnego (np. rozrusznika serca, ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej zastosowany zostanie ustandaryzowany protokół opieki medycznej. Obejmuje on PEEP 5 cmH₂O, z możliwością korekty przez anestezjologa, jeśli SpO₂ spadnie poniżej 96% lub gdy będzie to klinicznie wskazane, objętość oddechową 6-10 ml/kg przewidywanej masy ciała oraz częstotliwość oddechów dostosowaną tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie CO₂ między 35 a 45 mmHg w trakcie anestezji. FiO₂ zostanie ustawione na 100% podczas fazy wypłukiwania pod koniec zabiegu, aby ograniczyć atelektazę resorpcyjną.
Eksperymentalny: Interwencja
W trakcie procedury zastosowany zostanie pakiet ochronnych strategii mechanicznej wentylacji o niskim natężeniu. Wszystkie interwencje polegają na modyfikacji ustawień respiratora.
Urządzenie: Mechaniczna Wentylacja o Niskim Natężeniu

Stosowany będzie zestaw strategii ochronnej wentylacji mechanicznej o niskim natężeniu przez cały zabieg:

  1. Maneur rekrutacyjny
  2. Objetość oddechowa ustawiona na 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i stopniowe dostosowanie w celu osiągnięcia ciśnienia napędowego (ciśnienie plateau - PEEP) < 13 cmH2O przy minimalnej objętości oddechowej 5 ml/kg PBW
  3. Dostosowanie częstości oddechów w celu utrzymania docelowego stężenia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (etCO₂) między 45 a 55 mmHg.
  4. Ponowna ocena i adaptacja po ułożeniu Trendelenburga i wytworzeniu odmy otrzewnowej.
  5. Ponowne dostosowanie ustawień respiratora dotyczących objętości oddechowej i PEEP do punktu (2.) po odessaniu powietrza i powrocie do pozycji leżącej na plecach. FiO₂ ustawione na 70% podczas fazy wypłukiwania środka znieczulającego wziewnego do momentu ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔEELV między wartością wyjściową a wartością po ekstubacji przed opuszczeniem sali operacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień okołooperacyjny 0: Od wartości wyjściowej przed intubacją na sali operacyjnej (przed indukcją znieczulenia) do pierwszej oceny EIT po ekstubacji (w ciągu 10 minut po ekstubacji w Dniu 0).
Zmiana końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV) mierzona za pomocą tomografii impedancyjnej między wartością wyjściową a stanem po ekstubacji przed opuszczeniem sali operacyjnej.
Dzień okołooperacyjny 0: Od wartości wyjściowej przed intubacją na sali operacyjnej (przed indukcją znieczulenia) do pierwszej oceny EIT po ekstubacji (w ciągu 10 minut po ekstubacji w Dniu 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Proporcja pacjentów włączonych do badania – określonych jako osoby, które wyraziły zgodę i podpisały świadomą zgodę – w stosunku do wszystkich pacjentów zakwalifikowanych.
Dzień 0
Możliwość dostarczenia interwencji
Ramy czasowe: Od intubacji do ekstubacji w Dniu 0
odsetek pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których pełny zestaw ochronnych strategii wentylacji o niskiej intensywności jest realizowany zgodnie z planem we wszystkich wcześniej zdefiniowanych fazach śródoperacyjnych.
Od intubacji do ekstubacji w Dniu 0
EELV
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny Dzień 0: przed znieczuleniem, po intubacji, po doborze PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu do sali pooperacyjnej oraz 60 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej
Objętość końcowo-wydechowa płuc mierzona metodą tomografii impedancji elektrycznej w mL
Okres okołooperacyjny Dzień 0: przed znieczuleniem, po intubacji, po doborze PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu do sali pooperacyjnej oraz 60 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej
COV
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny Dzień 0: przed znieczuleniem, po intubacji, po doborze PEEP/Vt/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/Vt/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu do PACU oraz 60 minut po przyjęciu do PACU
Centrum wentylacji mierzone za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej w procentach
Okres okołooperacyjny Dzień 0: przed znieczuleniem, po intubacji, po doborze PEEP/Vt/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/Vt/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu do PACU oraz 60 minut po przyjęciu do PACU
RVDI
Ramy czasowe: Dzień 0 okołooperacyjny: przed znieczuleniem, po intubacji, po dostosowaniu PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu na salę pooperacyjną oraz 60 min po przyjęciu na salę pooperacyjną
Regionalna niejednorodność opóźnienia wentylacji mierzona za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (bezwymiarowa)
Dzień 0 okołooperacyjny: przed znieczuleniem, po intubacji, po dostosowaniu PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu na salę pooperacyjną oraz 60 min po przyjęciu na salę pooperacyjną
GI
Ramy czasowe: Dzień 0 okołooperacyjny: przed znieczuleniem, po intubacji, po titracji PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu na salę pooperacyjną oraz 60 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Globalny wskaźnik niejednorodności mierzony metodą tomografii impedancji elektrycznej (bezwymiarowy)
Dzień 0 okołooperacyjny: przed znieczuleniem, po intubacji, po titracji PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu na salę pooperacyjną oraz 60 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Obszar zainteresowania grzbietowy
Ramy czasowe: Dzień 0 okołooperacyjny: przed znieczuleniem, po intubacji, po ustaleniu PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, bezpośrednio przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu na salę pooperacyjną oraz 60 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
Maksymalny grzbietowy stosunek impedancji mierzony za pomocą tomografii impedancyjnej (bezwymiarowy)
Dzień 0 okołooperacyjny: przed znieczuleniem, po intubacji, po ustaleniu PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, bezpośrednio przed ekstubacją, po ekstubacji, po przyjęciu na salę pooperacyjną oraz 60 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
EEPL
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny dzień 0: po intubacji, po dostrojeniu PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją
Ciśnienie transpłucne na końcu wydechu, obliczane jako ciśnienie w drogach oddechowych minus ciśnienie przełykowe (cmH₂O)
Okres okołooperacyjny dzień 0: po intubacji, po dostrojeniu PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją
EIPL
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny dzień 0: po intubacji, po tytracji PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją
Ciśnienie transpłucne końcowo-wdechowe, obliczane jako ciśnienie w drogach oddechowych minus ciśnienie przełykowe (cmH₂O)
Okres okołooperacyjny dzień 0: po intubacji, po tytracji PEEP/TV/RR, po insuflacji i ułożeniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją
Związek między wskaźnikiem masy ciała a optymalnym PEEP
Ramy czasowe: Dzień 0 śródoperacyjny: po wytworzeniu odmy otrzewnej i ułożeniu pacjenta do operacji
Korelacja między wskaźnikiem masy ciała (BMI, kg/m²) a optymalnym ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP, cmH₂O) określonym po insuflacji odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta do zabiegu operacyjnego.
Dzień 0 śródoperacyjny: po wytworzeniu odmy otrzewnej i ułożeniu pacjenta do operacji
Zależność stopnia nachylenia Trendelenburga od optymalnego PEEP
Ramy czasowe: Dzień 0 śródoperacyjny: po insuflacji odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta do operacji
Korelacja między stopniem nachylenia Trendelenburga (w stopniach) a optymalnym dodatnim ciśnieniem końcowowydechowym (PEEP, cmH₂O) określonym po insuflacji odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta do operacji.
Dzień 0 śródoperacyjny: po insuflacji odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta do operacji
Związek odmy otrzewnowej (insuflacji) z optymalnym PEEP
Ramy czasowe: Dzień 0 śródoperacyjny: po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta do zabiegu
Korelacja między odmy otrzewnowej (insuflacja w cmH₂O) a optymalnym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP, cmH₂O) określonym po insuflacji odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta do operacji.
Dzień 0 śródoperacyjny: po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu pacjenta do zabiegu
Tlenoterapia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Perioperacyjny dzień 0: przed znieczuleniem, po intubacji, po titracji PEEP/TV/RR, po insuflacji i pozycjonowaniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji
Wewnątrzoperacyjne obwodowe pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2)
Perioperacyjny dzień 0: przed znieczuleniem, po intubacji, po titracji PEEP/TV/RR, po insuflacji i pozycjonowaniu, po ponownej ocenie PEEP/TV/RR, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji
Natlenienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny: po przyjęciu do PACU i 60 minut po przyjęciu do PACU
Pooperacyjne obwodowe pulsoksymetryczne nasycenie tlenem (SpO2)
Dzień 0 pooperacyjny: po przyjęciu do PACU i 60 minut po przyjęciu do PACU
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Ramy czasowe: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Change in right-ventricular systolic function (TAPSE, mm) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Ramy czasowe: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE, measured in millimeters). TAPSE will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The primary outcome for this measure will be the change in TAPSE (post-extubation minus baseline, mm).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Change in right-ventricular fractional area change (RV-FAC, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Ramy czasowe: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using right-ventricular fractional area change (RV-FAC, expressed as percentage). RV-FAC will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The outcome for this measure will be the change in RV-FAC (post-extubation minus baseline, %).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Ramy czasowe: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Left ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using left ventricular ejection fraction (LVEF, expressed as percentage). LVEF will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The outcome for this measure will be the change in LVEF (post-extubation minus baseline, %).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia robotyczna

Badania kliniczne na Mechaniczna Wentylacja o Niskim Natężeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj