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Ventilation mécanique de faible intensité en salle d'opération : une étude pilote (VIOLET)

20 août 2026 mis à jour par: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'objectif de l'étude est d'évaluer si un ensemble d'interventions de ventilation mécanique protectrice de faible intensité réduit l'atélectasie périopératoire et les complications pulmonaires postopératoires, par rapport aux soins standards dans un contexte chirurgical assisté par robot.
La faisabilité de cet ensemble de ventilation sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une ventilation mécanique protectrice de faible intensité pendant une chirurgie robot-assistée réduit l'atélectasie périopératoire et les complications pulmonaires postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes subissant une chirurgie robotisée intra-abdominale ou pelvienne élective d'une durée prévue d'au moins 2 heures, sous anesthésie générale avec extubation prévue à la fin de l'intervention

Critères d'exclusion :

  • Grossesse connue
  • Intubation ou trachéostomie préexistante
  • Contre-indications à la manométrie œsophagienne : traumatisme facial moyen sévère ou chirurgie nasale récente, varices œsophagiennes, chirurgie gastrique ou œsophagienne récente
  • Contre-indications à la tomographie par impédance électrique (TIE) : impossibilité de placer la ceinture TIE, présence d'un dispositif électronique implantable actif (ex. : stimulateur cardiaque, DCI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Un protocole standard de soins guidé sera appliqué dans le groupe témoin. Cela comprend une PEEP de 5 cmH₂O, avec ajustement par l'anesthésiste si la SpO₂ tombe en dessous de 96 % ou chaque fois que cela est jugé cliniquement nécessaire, un volume courant de 6 à 10 mL/kg de poids corporel prédit, et une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir le CO₂ télé-expiratoire entre 35 et 45 mmHg pendant toute la durée de l'anesthésie. La FiO₂ sera fixée à 100 % pendant la phase de lavage à la fin de la chirurgie pour limiter l'atélectasie par résorption.
Expérimental: Intervention
Un ensemble de stratégies de ventilation mécanique protectrice de faible intensité sera appliqué tout au long de l'intervention. Toutes les interventions consistent en une modification des paramètres du ventilateur.
Dispositif: Ventilation mécanique de faible intensité

Un ensemble de stratégies de ventilation mécanique protectrice de faible intensité sera appliqué tout au long de la procédure :

  1. Manoeuvre de recrutement
  2. Volume courant réglé à 8 ml/kg de poids corporel prédit (PCP) et ajustement progressif pour obtenir une pression motrice (Pression plateau - PEP) < 13 cmH2O avec un volume courant minimum de 5 ml/kg PCP
  3. Ajustement de la fréquence respiratoire pour maintenir une concentration cible de dioxyde de carbone en fin d'expiration (etCO₂) entre 45 et 55 mmHg.
  4. Réévaluation et adaptation après le positionnement de Trendelenburg et le pneumopéritoine.
  5. Réajustement des réglages du ventilateur pour le Volume courant et la PEP selon (2.) après l'exsufflation et le retour en position dorsale. FiO₂ réglée à 70 % pendant la phase de lavage de l'anesthésique inhalatoire jusqu'à l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ΔEELV entre la ligne de base et après l'extubation avant de quitter la salle d'opération.
Délai: Jour périopératoire 0 : De la valeur de base pré-intubation en salle d'opération (avant l'induction de l'anesthésie) jusqu'à la première évaluation EIT post-extubation (dans les 10 minutes après l'extubation le Jour 0).
Variation du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV), mesurée par tomographie d'impédance électrique entre le niveau de référence et après l'extubation avant de quitter la salle d'opération.
Jour périopératoire 0 : De la valeur de base pré-intubation en salle d'opération (avant l'induction de l'anesthésie) jusqu'à la première évaluation EIT post-extubation (dans les 10 minutes après l'extubation le Jour 0).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jour 0
Proportion de patients inclus dans l'étude - définie comme ceux ayant donné leur acceptation et signé le consentement éclairé - par rapport à tous les patients sollicités.
Jour 0
Livrabilité de l'intervention
Délai: De l'intubation à l'extubation au jour 0
proportion de patients dans le bras d'intervention chez qui l'ensemble complet des stratégies de ventilation protectrice de faible intensité est administré comme prévu à travers toutes les phases peropératoires prédéfinies.
De l'intubation à l'extubation au jour 0
EELV
Délai: Jour 0 périopératoire : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de la PEP/volume courant/fréquence respiratoire, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEP/volume courant/fréquence respiratoire, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60 minutes après l'admission en SSPI
Volume pulmonaire en fin d'expiration mesuré par tomographie d'impédance électrique en mL
Jour 0 périopératoire : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de la PEP/volume courant/fréquence respiratoire, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEP/volume courant/fréquence respiratoire, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60 minutes après l'admission en SSPI
COV
Délai: Jour 0 périopératoire : avant l'anesthésie, après l'intubation, après le titrage de PEP/VT/FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de PEP/VT/FR, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60 min après l'admission en SSPI
Centre de ventilation mesuré par tomographie d'impédance électrique en pourcentage
Jour 0 périopératoire : avant l'anesthésie, après l'intubation, après le titrage de PEP/VT/FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de PEP/VT/FR, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60 min après l'admission en SSPI
RVDI
Délai: Jour 0 périopératoire : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de PEP/VT/FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de PEP/VT/FR, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60min après l'admission en SSPI
Hétérogénéité du délai de ventilation régionale mesurée par tomographie d'impédance électrique (sans unité)
Jour 0 périopératoire : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de PEP/VT/FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de PEP/VT/FR, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60min après l'admission en SSPI
IG
Délai: Jour périopératoire 0 : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de la PEP/VT/FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEP/VT/FR, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60 min après l'admission en SSPI
Indice global d'inhomogénéité mesuré par tomographie d'impédance électrique (sans unité)
Jour périopératoire 0 : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de la PEP/VT/FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEP/VT/FR, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60 min après l'admission en SSPI
ROI Dorsal
Délai: Jour périopératoire 0 : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de la PEEP/du VT/de la FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEEP/du VT/de la FR, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60 min après l'admission en SSPI
Rapport dorsal maximal d'impédance mesuré par tomographie d'impédance électrique (sans unité)
Jour périopératoire 0 : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de la PEEP/du VT/de la FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEEP/du VT/de la FR, juste avant l'extubation, après l'extubation, après l'admission en SSPI et 60 min après l'admission en SSPI
EEPL
Délai: Jour périopératoire 0 : après intubation, après titration de PEEP/TV/FR, après insufflation et positionnement, après réévaluation de PEEP/TV/FR, juste avant extubation
Pression transpulmonaire en fin d'expiration, calculée comme la pression des voies aériennes moins la pression œsophagienne (cmH₂O)
Jour périopératoire 0 : après intubation, après titration de PEEP/TV/FR, après insufflation et positionnement, après réévaluation de PEEP/TV/FR, juste avant extubation
EIPL
Délai: Jour 0 périopératoire : après l'intubation, après la titration de la PEP/du VT/de la FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEP/du VT/de la FR, juste avant l'extubation
Pression transpulmonaire en fin d'inspiration, calculée comme la pression des voies aériennes moins la pression œsophagienne (cmH₂O)
Jour 0 périopératoire : après l'intubation, après la titration de la PEP/du VT/de la FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEP/du VT/de la FR, juste avant l'extubation
Relation entre l'indice de masse corporelle et la PEEP optimale
Délai: Jour 0 peropératoire : après insufflation du pneumopéritoine et positionnement du patient pour la chirurgie
Corrélation entre l'IMC (kg/m²) et la pression positive de fin d'expiration optimale (PEEP, cmH₂O) déterminée après insufflation du pneumopéritoine et positionnement du patient pour la chirurgie.
Jour 0 peropératoire : après insufflation du pneumopéritoine et positionnement du patient pour la chirurgie
Relation du degré d'inclinaison de Trendelenburg avec la PEP optimale
Délai: Jour 0 peropératoire : après insufflation du pneumopéritoine et positionnement du patient pour la chirurgie
Corrélation entre le degré d'inclinaison de Trendelenburg (en degrés) et la pression positive de fin d'expiration optimale (PEEP, cmH₂O) déterminée après l'insufflation du pneumopéritoine et le positionnement du patient pour la chirurgie.
Jour 0 peropératoire : après insufflation du pneumopéritoine et positionnement du patient pour la chirurgie
Relation du pneumopéritoine (insufflation) avec la PEP optimale
Délai: Jour 0 peropératoire : après insufflation du pneumopéritoine et positionnement du patient pour la chirurgie
Corrélation entre le pneumopéritoine (insufflation en cmH₂O) et la pression expiratoire positive optimale (PEEP, cmH₂O) déterminée après l'insufflation du pneumopéritoine et le positionnement du patient pour la chirurgie.
Jour 0 peropératoire : après insufflation du pneumopéritoine et positionnement du patient pour la chirurgie
Oxygénation peropératoire
Délai: Jour 0 périopératoire : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de la PEEP/TV/FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEEP/TV/FR, juste avant l'extubation, après l'extubation
Saturation pulsée en oxygène périphérique peropératoire (SpO2)
Jour 0 périopératoire : avant l'anesthésie, après l'intubation, après la titration de la PEEP/TV/FR, après l'insufflation et le positionnement, après la réévaluation de la PEEP/TV/FR, juste avant l'extubation, après l'extubation
Oxygénation postopératoire
Délai: Jour 0 postopératoire : après l'admission en SSPI et 60 minutes après l'admission en SSPI
Saturation pulsée périphérique en oxygène postopératoire (SpO2)
Jour 0 postopératoire : après l'admission en SSPI et 60 minutes après l'admission en SSPI
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Délai: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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