Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk ventilation med låg intensitet på operationssal: en pilotstudie (VIOLET)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lågintensiv mekanisk ventilation på operationssal: en pilotstudie

Syftet med studien är att bedöma om ett paket av skyddande lågintensiva mekaniska ventilation interventioner minskar perioperativ atelektas och postoperativa lungkomplikationer, jämfört med standardvård i en robotassisterad kirurgisk miljö. Genomförbarheten av detta ventilationspaket kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna hypoteserar att skyddande lågintensiv mekanisk ventilation under robotassisterad kirurgi minskar perioperativ atelektas och postoperativa lungkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår elektiv intraabdominell eller bäckenrobotassisterad kirurgi med en planerad varaktighet på minst 2 timmar, under generell anestesi med planerad extubation vid ingreppets slut

Exklusionskriterier:

  • Känd graviditet
  • Förekommande intubation eller trakeostomi
  • Kontraindikationer för esofageal manometri: svår mittansikts-trauma eller nyligen genomförd näskirurgi, esofagusvaricer, nyligen genomförd mag- eller matstrupskirurgi
  • Kontraindikationer för elektrisk impedanstomografi (EIT): oförmåga att placera EIT-bälte, förekomst av aktivt elektroniskt implanterbart enhet (t.ex. pacemaker, ICD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll
En vägledande standardvårdprotokoll kommer att tillämpas i kontrollgruppen. Detta inkluderar ett PEEP på 5 cmH₂O, med justering av anestesipersonalen om SpO₂ sjunker under 96% eller när det bedöms kliniskt nödvändigt, ett tidalvolym på 6–10 ml/kg förväntad kroppsvikt och en andningsfrekvens som justeras för att upprätthålla slutexpiratorisk CO₂ mellan 35 och 45 mmHg under hela anestesin. FiO₂ kommer att ställas in på 100% under utspolningsfasen i slutet av operationen för att begränsa resorptionsatelektas.
Experimentell: Intervention
Ett paket av skyddande lågintensiva mekaniska ventilationsstrategier kommer att tillämpas under hela proceduren. Alla interventioner består av modifiering av ventilatorinställningar.
Enhet: Lågintensiv mekanisk ventilation

Ett paket av skyddande lågintensiva mekaniska ventilationsstrategier kommer att tillämpas under hela ingreppet:

  1. Rekryteringsmanöver
  2. Tidalvolym inställt på 8 ml/kg förväntad kroppsvikt (PBW) och stegvis justering för att uppnå ett drivtryck (platåtryck - PEEP) < 13 cmH2O med en minsta tidalvolym på 5 ml/kg PBW
  3. Andningsfrekvensjustering för att upprätthålla en målinriktad slut-tidal koldioxidkoncentration (etCO₂) mellan 45 och 55 mmHg.
  4. Omvärdering och anpassning efter Trendelenburg-positionering och pneumoperitoneum.
  5. Omjustering av Tidalvolym och PEEP-ventilatorinställningar till (2.) efter exsufflation och återgång till supin position. FiO₂ inställt på 70% under utspolningsfasen av inhalationsanestetikum tills extubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΔEELV mellan baslinjen och efter extubation innan lämnandet av operationssalen.
Tidsram: Perioperativ dag 0: Från baslinjen före intubation på operationssalen (före induktion av anestesi) till den första EIT-bedömningen efter extubation (inom 10 minuter efter extubation på dag 0).
Förändring i slut-expiratorisk lungvolym (EELV), mätt med elektrisk impedanstomografi mellan baslinjemätning och efter extubation innan patienten lämnar operationssalen.
Perioperativ dag 0: Från baslinjen före intubation på operationssalen (före induktion av anestesi) till den första EIT-bedömningen efter extubation (inom 10 minuter efter extubation på dag 0).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Dag 0
Andelen patienter som registrerades i studien – definierat som de som gav accept och undertecknade informerat samtycke – i förhållande till alla patienter som kontaktades.
Dag 0
Interventionsgenomförbarhet
Tidsram: Från intubation till extubation på dag 0
andel patienter i interventionsgruppen som får hela paketet med skyddande lågintensiv ventilationsstrategier som planerat under alla förutbestämda intraoperativa faser.
Från intubation till extubation på dag 0
EELV
Tidsram: Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, strax före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
Slutexpiratorisk lungvolym mätt med elektrisk impedanstomografi i ml
Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, strax före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
COV
Tidsram: Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, strax före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
Ventilationscentrum mätt med elektrisk impedanstromografi i procent
Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, strax före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
RVDI
Tidsram: Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, strax före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
Regional ventilationsfördröjningsinhomogenitet mätt med Elektrisk Impedanstomografi (enhetslös)
Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, strax före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
GI
Tidsram: Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, precis före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
Global inhomogenitetsindex mätt med elektrisk impedanstomografi (enhetslös)
Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, precis före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
Dorsal ROI
Tidsram: Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, precis före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
Maximal dorsal impedanskvot mätt med Elektrisk Impedanstomografi (enhetslös)
Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, precis före extubation, efter extubation, efter PACU-inträde och 60 minuter efter PACU-inträde
EEPL
Tidsram: Perioperativ dag 0: efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omprövning, precis före extubation
End-expiratoriskt transpleuralt tryck, beräknat som luftvägstryck minus esofagustryck (cmH₂O)
Perioperativ dag 0: efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omprövning, precis före extubation
EIPL
Tidsram: Perioperativ dag 0: efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, precis före extubation
End-inspiratoriskt transpulmonellt tryck, beräknat som luftvägstryck minus esofagustryck (cmH₂O)
Perioperativ dag 0: efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, precis före extubation
Samband mellan kroppsmassaindex och optimal PEEP
Tidsram: Intraoperativ dag 0: efter insufflation av pneumoperitoneum och positionering av patienten för operation
Korrelation mellan BMI (kg/m²) och optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP, cmH₂O) som bestämts efter insufflation av pneumoperitoneum och patientpositionering för operation.
Intraoperativ dag 0: efter insufflation av pneumoperitoneum och positionering av patienten för operation
Sambandet mellan graden av Trendelenburg-lutning och optimalt PEEP
Tidsram: Intraoperativ dag 0: efter insufflation av pneumoperitoneum och positionering av patienten för operation
Korrelation mellan graden av Trendelenburg-lutning (i grader) och det optimala positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP, cmH₂O) som bestäms efter insufflation av pneumoperitoneum och patientpositionering för operation.
Intraoperativ dag 0: efter insufflation av pneumoperitoneum och positionering av patienten för operation
Sambandet mellan pneumoperitoneum (insuflation) och optimalt PEEP
Tidsram: Intraoperativ dag 0: efter insufflation av pneumoperitoneum och positionering av patienten för operation
Korrelation mellan pneumoperitoneum (insuflation i cmH₂O) och optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP, cmH₂O) som bestäms efter pneumoperitoneuminsuflation och patientpositionering för operation.
Intraoperativ dag 0: efter insufflation av pneumoperitoneum och positionering av patienten för operation
Intraoperativ syresättning
Tidsram: Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, precis före extubation, efter extubation
Intraoperativ perifer pulserande syremättnad (SpO2)
Perioperativ dag 0: före anestesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insufflation och positionering, efter PEEP/TV/RR-omvärdering, precis före extubation, efter extubation
Postoperativ syresättning
Tidsram: Postoperativ dag 0: efter PACU-intag och 60 minuter efter PACU-intag
Postoperativ perifer pulserande syremättnad (SpO2)
Postoperativ dag 0: efter PACU-intag och 60 minuter efter PACU-intag
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Tidsram: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P000986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera