Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-intensiv mekanisk ventilation i operationsstuen: en pilotundersøgelse (VIOLET)

1. juni 2026 opdateret af: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lavintensiv mekanisk ventilation i operationsstuen: et pilotstudie

Studiets formål er at vurdere, om en samling af beskyttende lavintensitets mekaniske ventilationstiltag reducerer perioperativ atelektase og postoperative lungekomplikationer sammenlignet med standardpleje i en robotassisteret kirurgisk indstilling. Gennemførligheden af denne ventilationssamling vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne formoder, at beskyttende lavintensiv mekanisk ventilation under robotassisteret kirurgi reducerer perioperativ atelektase og postoperative lungekomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv intra-abdominal eller pelvis robotassisteret kirurgi med en planlagt varighed på mindst 2 timer, under generel anæstesi med planlagt ekstubation ved procedurens afslutning

Eksklusionskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Forudgående intubation eller tracheostomi
  • Kontraindikationer for øsofageal manometri: alvorligt midtansigts-traume eller nylig næsekirurgi, øsofagusvaricer, nylig mave- eller spiserørskirurgi
  • Kontraindikationer for elektrisk impedans-tomografi (EIT): manglende mulighed for placering af EIT-bælte, tilstedeværelse af aktiv elektronisk implanterbar enhed (f.eks. pacemaker, ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
En vejledt standardplejeprotokol vil blive anvendt i kontrolgruppen. Dette inkluderer en PEEP på 5 cmH₂O, med justering af anæstesipersonale, hvis SpO₂ falder under 96 % eller når det anses for klinisk nødvendigt, et tidalvolumen på 6-10 ml/kg forventet kropsvægt og en respirationsfrekvens justeret til at opretholde end-tidal CO₂ mellem 35 og 45 mmHg gennem hele anæstesien. FiO₂ vil blive sat til 100 % under udvaskningsfasen ved operationsslutningen for at begrænse resorptionsatelektase.
Eksperimentel: Intervention
En samling af beskyttende lavintensitets mekaniske ventilationstrategier vil blive anvendt gennem hele proceduren. Alle interventioner består af ændring af respiratorindstillinger.
Enhed: Lavintensiv mekanisk ventilation

En pakke af beskyttende lavintens mekanisk ventilationsstrategier vil blive anvendt gennem hele proceduren:

  1. Rekrutteringsmanøvre
  2. Tidvolumen sat til 8 ml/kg forventet kropsvægt (PBW) og trinvis justering for at opnå et drivtryk (Plateautryk - PEEP) < 13 cmH2O med et minimumstidvolumen på 5ml/kg PBW
  3. Respirationfrekvensjustering for at opretholde en mål endtidig kuldioxidkoncentration (etCO₂) mellem 45 og 55 mmHg.
  4. Revurdering og tilpasning efter Trendelenburg-positionering og pneumoperitoneum.
  5. Genjustering af Tidvolumen og PEEP ventilatorindstillinger til (2.) efter ekssufflation og tilbagevenden til ryglægende position. FiO₂ sat til 70% under udvaskningsfasen af inhalationsanæstetikummet indtil ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔEELV mellem baseline og efter ekstubation før forladt operationsstuen.
Tidsramme: Perioperativ dag 0: Fra baseline før intubation i operationsstuen (før indledning af anæstesi) til den første post-ekstuberings EIT-vurdering (inden for 10 min efter ekstubering på dag 0).
Ændring i end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV), målt ved hjælp af elektrisk impedans tomografi mellem udgangspunktet og efter ekstubation før forladen af operationsstuen.
Perioperativ dag 0: Fra baseline før intubation i operationsstuen (før indledning af anæstesi) til den første post-ekstuberings EIT-vurdering (inden for 10 min efter ekstubering på dag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Dag 0
Andelen af patienter, der blev inkluderet i studiet - defineret som dem, der gav accept og underskrev informeret samtykke - i forhold til alle patienter, der blev kontaktet.
Dag 0
Interventionens leverbarhed
Tidsramme: Fra intubation til ekstubation på dag 0
andel af patienter i interventionsarmen, hvor den fulde pakke af beskyttende lavintensitetsventilationsstrategier leveres som planlagt på tværs af alle foruddefinerede intraoperative faser.
Fra intubation til ekstubation på dag 0
EELV
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR revurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 min efter PACU-indlæggelse
Ende-ekspiratorisk lungevolumen målt med Elektrisk Impedans Tomografi i mL
Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR revurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 min efter PACU-indlæggelse
COV
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 minutter efter PACU-indlæggelse
Center for ventilation målt ved elektrisk impedans tomografi i procent
Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 minutter efter PACU-indlæggelse
RVDI
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 minutter efter PACU-indlæggelse
Regional ventilationsforsinkelses uensartethed målt ved elektrisk impedanstopografi (enhedsløs)
Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 minutter efter PACU-indlæggelse
GI
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-revurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 minutter efter PACU-indlæggelse
Global inhomogenitetsindeks målt med Elektrisk Impedans Tomografi (enhedsløs)
Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-revurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 minutter efter PACU-indlæggelse
Dorsal ROI
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 minutter efter PACU-indlæggelse
Maksimal dorsal impedansratio målt med elektrisk impedanstemografi (enhedsløs)
Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation, efter PACU-indlæggelse og 60 minutter efter PACU-indlæggelse
EEPL
Tidsramme: Perioperativ dag 0: efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation
Ende-ekspiratorisk transpulmonaltryk, beregnet som luftvejstryk minus spiserørstryk (cmH₂O)
Perioperativ dag 0: efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation
EIPL
Tidsramme: Perioperativ dag 0: efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation
Ende-inspiratorisk transpulmonalt tryk, beregnet som luftvejstryk minus øsofagealt tryk (cmH₂O)
Perioperativ dag 0: efter intubation, efter PEEP/TV/RR-titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR-genvurdering, lige før ekstubation
Forholdet mellem kropsmasseindeks og optimal PEEP
Tidsramme: Intraoperativ dag 0: efter insuflation af pneumoperitoneum og positionering af patienten til operation
Korrelationen mellem BMI (kg/m²) og det optimale positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP, cmH₂O) bestemt efter pneumoperitoneum-insuflering og patientpositionering til kirurgi.
Intraoperativ dag 0: efter insuflation af pneumoperitoneum og positionering af patienten til operation
Forholdet mellem graden af Trendelenburg-hældning og optimalt PEEP
Tidsramme: Intraoperativ dag 0: efter insuflation af pneumoperitoneum og positionering af patienten til operation
Korrelation mellem graden af Trendelenburg-hældning (i grader) og det optimale positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP, cmH₂O) bestemt efter pneumoperitoneum-insuflering og patientpositionering til operation.
Intraoperativ dag 0: efter insuflation af pneumoperitoneum og positionering af patienten til operation
Forholdet mellem pneumoperitoneum (insuflation) og optimal PEEP
Tidsramme: Intraoperativ dag 0: efter insuflation af pneumoperitoneum og positionering af patienten til operation
Korrelation mellem pneumoperitoneum (insuflation i cmH₂O) og den optimale positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP, cmH₂O) bestemt efter pneumoperitoneum insuflation og patientpositionering til operation.
Intraoperativ dag 0: efter insuflation af pneumoperitoneum og positionering af patienten til operation
Intraoperativ ilttilførsel
Tidsramme: Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR revurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation
Intraoperativ perifer pulserende iltmætning (SpO2)
Perioperativ dag 0: før anæstesi, efter intubation, efter PEEP/TV/RR titrering, efter insuflation og positionering, efter PEEP/TV/RR revurdering, lige før ekstubation, efter ekstubation
Postoperativ iltsætning
Tidsramme: Postoperativ dag 0: efter optagelse på PACU og 60 minutter efter optagelse på PACU
Postoperativ perifer pulserende iltmætning (SpO2)
Postoperativ dag 0: efter optagelse på PACU og 60 minutter efter optagelse på PACU
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Tidsramme: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Change in right-ventricular systolic function (TAPSE, mm) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Tidsramme: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE, measured in millimeters). TAPSE will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The primary outcome for this measure will be the change in TAPSE (post-extubation minus baseline, mm).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Change in right-ventricular fractional area change (RV-FAC, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Tidsramme: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using right-ventricular fractional area change (RV-FAC, expressed as percentage). RV-FAC will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The outcome for this measure will be the change in RV-FAC (post-extubation minus baseline, %).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Tidsramme: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Left ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using left ventricular ejection fraction (LVEF, expressed as percentage). LVEF will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The outcome for this measure will be the change in LVEF (post-extubation minus baseline, %).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Kliniske forsøg med Lavintensiv mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner