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Ventilación mecánica de baja intensidad en el quirófano: un estudio piloto (VIOLET)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo del estudio es evaluar si un conjunto de intervenciones de ventilación mecánica protectora de baja intensidad reduce la atelectasia perioperatoria y las complicaciones pulmonares postoperatorias, en comparación con la atención estándar en un entorno quirúrgico asistido por robot. También se evaluará la viabilidad de este conjunto de ventilación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ventilación mecánica de baja intensidad protectora durante la cirugía asistida por robot reduce la atelectasia perioperatoria y las complicaciones pulmonares postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a cirugía electiva intraabdominal o pélvica asistida por robot con una duración planificada de al menos 2 horas, bajo anestesia general con extubación planificada al final del procedimiento

Criterios de exclusión:

  • Embarazo conocido
  • Intubación preexistente o traqueostomía
  • Contraindicaciones para la manometría esofágica: traumatismo facial medio grave o cirugía nasal reciente, varices esofágicas, cirugía gástrica o esofágica reciente
  • Contraindicaciones para la tomografía de impedancia eléctrica (EIT): incapacidad para colocar el cinturón EIT, presencia de un dispositivo implantable electrónico activo (por ejemplo, marcapasos, DAI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
En el grupo de control se aplicará un protocolo estándar de cuidados guiados. Esto incluye una PEEP de 5 cmH₂O, con ajuste por parte del proveedor de anestesia si la SpO₂ cae por debajo del 96% o cuando se considere clínicamente necesario, un volumen tidal de 6-10 mL/kg de peso corporal previsto, y una frecuencia respiratoria ajustada para mantener el CO₂ al final de la espiración entre 35 y 45 mmHg durante toda la anestesia. La FiO₂ se establecerá al 100% durante la fase de lavado al final de la cirugía para limitar la atelectasia por reabsorción.
Experimental: Intervención
Se aplicará un conjunto de estrategias de ventilación mecánica de baja intensidad y protectora durante todo el procedimiento. Todas las intervenciones consisten en la modificación de los ajustes del ventilador.
Dispositivo: Ventilación Mecánica de Baja Intensidad

Se aplicará un conjunto de estrategias de ventilación mecánica de baja intensidad protectora durante todo el procedimiento:

  1. Maniobra de reclutamiento
  2. Volumen tidal establecido en 8 ml/kg de peso corporal predicho (PCP) y ajuste gradual para lograr una presión impulsora (Presión meseta - PEEP) < 13 cmH2O con un volumen tidal mínimo de 5ml/kg PCP
  3. Ajuste de la frecuencia respiratoria para mantener una concentración objetivo de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO₂) entre 45 y 55 mmHg.
  4. Reevaluación y adaptación después del posicionamiento de Trendelenburg y neumoperitoneo.
  5. Reajuste de las configuraciones del ventilador de Volumen Tidal y PEEP a (2.) después de la exsufilación y retorno a la posición supina. FiO₂ establecida en 70% durante la fase de lavado del anestésico inhalatorio hasta la extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ΔEELV entre la línea base y después de la extubación antes de salir del quirófano.
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: Desde la línea de base pre-intubación en el quirófano (antes de la inducción de la anestesia) hasta la primera evaluación EIT post-extubación (dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación en el Día 0).
Cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración (VEPE), medido mediante tomografía de impedancia eléctrica entre el valor basal y después de la extubación antes de salir del quirófano.
Día perioperatorio 0: Desde la línea de base pre-intubación en el quirófano (antes de la inducción de la anestesia) hasta la primera evaluación EIT post-extubación (dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación en el Día 0).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes inscritos en el estudio—definida como aquellos que proporcionaron aceptación y firmaron el consentimiento informado—en relación con todos los pacientes contactados.
Día 0
Capacidad de entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta la extubación en el Día 0
proporción de pacientes en el brazo de intervención en los que se administra el conjunto completo de estrategias de ventilación protectora de baja intensidad según lo previsto en todas las fases intraoperatorias predefinidas.
Desde la intubación hasta la extubación en el Día 0
EELV
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VT/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VT/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en la UCPA y 60 minutos después del ingreso en la UCPA
Volumen pulmonar al final de la espiración medido mediante Tomografía por Impedancia Eléctrica en mL
Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VT/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VT/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en la UCPA y 60 minutos después del ingreso en la UCPA
COV
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/TV/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/TV/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en la URPA y 60 minutos después del ingreso en la URPA
Centro de ventilación medido por Tomografía de Impedancia Eléctrica en porcentaje
Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/TV/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/TV/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en la URPA y 60 minutos después del ingreso en la URPA
RVDI
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/TV/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/TV/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en PACU y 60min después del ingreso en PACU
Desigualdad regional del retraso de ventilación medida mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica (adimensional)
Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/TV/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/TV/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en PACU y 60min después del ingreso en PACU
GI
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VT/FR, después de la insuflación y el posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VT/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en la URPA y 60 minutos después del ingreso en la URPA
Índice global de inhomogeneidad medido mediante tomografía de impedancia eléctrica (sin unidades)
Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VT/FR, después de la insuflación y el posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VT/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en la URPA y 60 minutos después del ingreso en la URPA
ROI Dorsal
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VT/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VT/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en la UCPA y 60 minutos después del ingreso en la UCPA
Proporción dorsal máxima de impedancia medida mediante tomografía de impedancia eléctrica (adimensional)
Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VT/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VT/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación, después del ingreso en la UCPA y 60 minutos después del ingreso en la UCPA
EEPL
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VT/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VT/FR, justo antes de la extubación
Presión transpulmonar al final de la espiración, calculada como presión de la vía aérea menos presión esofágica (cmH₂O)
Día perioperatorio 0: después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VT/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VT/FR, justo antes de la extubación
EIPL
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: después de la intubación, después de la titulación de PEEP/TV/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/TV/FR, justo antes de la extubación
Presión transpulmonar al final de la inspiración, calculada como presión de la vía aérea menos presión esofágica (cmH₂O)
Día perioperatorio 0: después de la intubación, después de la titulación de PEEP/TV/FR, después de la insuflación y posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/TV/FR, justo antes de la extubación
Relación entre el índice de masa corporal con la PEEP óptima
Periodo de tiempo: Día 0 intraoperatorio: tras la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía
Correlación entre el IMC (kg/m²) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP, cmH₂O) óptima determinada tras la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía.
Día 0 intraoperatorio: tras la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía
Relación del grado de inclinación de Trendelenburg con la PEEP óptima
Periodo de tiempo: Día 0 intraoperatorio: tras la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía
Correlación entre el grado de inclinación de Trendelenburg (en grados) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP, cmH₂O) óptima determinada después de la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía.
Día 0 intraoperatorio: tras la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía
Relación del neumoperitoneo (insuflación) con la PEEP óptima
Periodo de tiempo: Día 0 intraoperatorio: tras la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía
Correlación entre el neumoperitoneo (insuflación en cmH₂O) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP, cmH₂O) óptima determinada tras la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía.
Día 0 intraoperatorio: tras la insuflación del neumoperitoneo y el posicionamiento del paciente para la cirugía
Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VC/FR, después de la insuflación y el posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VC/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación
Saturación periférica de oxígeno pulsada intraoperatoria (SpO2)
Día perioperatorio 0: antes de la anestesia, después de la intubación, después de la titulación de PEEP/VC/FR, después de la insuflación y el posicionamiento, después de la reevaluación de PEEP/VC/FR, justo antes de la extubación, después de la extubación
Oxigenación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0: tras el ingreso en la URPA y 60 min después del ingreso en la URPA
Saturación de oxígeno periférica pulsátil (SpO2) postoperatoria
Día postoperatorio 0: tras el ingreso en la URPA y 60 min después del ingreso en la URPA
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Periodo de tiempo: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P000986

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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