Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ventilazione Meccanica a Bassa Intensità in Sala Operatoria: uno Studio Pilota (VIOLET)

1 giugno 2026 aggiornato da: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ventilazione Meccanica a Bassa Intensità in Sala Operatoria: Uno Studio Pilota

Lo scopo dello studio è valutare se un pacchetto di interventi di ventilazione meccanica protettiva a bassa intensità riduca l'atelettasia perioperatoria e le complicanze polmonari postoperatorie, rispetto alle cure standard in un contesto chirurgico robot-assistito. Verrà valutata anche la fattibilità di questo pacchetto di ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la ventilazione meccanica protettiva a bassa intensità durante la chirurgia robot-assistita riduca l'atelettasia perioperatoria e le complicanze polmonari postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia robotica elettiva intra-addominale o pelvica con una durata pianificata di almeno 2 ore, sotto anestesia generale con estubazione pianificata alla fine della procedura

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Intubazione preesistente o tracheostomia
  • Controindicazioni per la manometria esofagea: grave trauma medio-facciale o recente intervento chirurgico nasale, varici esofagee, recente intervento chirurgico gastrico o esofageo
  • Controindicazioni per la tomografia a impedenza elettrica (EIT): impossibilità di posizionare la cintura EIT, presenza di un dispositivo elettronico impiantabile attivo (es. pacemaker, ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Un protocollo standard di cura guidato sarà applicato nel gruppo di controllo. Ciò include un PEEP di 5 cmH₂O, con regolazione da parte dell'anestesista se la SpO₂ scende sotto il 96% o ogni volta che ritenuto clinicamente necessario, un volume corrente di 6-10 mL/kg di peso corporeo previsto, e una frequenza respiratoria regolata per mantenere la CO₂ end-tidale tra 35 e 45 mmHg durante tutta l'anestesia. La FiO₂ sarà impostata al 100% durante la fase di washout alla fine dell'intervento chirurgico per limitare l'atelettasia da riassorbimento.
Sperimentale: Intervento
Un insieme di strategie di ventilazione meccanica protettiva a bassa intensità sarà applicato durante tutta la procedura. Tutti gli interventi consistono nella modifica delle impostazioni del ventilatore.
Dispositivo: Ventilazione Meccanica a Bassa Intensità

Un pacchetto di strategie protettive di ventilazione meccanica a bassa intensità verrà applicato durante tutta la procedura:

  1. Manoeuvre di reclutamento
  2. Volume corrente impostato a 8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e regolazione graduale per ottenere una pressione di guida (Pressione plateau - PEEP) < 13 cmH2O con un volume corrente minimo di 5 ml/kg PBW
  3. Regolazione della frequenza respiratoria per mantenere una concentrazione target di anidride carbonica end-tidal (etCO₂) tra 45 e 55 mmHg.
  4. Rivalutazione e adattamento dopo il posizionamento di Trendelenburg e il pneumoperitoneo.
  5. Riadattamento delle impostazioni del ventilatore per Volume corrente e PEEP a (2.) dopo l'esufflazione e il ritorno alla posizione supina. FiO₂ impostata al 70% durante la fase di washout dell'anestetico inalatorio fino all'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔEELV tra il basale e dopo l'estubazione prima di lasciare la sala operatoria.
Lasso di tempo: Giorno perioperatorio 0: dal basale pre-intubazione in sala operatoria (prima dell'induzione dell'anestesia) alla prima valutazione EIT post-estubazione (entro 10 minuti dall'estubazione nel Giorno 0).
Variazione del volume polmonare a fine espirazione (EELV), misurata mediante tomografia a impedenza elettrica tra il basale e dopo l'estubazione prima di lasciare la sala operatoria.
Giorno perioperatorio 0: dal basale pre-intubazione in sala operatoria (prima dell'induzione dell'anestesia) alla prima valutazione EIT post-estubazione (entro 10 minuti dall'estubazione nel Giorno 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti arruolati nello studio, definiti come quelli che hanno fornito il consenso informato firmato, rispetto a tutti i pazienti contattati.
Giorno 0
Intervento consegnabile
Lasso di tempo: Dall'intubazione all'estubazione al Giorno 0
proporzione di pazienti nel braccio di intervento nei quali viene somministrato come previsto l'intero pacchetto di strategie di ventilazione protettiva a bassa intensità in tutte le fasi intraoperatorie predefinite.
Dall'intubazione all'estubazione al Giorno 0
EELV
Lasso di tempo: Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/RR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/RR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in PACU e 60 minuti dopo l'ammissione in PACU
Volume polmonare di fine espirazione misurato mediante Tomografia a Impedenza Elettrica in mL
Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/RR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/RR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in PACU e 60 minuti dopo l'ammissione in PACU
COV
Lasso di tempo: Giorno perioperatorio 0: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/RR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/RR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in PACU e 60 minuti dopo l'ammissione in PACU
Centro di ventilazione misurato dalla Tomografia a Impedenza Elettrica in percentuale
Giorno perioperatorio 0: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/RR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/RR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in PACU e 60 minuti dopo l'ammissione in PACU
RVDI
Lasso di tempo: Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/FR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/FR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in sala di risveglio e 60 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio
Eterogeneità del ritardo della ventilazione regionale misurata mediante Tomografia a Impedenza Elettrica (adimensionale)
Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/FR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/FR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in sala di risveglio e 60 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio
GI
Lasso di tempo: Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/VT/FR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/VT/FR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in sala di risveglio e 60 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio
Indice di disomogeneità globale misurato mediante Tomografia a Impedenza Elettrica (adimensionale)
Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/VT/FR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/VT/FR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in sala di risveglio e 60 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio
Regione di Interesse Dorsale
Lasso di tempo: Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/RR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/RR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in PACU e 60 minuti dopo l'ammissione in PACU
Rapporto dorsale massimo dell'impedenza misurato tramite Tomografia a Impedenza Elettrica (adimensionale)
Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/RR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/RR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione, dopo l'ammissione in PACU e 60 minuti dopo l'ammissione in PACU
EEPL
Lasso di tempo: Giorno perioperatorio 0: dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/RR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/RR, appena prima dell'estubazione
Pressione transpulmonare a fine espirazione, calcolata come pressione delle vie aeree meno pressione esofagea (cmH₂O)
Giorno perioperatorio 0: dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/RR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/RR, appena prima dell'estubazione
EIPL
Lasso di tempo: Giorno 0 perioperatorio: dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/FR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/FR, appena prima dell'estubazione
Pressione transpulmonare a fine inspirazione, calcolata come pressione delle vie aeree meno pressione esofagea (cmH₂O)
Giorno 0 perioperatorio: dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/FR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/FR, appena prima dell'estubazione
Relazione tra indice di massa corporea e PEEP ottimale
Lasso di tempo: Giorno 0 intraoperatorio: dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico
Correlazione tra BMI (kg/m²) e la pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP, cmH₂O) determinata dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico.
Giorno 0 intraoperatorio: dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico
Relazione tra il grado di inclinazione di Trendelenburg e la PEEP ottimale
Lasso di tempo: Giorno 0 intraoperatorio: dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico
Correlazione tra il grado di inclinazione di Trendelenburg (in gradi) e la pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP, cmH₂O) determinata dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico.
Giorno 0 intraoperatorio: dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico
Relazione del pneumoperitoneo (insufflazione) con la PEEP ottimale
Lasso di tempo: Giorno 0 intraoperatorio: dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico
Correlazione tra il pneumoperitoneo (insufflazione in cmH₂O) e la pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP, cmH₂O) determinata dopo insufflazione del pneumoperitoneo e posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico.
Giorno 0 intraoperatorio: dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo e il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/FR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/FR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione
Saturazione periferica pulsata dell'ossigeno intraoperatoria (SpO2)
Giorno 0 perioperatorio: prima dell'anestesia, dopo l'intubazione, dopo la titolazione di PEEP/TV/FR, dopo l'insufflazione e il posizionamento, dopo la rivalutazione di PEEP/TV/FR, appena prima dell'estubazione, dopo l'estubazione
Ossigenazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio: dopo l'ammissione in PACU e 60 minuti dopo l'ammissione in PACU
Saturazione periferica pulsata di ossigeno postoperatoria (SpO2)
Giorno 0 postoperatorio: dopo l'ammissione in PACU e 60 minuti dopo l'ammissione in PACU
Proportion of patients with postoperative pulmonary complications at day 7
Lasso di tempo: This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Re-intubation, hypoxemia requiring oxygen therapy, pleural effusion, pneumonia, atelectasis or emergency non-invasive ventilation
This secondary outcome will be assessed in the time between day of surgery until 7 days after the day of surgery
Change in right-ventricular systolic function (TAPSE, mm) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Lasso di tempo: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE, measured in millimeters). TAPSE will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The primary outcome for this measure will be the change in TAPSE (post-extubation minus baseline, mm).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Change in right-ventricular fractional area change (RV-FAC, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Lasso di tempo: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Right-ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using right-ventricular fractional area change (RV-FAC, expressed as percentage). RV-FAC will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The outcome for this measure will be the change in RV-FAC (post-extubation minus baseline, %).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF, %) from pre-intubation baseline to first post-extubation echocardiogram
Lasso di tempo: Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration
Left ventricular systolic function will be assessed by transthoracic echocardiography using left ventricular ejection fraction (LVEF, expressed as percentage). LVEF will be recorded at pre-intubation baseline and at the first postoperative transthoracic echocardiographic examination after extubation. The outcome for this measure will be the change in LVEF (post-extubation minus baseline, %).
Perioperative Day 0: before anesthesia and after PEEP/TV/RR titration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia robotica

Prove cliniche su Ventilazione Meccanica a Bassa Intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi